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Variable Beatmung bei akuter Ateminsuffizienz

6. Juli 2017 aktualisiert von: Allan J. Walkey, Boston Medical Center

Akute respiratorische Insuffizienz, die Unterstützung durch mechanische Beatmung erfordert, tritt mit einer Inzidenz von 77-100 pro 100.000 Personenjahren auf und macht die Hälfte aller Patienten aus, die auf der Intensivstation aufgenommen werden. Hauptursachen für akutes Atemversagen sind Lungenentzündung, Asthma, Emphyseme und akute Lungenverletzungen. Diese Ursachen einer akuten respiratorischen Insuffizienz können zu einem partiellen Lungenkollaps (Atelektase) und einer Verengung der Atemwege (Bronchokonstriktion) führen, was zu einem verringerten Sauerstoffgehalt führt, der eine Unterstützung durch das Beatmungsgerät erfordert. Die mit der mechanischen Beatmung verbundene längere Inaktivität in Rückenlage kann ferner zu einer Atelektase führen, die eine erhöhte Sauerstoffergänzung durch das Beatmungsgerät erfordert.

Der derzeitige Behandlungsstandard bei akutem respiratorischen Versagen ist eine Strategie der mechanischen Beatmung unter Verwendung eines einzelnen Lungenvolumens, das wiederholt verabreicht wird. Die aktuelle Standardstrategie der mechanischen Beatmung entspricht jedoch nicht der Variabilität der Atmung gesunder Menschen und trägt in einigen Studien nachweislich zu einer erhöhten Lungenschädigung bei. Die Sterblichkeit im Zusammenhang mit akutem Lungenversagen ist hoch, 30-40 %. Daher sind Verbesserungen der mechanischen Beatmungsstrategien gerechtfertigt, die den Sauerstoffgehalt verbessern und möglicherweise weitere durch das Beatmungsgerät verursachte Lungenschäden verringern.

Jüngste Studien von BU-Professor Bela Suki und anderen an Menschen und Tieren mit akuter Lungenverletzung, Bronchokonstriktion und Atelektase haben gezeigt, dass die Variation des von einem Beatmungsgerät gelieferten Lungenvolumens die Biomarker der Lungenverletzung signifikant verringert, die Lungenmechanik verbessert und die Sauerstoffversorgung im Vergleich zu erhöht identische mittlere Volumina konventioneller, monotoner Beatmung mit geringem Lungenvolumen.

Daher schlagen wir eine erste Phase-I-Studie am Menschen vor, um die Sicherheit dieses neuartigen Beatmungsverfahrens, der variablen Beatmung, bei akutem Lungenversagen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter > oder gleich 18
  2. Erfordert eine mechanische Beatmung mit einem volumenkontrollierten Modus.
  3. Aufnahme in die chirurgische, medizinische oder koronare Intensivstation des Boston Medical Center
  4. Anzeichen einer beeinträchtigten Oxygenierung bei einem mechanischen Beatmungsgerät, definiert durch ein PaO2/FiO2-Verhältnis von weniger als 350 (entspricht einem A-a-Gradienten von etwa 100) oder ein SatO2/FiO2-Verhältnis von weniger als 358 (erfordert eine O2-Sättigung von weniger als oder gleich 97 %).
  5. Erfüllt die "Clinical Stability Criteria" (bei maximal einem Vasopressor-Medikament) für mindestens eine Stunde vor Beginn des Studienprotokolls:

5a. Hämodynamisch stabil: mittlerer arterieller Druck größer als 60 mmHg, Herzfrequenz größer als 50 und kleiner als 130 bpm 5b. Atemsystem stabil: Atemfrequenz unter 35 bpm, O2-Sättigung über 88 %, Spitzendruck am Beatmungsgerät unter 40 cm H20, FiO2 nicht über 0,80, PEEP-Wert nicht über 12,5 cm H2O, Absaugung weniger als einmal stündlich erforderlich.

5c. Säure-Basen-Stabilität: pH größer als 7,2 und kleiner als 7,55 5d. Neurologisches System stabil: Keine Agitiertheit gemäß Definition durch einen Riker-SAS-Score zwischen 2 (sehr sediert) und 4 (ruhig und kooperativ) 6. Zustimmung des primären Intensivpflegeteams

Ausschlusskriterien

  1. Ordnung nicht wiederbeleben
  2. Erhöhter Hirndruck
  3. Schwangerschaft (Urin-Schwangerschaftstest für alle Frauen im gebärfähigen Alter)
  4. Geplanter Transport aus der Intensivstation während des geplanten Studienprotokolls
  5. Koagulopathie (INR > 2,0 oder PTT > 50)
  6. Schwere Thrombozytopenie (Blutplättchen < 20.000)
  7. Patienten, die Medikamente erhalten, die die Oxygenierung erhöhen sollen, wie inhaliertes Stickstoffmonoxid, inhaliertes Prostacyclin, intravenöses Prostacyclin und intravenöses Treprostinil
  8. Jeder Patient, der ein Medikament erhält, das nicht der von der FDA zugelassenen Kennzeichnung entspricht
  9. Eine Änderung des Riker-SAS während des Studienprotokolls, die zu einem Riker-SAS-Score von 1 führt: „Unerregbar“ (minimale oder keine Reaktion auf schädliche Reize, kommuniziert nicht oder befolgt keine Befehle) oder 5: „Agitation“ (ängstlich oder körperlich aufgeregt , beruhigt bis hin zu verbalen Anweisungen) für eine Dauer von mehr als 15 Minuten
  10. Ein Riker-SAS von 6: „Sehr aufgeregt“ (erfordert Zurückhaltung und häufiges verbales Erinnern an Grenzen, beißender ETT) oder höher führt zum sofortigen Abbruch der Studie für den einzelnen Teilnehmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: variable Belüftung
Ein neuartiges Mittel zur Durchführung einer mechanischen Beatmung, bei dem das Tidalvolumen um etwa 40 % um ein festgelegtes mittleres Tidalvolumen variiert
Gerät: variable Belüftung
Bei der variablen Beatmung wird das Tidalvolumen des Beatmungsgeräts Puritan-Bennett 840 von Atemzug zu Atemzug zufällig um 40 % um einen voreingestellten Mittelwert herum variiert, wobei die von Dr. Bela Suki und Dr. Arnab Majumdar. Bei der konventionellen Beatmung wird das Tidalvolumen des Beatmungsgeräts Puritan-Bennett 840 so eingestellt, dass es dem mittleren Tidalvolumen entspricht, das bei der variablen Beatmung verwendet wird, und variiert nicht.
Sonstiges: konventionelle Lüftung
Dies ist der Kontrollarm der Studie, in dem das Tidalvolumen vor Beginn der Studie als Basis-Tidalvolumen des Patienten festgelegt wird und nicht variiert.
Sonstiges: Konventionelle Belüftung
Das Atemzugvolumen wird vor Beginn der Studie als Ausgangs-Tidalvolumen des Patienten eingestellt und ändert sich nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse bei der Verwendung der variablen Beatmung im Vergleich zur konventionellen Beatmung, einschließlich des Verlusts einer der folgenden (1) hämodynamischen Stabilität, (2) respiratorischen Stabilität, (3) Säure-Basen-Stabilität und (4) neurologischen Stabilität.
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Ende der Studienzeit
Bis zu 24 Stunden nach Ende der Studienzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxygenierung
Zeitfenster: 3 Stunden
PaO2
3 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker der Lungenschädigung
Zeitfenster: 3 Stunden
IL6, IL8, IL1Ra, SP-D, sTNFaR I und II
3 Stunden
Lungenmechanik
Zeitfenster: 3 Stunden
quasistatische Lungencompliance, mittlerer Atemwegsdruck, Atemwegsspitzendruck, Plateaudruck.
3 Stunden
Beruhigungsmittel
Zeitfenster: 3 Stunden
Bedarf an erhöhten Beruhigungsmitteln
3 Stunden
PaCO2
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Mitarbeiter

Wallace H. Coulter Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: George T O'Connor, MD, Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-27864

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akuter Atemstillstand

Klinische Studien zur variable Belüftung

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