Intervenções de cuidados bucais e pneumonia associada à ventilação mecânica em crianças gravemente doentes
8 de março de 2010 atualizado por: Federal University of São Paulo
Intervenções de cuidados bucais com clorexidina a 0,12% e pneumonia associada à ventilação mecânica em crianças gravemente doentes: estudo prospectivo, aleatório e duplo-cego
Este estudo experimental tem como objetivo verificar a influência da realização da higiene bucal com digluconato de clorexidina 0,12% no desenvolvimento de PAV em crianças.
A coleta de dados teve início em abril de 2005 durante a realização da dissertação de mestrado intitulada "Estudo clínico sobre o efeito da higiene bucal com digluconato de clorexidina 0,12% na colonização de orofaringe de crianças em terapia intensiva", sendo realizada em uma UTIP de nove leitos em um hospital universitário da cidade de São Paulo, após aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa da instituição.
O estudo é composto por três tipos de variáveis: variável independente, variável dependente e variável complementar.
As variáveis categóricas serão analisadas de acordo com o teste qui-quadrado de Person ou teste exato de Fisher.
Os valores numéricos serão submetidos à análise de variância ANOVA ou Kruskall Wallis.
Para variáveis com distribuição heterogênea entre os grupos, será aplicada a análise multivariada para avaliação da influência na determinação do risco de desenvolvimento da variável dependente.
O nível de rejeição será fixado em 0,05 da hipótese de nulidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avanços recentes na identificação de microrganismos orais mostraram que a orofaringe pode ser um local de origem para a disseminação de organismos patogênicos para locais distantes do corpo, como os pulmões. Os objetivos do estudo foram comparar o perfil microbiológico da orofaringe, a incidência de PAV, o tempo de ventilação mecânica e o tempo de internação na unidade de terapia intensiva de crianças em ventilação mecânica que receberam cuidados bucais farmacológicos ou não farmacológicos.
Um estudo randomizado e controlado foi realizado em uma unidade intensiva pediátrica em São Paulo, Brasil. As crianças são aleatoriamente designadas para um grupo experimental que recebeu cuidados bucais com uso de digluconato de clorexidina 0,12% ou um grupo controle que recebeu cuidados bucais sem antisséptico. Secreções orofaríngeas e traqueais foram coletadas e cultivadas nos dias 0, 2 e 4, e na alta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças gravemente doentes.
- Idade: 29 dias a 18 anos.
Critério de exclusão:
- Idade recém-nascida.
- Pneumonia na admissão na UTIP.
- Traqueostomia.
- Intubação traqueal superior a 24 horas na internação na UTIP.
- PICU LOS inferior a 48 horas.
- Os responsáveis recusaram o consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 0,12% Digluconato de Clorexídia
Os cuidados bucais incluíram o uso de gel oral contendo digluconato de clorexidina 0,12% como princípio ativo (digluconato de clorexidina 0,12%; gel de metilcelulose 2,12%, 25 g; xarope de groselha, 4 gotas; solução de mentol 50%, 3 gotas; e água destilada, para 30 g). O gel é aplicado em uma escova de dentes e os dentes são limpos em quadrantes; todas as superfícies dos dentes são limpas (vestibular, lingual, oclusal e incisal).
Após a limpeza de cada quadrante, 10 mL de água (dispensados por meio de uma seringa) são usados para enxaguar o quadrante e a aspiração contínua é usada para remover todo o gel e detritos.
Após a limpeza de todos os dentes, a superfície ventral da língua é escovada com movimentos póstero-anteriores.
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A higiene bucal com Digluconato de Clorexidina 0,12% e a escovação são realizadas duas vezes ao dia e levam cerca de 10 minutos para serem concluídas, dependendo da aceitação e das condições clínicas da criança.
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Comparador de Placebo: Escovação de dentes
Este grupo recebeu a mesma higiene oral que o grupo experimental com o uso de um gel formulado de forma semelhante sem o agente anti-séptico. O gel é aplicado em uma escova de dentes e os dentes são limpos em quadrantes; todas as superfícies dos dentes são limpas (vestibular, lingual, oclusal e incisal).
Depois que cada quadrante é limpo, 10 mL de água (dispensados por meio de uma seringa) são usados para enxaguar o quadrante e a aspiração contínua é usada para remover todo o gel e detritos.
Após a limpeza de todos os dentes, a superfície ventral da língua é escovada com movimentos de posterior para anterior.
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O gel é aplicado na escova de dentes e os dentes são limpos em quadrantes; todas as superfícies dos dentes são limpas (vestibular, lingual, oclusal e incisal).
Depois que cada quadrante é limpo, 10 mL de água (dispensados por meio de uma seringa) são usados para enxaguar o quadrante e a aspiração contínua é usada para remover todo o gel e detritos.
Após a limpeza de todos os dentes, a superfície ventral da língua é escovada com movimentos de posterior para anterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pneumonia associada ao ventilador
Prazo: 48 horas após a intubação traqueal
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Influência da higiene bucal com clorexidina 0,12% na incidência de PAV diagnosticada pelo escore clínico de infecção pulmonar.
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48 horas após a intubação traqueal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Permanência na UTIP
Prazo: Dias necessários para alta da UTIP
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Influência da higiene bucal com clorexidina 0,12% na internação da UTIP
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Dias necessários para alta da UTIP
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Tempo de ventilação pulmonar mecânica
Prazo: Último dia de MPV
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Influência da higiene bucal com clorexidina 0,12% no tempo de ventilação mecânica.
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Último dia de MPV
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Pneumonia
- Pneumonia Associada à Ventilação
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes dermatológicos
- Desinfetantes
- Clorexidina
- Gluconato de Clorexidina
Outros números de identificação do estudo
- Oral care and VAP in children.
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