Variabel ventilation vid akut andningssvikt
Akut andningssvikt som kräver stöd med mekanisk ventilation förekommer med en incidens på 77-100 per 100 000 årsverken och står för hälften av alla patienter som tas in på intensivvårdsavdelningen. Huvudorsakerna till akut andningssvikt inkluderar lunginflammation, astma, emfysem och akut lungskada. Dessa orsaker till akut andningssvikt kan resultera i partiell lungkollaps (atelektas) och luftvägsförträngning (bronkokonstriktion) som resulterar i minskade syrenivåer som kräver stöd med ventilatorn. Den långvariga inaktiviteten i ryggläge i samband med mekanisk ventilation kan ytterligare resultera i atelektaser som kräver ökad syrgastillskott genom ventilatorn.
Den nuvarande standarden för vård vid akut andningssvikt är en strategi för mekanisk ventilation med en enda lungvolym som levereras upprepade gånger. Den nuvarande standardstrategin för mekanisk ventilation är dock inte förenlig med variationen i andning hos friska människor och har visat sig bidra till ökad lungskada i vissa studier. Dödligheten i samband med akut andningssvikt är hög, 30-40%. Därför är förbättringar i mekaniska ventilationsstrategier som förbättrar syrenivåerna och potentiellt minskar ytterligare lungskador som levereras av ventilatorn motiverade.
Nyligen genomförda studier av BU-professor Bela Suki och andra på människor och djur med akut lungskada, bronkokonstriktion och atelektas har visat att en variation av lungvolymerna som levereras av en ventilator avsevärt minskar biomarkörerna för lungskador, förbättrar lungmekaniken och ökar syresättningen jämfört med identiska medelvolymer av konventionell, monoton ventilation med låg lungvolym.
Därför föreslår vi en första-i-människa, fas I-studie för att utvärdera säkerheten för detta nya ventilationssätt, Variabel Ventilation, under akut andningssvikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder > eller lika med 18
- Kräver mekanisk ventilation med ett volymkontrollerat läge.
- Intagen på Boston Medical Centers kirurgiska, medicinska eller kranskärlsintensivvårdsavdelning
- Bevis på försämrad syresättning på mekanisk ventilator definierad av PaO2/FiO2-förhållande mindre än 350 (motsvarande en A-a-gradient på ungefär 100) eller SatO2/FiO2-förhållande mindre än 358 (kräver O2-mättnad mindre än eller lika med 97%).
- Uppfyller "Clinical Stability Criteria" (på maximalt en vasopressormedicinering) i minst en timme innan studiens startprotokoll:
5a. Hemodynamiskt stabil: medelartärtryck större än 60 mmHg, hjärtfrekvens högre än 50 och mindre än 130 bpm 5b. Andningssystemet stabilt: Andningsfrekvens mindre än 35 bpm, O2-mättnad större än 88 %, topptryck på ventilator mindre än 40 cm H20, FiO2 inte större än 0,80, PEEP-nivå inte större än 12,5 cm H2O, kräver sugning mindre än en gång i timmen.
5c. Syra-bas stabilitet: pH högre än 7,2 och mindre än 7,55 5d. Neurologiskt system stabilt: Ingen agitation enligt definitionen av en Riker SAS-poäng mellan 2 (mycket sövd) och 4 (lugn och samarbetsvillig) 6. Samtycke från primärvårdsteamet
Exklusions kriterier
- Återuppliva inte ordning
- Ökat intrakraniellt tryck
- Graviditet (uringraviditetstest för alla kvinnor i fertil ålder)
- Planerad transport ut från ICU under planerat studieprotokoll
- Koagulopati (INR > 2,0 eller PTT > 50)
- Allvarlig trombocytopeni (trombocyter < 20 000)
- Patienter som får mediciner avsedda att öka syresättningen såsom inhalerad kväveoxid, inhalerad prostacyklin, intravenös prostacyklin och intravenös treprostinil
- Varje patient som får ett läkemedel som inte överensstämmer med FDA-godkänd märkning
- En förändring i Riker SAS under studieprotokollet som resulterar i ett Riker SAS-poäng på 1: "Unarousable" (minimalt eller inget svar på skadliga stimuli, kommunicerar inte eller följer inte kommandon) eller 5: "Agitation" (orolig eller fysiskt upprörd , lugnar till verbala instruktioner) under en varaktighet på mer än 15 minuter
- En Riker SAS på 6: "Mycket upprörd" (kräver återhållsamhet och frekvent verbal påminnelse om gränser, bitande ETT) eller högre kommer att resultera i omedelbart avbrytande av studien för den enskilda deltagaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: variabel ventilation
Ett nytt sätt att utföra mekanisk ventilation som involverar en cirka 40 % variation i tidalvolym runt en inställd medeltidalvolym
|
Vid variabel ventilation kommer tidalvolymen på Puritan-Bennett 840-ventilatorn att varieras slumpmässigt med 40 % på ett andetag för andetag runt ett förinställt medelvärde, med hjälp av mjukvaran för variabel ventilation som utvecklats av Dr. Bela Suki och Dr. Arnab Majumdar.
Vid konventionell ventilation kommer tidalvolymen på Puritan-Bennett 840-ventilatorn att ställas in till att vara lika med medeltidalvolymen som används vid variabel ventilation och varierar inte.
|
|
Övrig: konventionell ventilation
Detta är studiens kontrollarm, där tidalvolymen kommer att ställas in som patientens baslinjetidalvolym före studiestart och kommer inte att variera.
|
Tidalvolymen kommer att ställas in som patientens baslinjetidalvolym före studiestart och kommer inte att variera.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten av biverkningar vid användning av variabel ventilation kontra konventionell ventilation, inklusive förlust av något av följande (1) hemodynamisk stabilitet, (2) andningsstabilitet, (3) syra-basstabilitet och (4) neurologisk stabilitet.
Tidsram: Upp till 24 timmar efter studieperiodens slut
|
Upp till 24 timmar efter studieperiodens slut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syresättning
Tidsram: 3 timmar
|
PaO2
|
3 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarkörer för lungskada
Tidsram: 3 timmar
|
IL6, IL8, IL1Ra, SP-D, sTNFaR I och II
|
3 timmar
|
|
Lungmekanik
Tidsram: 3 timmar
|
kvasistatisk lungkompatibilitet, medelluftvägstryck, topptryck i luftvägarna, platåtryck.
|
3 timmar
|
|
Lugnande medel
Tidsram: 3 timmar
|
behov av ökat lugnande medel
|
3 timmar
|
|
PaCO2
Tidsram: 3 timmar
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: George T O'Connor, MD, Boston University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-27864
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .