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Interventi di cura orale e polmonite associata al ventilatore nei bambini in condizioni critiche

8 marzo 2010 aggiornato da: Federal University of São Paulo

Interventi di cura orale con clorexidina allo 0,12% e polmonite associata al ventilatore nei bambini in condizioni critiche: studio prospettico, randomico e in doppio cieco

Questo studio sperimentale mira a verificare l'influenza delle prestazioni di igiene orale con clorexidina digluconato 0,12% nello sviluppo della VAP nei bambini. La raccolta dati è iniziata nell'aprile 2005 durante lo svolgimento della tesi di laurea magistrale dal titolo "Studio clinico sull'effetto dell'igiene orale con clorexidina digluconato 0,12% nella colonizzazione orofaringea dei bambini in terapia intensiva", in corso di svolgimento presso una PICU di nove posti letto in un ospedale universitario della città di São Paulo, dopo l'approvazione del Comitato etico della ricerca dell'istituzione. Lo studio è composto da tre tipi di variabili: variabili indipendenti, variabili dipendenti e variabili complementari. Le variabili categoriali saranno analizzate secondo il test Chi-Quadro di Person o il test esatto di Fisher. I valori numerici saranno sottoposti all'analisi della varianza ANOVA o Kruskall Wallis. Per variabili con distribuzione eterogenea tra i gruppi, l'analisi multivariata sarà applicata alla valutazione dell'influenza nella determinazione del rischio di sviluppo della variabile dipendente. Il livello di rigetto sarà fissato nello 0,05 dell'ipotesi di nullità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recenti progressi nell'identificazione di microrganismi orali hanno dimostrato che l'orofaringe può essere un sito di origine per la disseminazione di organismi patogeni in siti corporei distanti, come i polmoni. Gli obiettivi dello studio erano confrontare il profilo microbiologico orofaringeo, l'incidenza di VAP, la durata della ventilazione meccanica e la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva dei bambini sottoposti a ventilazione meccanica che avevano cure orali farmacologiche o non farmacologiche.

Uno studio randomizzato e controllato è stato condotto in un'unità intensiva pediatrica a San Paolo, in Brasile. I bambini vengono assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale che ha ricevuto cure orali con l'uso di clorexidina digluconato allo 0,12% o a un gruppo di controllo che ha ricevuto cure orali senza antisettico. Le secrezioni orofaringee e tracheali sono state raccolte e coltivate nei giorni 0, 2 e 4 e alla dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini gravemente malati.
  • Età: da 29 giorni a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Età neonatale.
  • Polmonite al ricovero in PICU.
  • Tracheotomia.
  • Intubazione tracheale superiore a 24 ore nel ricovero in PICU.
  • PICU LOS inferiore a 48 ore.
  • I responsabili hanno rifiutato il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,12% Clorexidie Digluconato
L'igiene orale prevedeva l'uso di un gel orale contenente clorexidina digluconato 0,12% come principio attivo (clorexidina digluconato 0,12%; gel di metilcellulosa 2,12%, 25 g; sciroppo di uva spina, 4 gocce; soluzione di mentolo 50%, 3 gocce; e acqua distillata, per 30 g). Il gel viene applicato su uno spazzolino da denti e i denti vengono puliti in quadranti; tutte le superfici dei denti vengono pulite (vestibolare, linguale, occlusale e incisale). Dopo che ciascun quadrante è stato pulito, vengono utilizzati 10 mL di acqua (distribuiti tramite una siringa) per risciacquare il quadrante e viene utilizzata un'aspirazione continua per rimuovere tutto il gel e i detriti. Dopo che tutti i denti sono stati puliti, la superficie ventrale della lingua viene spazzolata con movimenti posterio-anteriori.
Droga: 0,12% clorexidina digluconato
L'igiene orale con clorexidina digluconato allo 0,12% e lo spazzolino da denti viene effettuato due volte al giorno e richiede circa 10 minuti per essere completato, a seconda dell'accettazione del bambino e delle condizioni cliniche.
Comparatore placebo: Spazzolino da denti
Questo gruppo ha ricevuto la stessa igiene orale del gruppo sperimentale con l'uso di un gel formulato in modo simile senza l'agente antisettico. Il gel viene applicato su uno spazzolino da denti ei denti vengono puliti in quadranti; tutte le superfici dei denti vengono pulite (vestibolare, linguale, occlusale e incisale). Dopo che ciascun quadrante è stato pulito, vengono utilizzati 10 mL di acqua (distribuiti tramite una siringa) per risciacquare il quadrante e viene utilizzata un'aspirazione continua per rimuovere tutto il gel e i detriti. Dopo che tutti i denti sono stati puliti, la superficie ventrale della lingua viene spazzolata con movimenti posterio-anteriori.
Altro: Spazzolino da denti
Il gel viene applicato su uno spazzolino da denti e i denti vengono puliti in quadranti; tutte le superfici dei denti vengono pulite (vestibolare, linguale, occlusale e incisale). Dopo che ciascun quadrante è stato pulito, vengono utilizzati 10 mL di acqua (distribuiti tramite una siringa) per risciacquare il quadrante e viene utilizzata un'aspirazione continua per rimuovere tutto il gel e i detriti. Dopo che tutti i denti sono stati puliti, la superficie ventrale della lingua viene spazzolata con movimenti posterio-anteriori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intubazione tracheale
Influenza della cura orale con clorexidina allo 0,12% sull'incidenza di VAP diagnosticata dal punteggio di infezione polmonare clinica.
48 ore dopo l'intubazione tracheale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PICU Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Giorni necessari alla dimissione dalla PICU
Influenza della cura orale con clorexidina allo 0,12% su PICU LOS
Giorni necessari alla dimissione dalla PICU
Tempo di ventilazione polmonare meccanica
Lasso di tempo: Ultimo giorno di MPV
Influenza della cura orale con clorexidina allo 0,12% sul tempo di ventilazione meccanica.
Ultimo giorno di MPV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Oral care and VAP in children.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite associata al ventilatore

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