Változó szellőztetés akut légzési elégtelenség esetén
A gépi lélegeztetést igénylő akut légzési elégtelenség 100 000 személyévenként 77-100 előfordulási gyakorisággal fordul elő, és az intenzív osztályra kerülő betegek felét teszi ki. Az akut légzési elégtelenség fő okai közé tartozik a tüdőgyulladás, az asztma, az emfizéma és az akut tüdősérülés. Az akut légzési elégtelenség ezen okai részleges tüdőösszeomlást (atelektázist) és légutak beszűkülését (hörgőszűkület) eredményezhetik, ami csökkent oxigénszintet eredményez, amely lélegeztetőgép támogatását igényli. A mechanikus lélegeztetéssel összefüggő, fekvő helyzetben való elhúzódó inaktivitás további atelektázist eredményezhet, amely fokozott oxigénpótlást igényel a lélegeztetőgépen keresztül.
Az akut légzési elégtelenség kezelésének jelenlegi standardja a gépi lélegeztetés stratégiája, egyetlen tüdőtérfogat többszöri adagolásával. A jelenlegi standard gépi lélegeztetési stratégia azonban nincs összhangban az egészséges emberek légzésének változékonyságával, és egyes tanulmányokban kimutatták, hogy hozzájárul a tüdősérülések növekedéséhez. Az akut légzési elégtelenséggel járó mortalitás magas, 30-40%. Ezért indokolt a mechanikus lélegeztetési stratégiák fejlesztése, amelyek javítják az oxigénszintet és potenciálisan csökkentik a lélegeztetőgép által okozott további tüdősérüléseket.
A BU professzora, Bela Suki és mások akut tüdősérülésben, hörgőszűkületben és atelektázisban szenvedő embereken és állatokon végzett közelmúltbeli tanulmányok kimutatták, hogy a lélegeztetőgép által szállított tüdőtérfogat változtatása jelentősen csökkenti a tüdősérülés biomarkereit, javítja a tüdő mechanikáját és növeli az oxigénellátást. azonos átlagos térfogatú hagyományos, monoton alacsony tüdőtérfogatú lélegeztetés.
Ezért javasolunk egy első emberben végzett, I. fázisú vizsgálatot az új lélegeztetési mód, a Variable Ventilation biztonságosságának értékelésére akut légzési elégtelenség esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
- Életkor > vagy 18 év
- Mechanikus szellőztetést igényel hangerőszabályzó üzemmóddal.
- Felvették a Boston Medical Center sebészeti, orvosi vagy szívkoszorúér-intenzív osztályára
- Bizonyíték arra, hogy a mechanikus lélegeztetőgépen a PaO2/FiO2 arány kevesebb, mint 350 (ami körülbelül 100-as A-a gradiensnek felel meg) vagy a SatO2/FiO2 arány kisebb, mint 358 (amelyhez 97%-nál kisebb vagy egyenlő O2 telítettség szükséges).
- Megfelel a „klinikai stabilitási kritériumoknak” (maximum egy vazopresszor gyógyszer esetén) legalább egy órával a vizsgálati protokoll megkezdése előtt:
5a. Hemodinamikailag stabil: az átlagos artériás nyomás nagyobb, mint 60 Hgmm, a pulzusszám nagyobb, mint 50 és kevesebb, mint 130 bpm 5b. Légzőrendszer stabil: A légzésszám kevesebb, mint 35 bpm, az O2 telítettség nagyobb, mint 88%, a lélegeztetőgép csúcsnyomása kevesebb, mint 40 cm H20, a FiO2 legfeljebb 0,80, a PEEP szint nem haladja meg a 12,5 H2O cm-t, óránként kevesebb mint egy alkalommal kell szívni.
5c. Sav-bázis stabilitás: pH nagyobb, mint 7,2 és kisebb, mint 7,55 5d. Neurológiai rendszer stabil: Nincs izgatottság a Riker SAS-pontszám szerint 2 (nagyon nyugtató) és 4 (nyugodt és együttműködő) között.
Kizárási kritériumok
- Ne élessze újra a rendelést
- Megnövekedett koponyaűri nyomás
- Terhesség (vizelet terhességi teszt minden fogamzóképes korú nő számára)
- Az intenzív osztályból való kiszállítás a tervezett vizsgálati protokoll alatt
- Coagulopathia (INR > 2,0 vagy PTT > 50)
- Súlyos thrombocytopenia (thrombocytaszám < 20 000)
- Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket kapnak, amelyek növelik az oxigénellátást, például inhalációs nitrogén-monoxidot, inhalációs prosztaciklint, intravénás prosztaciklint és intravénás treprostinilt
- Minden olyan beteg, aki olyan gyógyszert kap, amely nem felel meg az FDA által jóváhagyott címkézésnek
- Változás a Riker SAS-ban a vizsgálati protokoll során, ami 1-es Riker SAS-pontszámot eredményez: "Nem izgat" (minimális vagy nem reagál a káros ingerekre, nem kommunikál vagy nem követi a parancsokat) vagy 5: "Izgatottság" (szorongó vagy fizikailag izgatott) , megnyugtat a szóbeli utasításokra) 15 percnél hosszabb ideig
- A 6-os Riker SAS: "Nagyon izgatott" (visszatartást és a határok gyakori verbális emlékeztetését igényli, az ETT harapása) vagy magasabb a tanulmány azonnali leállítását eredményezi az egyes résztvevők számára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: változó szellőzés
A mechanikus szellőztetés újszerű módja, amely a légzési térfogat körülbelül 40%-os változásával jár a beállított átlagos légzéstérfogat körül
|
Változtatható lélegeztetés esetén a Puritan-Bennett 840 lélegeztetőgép légzési térfogata véletlenszerűen, 40%-kal lélegzetenként változik egy előre beállított átlag körül, a Dr. Bela Suki és Dr. Dr. Suki által kifejlesztett változtatható lélegeztető szoftver segítségével. Arnab Majumdar.
Hagyományos lélegeztetés esetén a Puritan-Bennett 840 lélegeztetőgép légzési térfogata megegyezik a változó lélegeztetésnél használt átlagos légzési térfogattal, és nem változik.
|
|
Egyéb: hagyományos szellőztetés
Ez a vizsgálat kontroll karja, amelyben a légzési térfogatot a páciens kiindulási légzési térfogataként kell beállítani a vizsgálatba való belépés előtt, és ez nem változik.
|
a légzési térfogat a páciens kiindulási légzési térfogataként lesz beállítva a vizsgálatba való belépés előtt, és nem változik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása változó lélegeztetés használatakor a hagyományos lélegeztetéssel szemben, beleértve a következők bármelyikének elvesztését (1) hemodinamikai stabilitás, (2) légzési stabilitás, (3) sav-bázis stabilitás és (4) neurológiai stabilitás.
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a vizsgálati időszak vége után
|
Legfeljebb 24 órával a vizsgálati időszak vége után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigénezés
Időkeret: 3 óra
|
PaO2
|
3 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdősérülés biomarkerei
Időkeret: 3 óra
|
IL6, IL8, IL1Ra, SP-D, sTNFaR I és II
|
3 óra
|
|
Tüdőmechanika
Időkeret: 3 óra
|
kvázi statikus tüdőcompliance, légúti átlagnyomás, légúti csúcsnyomás, platónyomás.
|
3 óra
|
|
Nyugtatók
Időkeret: 3 óra
|
fokozott nyugtató szükségessége
|
3 óra
|
|
PaCO2
Időkeret: 3 óra
|
3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: George T O'Connor, MD, Boston University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-27864
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .