重症児における口腔ケア介入と人工呼吸器関連肺炎
2010年3月8日 更新者：Federal University of São Paulo
重症児における0.12%クロルヘキシジンと人工呼吸器関連肺炎による口腔ケア介入：前向きランダム二重盲検研究
この実験研究は、小児の VAP 発症におけるジグルコン酸クロルヘキシジン 0.12% による口腔衛生性能の影響を検証することを目的としています。
データ収集は、2005 年 4 月、「集中治療中の小児の中咽頭定着におけるジグルコン酸クロルヘキシジン 0.12% による口腔衛生の効果に関する臨床研究」と題する修士課程の論文の実施中に開始され、病院の PICU で実施されました。サンパウロ市の大学病院では、研究倫理委員会の承認を得て、9つのベッドを設置した。
研究は、独立変数、従属変数、補足変数の 3 種類の変数で構成されます。
カテゴリ変数は、パーソンのカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定に従って分析されます。
数値は分散分析 ANOVA または Kruskall Wallis に送信されます。
グループ間で不均一な分布を持つ変数については、多変量解析を適用して従属変数の発症リスクの決定における影響評価を行います。
棄却レベルは無効仮説の 0.05 に固定されます。
調査の概要
詳細な説明
口腔微生物の同定における最近の進歩により、中咽頭が肺などの遠隔の身体部位への病原性微生物の伝播の起点となる可能性があることが示されている。 この研究の目的は、薬理学的または非薬理学的な口腔ケアを受け、人工呼吸器を受けている小児の中咽頭微生物学的プロファイル、VAP発生率、人工呼吸期間、および集中治療室の滞在期間を比較することでした。
ブラジルのサンパウロにある小児集中治療室でランダム化対照研究が実施された。 子供たちは、0.12% ジグルコン酸クロルヘキシジンを使用して口腔ケアを受ける実験グループと、消毒剤を使用せずに口腔ケアを受ける対照グループにランダムに割り当てられます。 口腔咽頭および気管の分泌物を収集し、0日目、2日目、4日目と退院時に培養しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重病の子供たち。
- 対象年齢：生後29日から18歳まで。
除外基準:
- 新生児の年齢。
- PICU入院時に肺炎。
- 気管切開。
- PICU入院時に24時間を超える気管挿管。
- PICU LOS は 48 時間未満。
- 責任者は同意を拒否した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.12% ジグルコン酸クロルヘキシジ
口腔ケアには、ジグルコン酸クロルヘキシジン 0.12% を有効成分とする口腔ジェル（ジグルコン酸クロルヘキシジン 0.12%、メチルセルロースゲル 2.12%、25 g、グーズベリーシロップ、4 滴、メントール溶液 50%、3 滴、蒸留水）を使用し、 30 g) ジェルを歯ブラシに塗布し、歯を 4 等分に分けて洗浄します。すべての歯の表面（前庭、舌側、咬合側、切端）がクリーニングされます。
各四分円を洗浄した後、10 mL の水 (注射器で分配) を使用して四分円を洗い、継続的な吸引によってすべてのゲルと破片を除去します。
すべての歯をきれいにした後、舌の腹面を前後の動きで磨きます。
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0.12% ジグルコン酸クロルヘキシジンによる口腔ケアと歯磨きは 1 日 2 回行われ、子供の受け入れと臨床状態に応じて完了までに約 10 分かかりました。
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プラセボコンパレーター：歯磨き
このグループは、消毒剤を含まない同様に配合されたジェルを使用して、実験グループと同じ口腔ケアを受けました。ジェルは歯ブラシに塗布され、歯は四分円で清掃されます。すべての歯の表面（前庭、舌側、咬合側、切端）が洗浄されます。
各四分円を洗浄した後、10 mL の水 (注射器で分配) を使用して四分円を洗い、継続的な吸引によってすべてのゲルと破片を除去します。
すべての歯をきれいにした後、舌の腹面を前後の動きで磨きます。
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Gel is applied on a toothbrush, and the teeth are cleaned in quadrants; all teeth surfaces are cleaned (vestibular, lingual, occlusal, and incisal).
After each quadrant is cleaned, 10 mL of water (dispensed via a syringe) is used to rinse the quadrant and continual aspiration is used to remove all the gel and debris.
After all the teeth are cleaned, the ventral surface of the tongue is brushed with posteriorto-anterior movements.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器関連肺炎
時間枠：気管挿管後 48 時間
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臨床肺感染症スコアによって診断される VAP 発生率に対する 0.12% クロルヘキシジンによる口腔ケアの影響。
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気管挿管後 48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PICUの滞在期間
時間枠：PICU退院までに必要な日数
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0.12% クロルヘキシジンによる口腔ケアの PICU LOS への影響
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PICU退院までに必要な日数
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機械的肺換気の時間
時間枠：MPV最終日
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0.12% クロルヘキシジンによる口腔ケアが人工呼吸器の時間に及ぼす影響。
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MPV最終日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2006年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月8日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。