Interventions de soins bucco-dentaires et pneumonie associée à la ventilation chez les enfants gravement malades
8 mars 2010 mis à jour par: Federal University of São Paulo
Interventions de soins bucco-dentaires avec 0,12 % de chlorhexidine et pneumonie associée à la ventilation chez les enfants gravement malades : étude prospective, aléatoire et en double aveugle
Cette étude expérimentale vise à vérifier l'influence des performances d'hygiène bucco-dentaire avec le digluconate de chlorhexidine 0,12% dans le développement de la PAV chez l'enfant.
La collecte de données commencée en avril 2005 lors de la réalisation du mémoire de master intitulé "Étude clinique sur l'effet de l'hygiène buccale avec le digluconate de chlorhexidine 0,12% dans la colonisation de l'oropharynx des enfants en soins intensifs", en cours dans une USIP de neuf lits dans un hôpital universitaire de la ville de São Paulo, après approbation du comité d'éthique de la recherche de l'institution.
L'étude est composée de trois types de variables : variable indépendante, variables dépendantes et variables complémentaires.
Les variables catégorielles seront analysées selon le test du chi carré de la personne ou le test exact de Fisher.
Les valeurs numériques seront soumises à l'analyse de la variance ANOVA ou Kruskall Wallis.
Pour les variables à distribution hétérogène entre les groupes, l'analyse multivariée sera appliquée à l'évaluation de l'influence dans la détermination du risque de développement de la variable dépendante.
Le niveau de rejet sera fixé à 0,05 de l'hypothèse de nullité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les progrès récents dans l'identification des micro-organismes buccaux ont montré que l'oropharynx peut être un site d'origine pour la dissémination d'organismes pathogènes vers des sites corporels distants, tels que les poumons. Les objectifs de l'étude étaient de comparer le profil microbiologique oropharyngé, l'incidence de la PAV, la durée de la ventilation mécanique et la durée de séjour en unité de soins intensifs d'enfants sous ventilation mécanique ayant reçu des soins bucco-dentaires pharmacologiques ou non pharmacologiques.
Une étude randomisée et contrôlée a été réalisée dans une unité pédiatrique intensive à São Paulo, au Brésil. Les enfants sont assignés au hasard à un groupe expérimental ayant reçu des soins bucco-dentaires avec utilisation de digluconate de chlorhexidine à 0,12 % ou à un groupe témoin ayant reçu des soins bucco-dentaires sans antiseptique. Les sécrétions oropharyngées et trachéales ont été recueillies et cultivées aux jours 0, 2 et 4, et à la sortie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
146
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 semaines à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants gravement malades.
- Âge : 29 jours à 18 ans.
Critère d'exclusion:
- L'âge du nouveau-né.
- Pneumonie à l'admission en USIP.
- Trachéotomie.
- Intubation trachéale supérieure à 24 heures à l'admission en USIP.
- PICU LOS inférieure à 48 heures.
- Les responsables ont refusé leur consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Digluconate de chlorhexidine 0,12 %
Les soins bucco-dentaires comprenaient l'utilisation d'un gel oral contenant du digluconate de chlorhexidine 0,12 % comme ingrédient actif (digluconate de chlorhexidine 0,12 % ; gel de méthylcellulose 2,12 %, 25 g ; sirop de groseille, 4 gouttes ; solution de menthol 50 %, 3 gouttes ; et eau distillée, pour 30 g).Le gel est appliqué sur une brosse à dents et les dents sont nettoyées en quadrants; toutes les surfaces des dents sont nettoyées (vestibulaire, linguale, occlusale et incisive).
Une fois chaque quadrant nettoyé, 10 ml d'eau (distribuée via une seringue) sont utilisés pour rincer le quadrant et une aspiration continue est utilisée pour éliminer tout le gel et les débris.
Une fois toutes les dents nettoyées, la surface ventrale de la langue est brossée avec des mouvements postéro-antérieurs.
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Les soins bucco-dentaires avec du digluconate de chlorhexidine à 0,12% et un brossage des dents sont réalisés deux fois par jour et durent environ 10 minutes, selon l'acceptation de l'enfant et les conditions cliniques.
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Comparateur placebo: Brossage des dents
Ce groupe a reçu les mêmes soins bucco-dentaires que le groupe expérimental avec l'utilisation d'un gel formulé de manière similaire sans l'agent antiseptique. Le gel est appliqué sur une brosse à dents, et les dents sont nettoyées en quadrants ; toutes les surfaces des dents sont nettoyées (vestibulaire, linguale, occlusale et incisive).
Une fois chaque quadrant nettoyé, 10 ml d'eau (distribués via une seringue) sont utilisés pour rincer le quadrant et une aspiration continue est utilisée pour éliminer tout le gel et les débris.
Une fois toutes les dents nettoyées, la surface ventrale de la langue est brossée avec des mouvements postéro-antérieurs.
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Le gel est appliqué sur une brosse à dents et les dents sont nettoyées en quadrants; toutes les surfaces des dents sont nettoyées (vestibulaire, linguale, occlusale et incisive).
Une fois chaque quadrant nettoyé, 10 ml d'eau (distribués via une seringue) sont utilisés pour rincer le quadrant et une aspiration continue est utilisée pour éliminer tout le gel et les débris.
Une fois toutes les dents nettoyées, la surface ventrale de la langue est brossée avec des mouvements postéro-antérieurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pneumonie associée au ventilateur
Délai: 48 heures après l'intubation trachéale
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Influence des soins bucco-dentaires avec 0,12 % de chlorhexidine sur l'incidence de PAV diagnostiquée par le score d'infection pulmonaire clinique.
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48 heures après l'intubation trachéale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PICU Durée du séjour
Délai: Jours nécessaires à la sortie de l'USIP
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Influence des soins bucco-dentaires avec 0,12 % de chlorhexidine sur PICU LOS
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Jours nécessaires à la sortie de l'USIP
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Temps de ventilation pulmonaire mécanique
Délai: Dernier jour de MPV
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Influence des soins bucco-dentaires avec 0,12% de chlorhexidine sur le temps de ventilation mécanique.
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Dernier jour de MPV
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2010
Première publication (Estimation)
9 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mars 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2010
Dernière vérification
1 mars 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Infection croisée
- Maladie iatrogène
- Pneumonie nosocomiale
- Pneumonie
- Pneumonie associée au ventilateur
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents dermatologiques
- Désinfectants
- Chlorhexidine
- Gluconate de chlorhexidine
Autres numéros d'identification d'étude
- Oral care and VAP in children.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .