Ventilation variable pendant l'insuffisance respiratoire aiguë
L'insuffisance respiratoire aiguë nécessitant une assistance par ventilation mécanique survient avec une incidence de 77 à 100 pour 100 000 années-personnes et représente la moitié de tous les patients admis à l'unité de soins intensifs. Les principales causes d'insuffisance respiratoire aiguë comprennent la pneumonie, l'asthme, l'emphysème et les lésions pulmonaires aiguës. Ces causes d'insuffisance respiratoire aiguë peuvent entraîner un collapsus pulmonaire partiel (atélectasie) et un rétrécissement des voies respiratoires (bronchoconstriction) qui entraînent une diminution des niveaux d'oxygène nécessitant une assistance avec le ventilateur. L'inactivité prolongée en décubitus dorsal associée à la ventilation mécanique peut en outre entraîner une atélectasie nécessitant une supplémentation accrue en oxygène par le ventilateur.
La norme de soins actuelle en cas d'insuffisance respiratoire aiguë est une stratégie de ventilation mécanique utilisant un seul volume pulmonaire délivré à plusieurs reprises. Cependant, la stratégie de ventilation mécanique standard actuelle n'est pas compatible avec la variabilité de la respiration des humains en bonne santé et il a été démontré qu'elle contribue à l'augmentation des lésions pulmonaires dans certaines études. La mortalité associée à l'insuffisance respiratoire aiguë est élevée, 30 à 40 %. Ainsi, des améliorations dans les stratégies de ventilation mécanique qui améliorent les niveaux d'oxygène et diminuent potentiellement les lésions pulmonaires supplémentaires délivrées par le ventilateur sont justifiées.
Des études récentes menées par le professeur BU Bela Suki et d'autres sur des humains et des animaux souffrant de lésions pulmonaires aiguës, de bronchoconstriction et d'atélectasie ont montré que la variation des volumes pulmonaires délivrés par un ventilateur diminue considérablement les biomarqueurs de lésions pulmonaires, améliore la mécanique pulmonaire et augmente l'oxygénation par rapport à volumes moyens identiques de ventilation conventionnelle monotone à faible volume pulmonaire.
Par conséquent, nous proposons une première étude de phase I chez l'homme pour évaluer la sécurité de ce nouveau mode de ventilation, la ventilation variable, lors d'une insuffisance respiratoire aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Âge > ou égal à 18 ans
- Nécessite une ventilation mécanique utilisant un mode à volume contrôlé.
- Admis à l'unité de soins intensifs chirurgicaux, médicaux ou coronariens du Boston Medical Center
- Preuve d'une oxygénation altérée sous ventilateur mécanique définie par un rapport PaO2/FiO2 inférieur à 350 (correspondant à un gradient A-a d'environ 100) ou un rapport SatO2/FiO2 inférieur à 358 (nécessitant une saturation en O2 inférieure ou égale à 97 %).
- Répond aux "critères de stabilité clinique" (sur un maximum d'un médicament vasopresseur) pendant au moins une heure avant le début du protocole d'étude :
5a. Stable sur le plan hémodynamique : pression artérielle moyenne supérieure à 60 mmHg, fréquence cardiaque supérieure à 50 et inférieure à 130 bpm 5b. Système respiratoire stable : fréquence respiratoire inférieure à 35 bpm, saturation en O2 supérieure à 88 %, pression de pointe sur le ventilateur inférieure à 40 cm H20, FiO2 inférieure à 0,80, niveau de PEP inférieur à 12,5 cm H2O, nécessite une aspiration moins d'une fois par heure.
5c. Stabilité acido-basique : pH supérieur à 7,2 et inférieur à 7,55 5d. Système neurologique stable : aucune agitation telle que définie par un score Riker SAS entre 2 (très sédatif) et 4 (calme et coopératif) 6. Assentiment de l'équipe de soins primaires en soins intensifs
Critère d'exclusion
- Ne pas réanimer la commande
- Augmentation de la pression intracrânienne
- Grossesse (test de grossesse urinaire pour toutes les femmes en âge de procréer)
- Transport planifié hors de l'USI pendant le protocole d'étude planifié
- Coagulopathie (INR > 2,0 ou PTT > 50)
- Thrombocytopénie sévère (plaquettes < 20 000)
- Patients recevant des médicaments destinés à augmenter l'oxygénation tels que l'oxyde nitrique inhalé, la prostacycline inhalée, la prostacycline intraveineuse et le tréprostinil intraveineux
- Tout patient recevant un médicament non conforme à l'étiquetage approuvé par la FDA
- Un changement dans le Riker SAS au cours du protocole d'étude qui se traduit par un score Riker SAS de 1 : « Inarousable » (réponse minimale ou nulle aux stimuli nocifs, ne communique pas ou ne suit pas les commandes) ou 5 : « Agitation » (anxieux ou physiquement agité , calme aux consignes verbales) pour une durée supérieure à 15 minutes
- Un Riker SAS de 6 : "Très agité" (nécessitant de la retenue et des rappels verbaux fréquents des limites, ETT mordant) ou plus entraînera l'arrêt immédiat de l'étude pour le participant individuel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ventilation variable
Un nouveau moyen de conduire une ventilation mécanique qui implique une variation d'environ 40 % du volume courant autour d'un volume courant moyen défini
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En ventilation variable, le volume courant sur le ventilateur Puritan-Bennett 840 variera de manière aléatoire de 40 % sur une base respiration par respiration autour d'une moyenne prédéfinie, à l'aide du logiciel de ventilation variable développé par le Dr Bela Suki et le Dr. Arnab Majumdar.
En ventilation conventionnelle, le volume courant du ventilateur Puritan-Bennett 840 sera réglé pour être égal au volume courant moyen utilisé en ventilation variable et ne varie pas.
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Autre: ventilation conventionnelle
Il s'agit du groupe témoin de l'étude, dans lequel le volume courant sera défini comme le volume courant de base du patient avant l'entrée dans l'étude et ne variera pas.
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le volume courant sera défini comme le volume courant de base du patient avant l'entrée dans l'étude et ne variera pas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La survenue d'événements indésirables dans l'utilisation de la ventilation variable par rapport à la ventilation conventionnelle, y compris la perte de l'un des éléments suivants (1) stabilité hémodynamique, (2) stabilité respiratoire, (3) stabilité acido-basique et (4) stabilité neurologique.
Délai: Jusqu'à 24 heures après la fin de la période d'études
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Jusqu'à 24 heures après la fin de la période d'études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oxygénation
Délai: 3 heures
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PaO2
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3 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs de lésions pulmonaires
Délai: 3 heures
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IL6, IL8, IL1Ra, SP-D, sTNFaR I et II
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3 heures
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Mécanique pulmonaire
Délai: 3 heures
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compliance pulmonaire quasi statique, pression moyenne des voies respiratoires, pression maximale des voies respiratoires, pression de plateau.
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3 heures
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Sédatifs
Délai: 3 heures
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besoin d'un sédatif accru
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3 heures
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PaCO2
Délai: 3 heures
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3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George T O'Connor, MD, Boston University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-27864
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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