Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szájápolási beavatkozások és lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás kritikusan beteg gyermekeknél

2010. március 8. frissítette: Federal University of São Paulo

Szájápolási beavatkozások 0,12%-os klórhexidinnel és lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás kritikusan beteg gyermekeknél: prospektív, véletlenszerű és kettős vak vizsgálat

Ennek a kísérleti vizsgálatnak az a célja, hogy igazolja a 0,12%-os klórhexidin-diglükonát szájhigiénés teljesítményének hatását a VAP kialakulására gyermekeknél. Az adatfelvétel 2005 áprilisában kezdődött a "Klórhexidin-diglükonát 0,12%-os klórhexidin-diglükonát szájhigiénés hatásának klinikai vizsgálata intenzív osztályon elhelyezett gyermekek oropharynx kolonizációjában" című mesterképzési szakdolgozat elkészítése során. kilenc ágy egy egyetemi kórházban São Paulo városában, miután az intézmény kutatásetikai bizottsága jóváhagyta. A tanulmány háromféle változóból áll: független változó, függő változók és kiegészítő változók. A kategorikus változókat a személy khi-négyzet tesztjének vagy Fisher-féle egzakt tesztjének megfelelően elemzik. A numerikus értékeket az ANOVA vagy a Kruskall Wallis varianciaanalízishez kell benyújtani. A csoportok közötti heterogén eloszlású változók esetében a többváltozós elemzést alkalmazzuk a függő változó fejlődési kockázatának meghatározására gyakorolt ​​hatás értékelésére. Az elutasítási szint a semmisségi hipotézis 0,05-ében lesz rögzítve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szájüregi mikroorganizmusok azonosítása terén a közelmúltban elért eredmények azt mutatták, hogy az oropharynx a patogén organizmusok távoli testrészekre, például a tüdőbe való terjedésének kiindulási helye lehet. A vizsgálat célja a gyógyszeres vagy nem gyógyszeres szájápolásban részesült, gépi lélegeztetésben részesülő gyermekek oropharyngealis mikrobiológiai profiljának, VAP előfordulásának, gépi lélegeztetés időtartamának és intenzív osztályon való tartózkodásának összehasonlítása volt.

Véletlenszerű és kontrollált vizsgálatot végeztek egy intenzív gyermekgyógyászati ​​osztályon São Paulóban, Brazíliában. A gyerekeket véletlenszerűen besorolják egy kísérleti csoportba, amely 0,12%-os klórhexidin-diglükonáttal szájápolásban részesült, vagy egy kontrollcsoportba, amely antiszeptikum nélkül részesült szájápolásban. A szájüregi és légcsőváladékot összegyűjtöttük és tenyésztettük a 0., 2. és 4. napon, valamint az elbocsátáskor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

146

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hét (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kritikusan beteg gyerekek.
  • Életkor: 29 naptól 18 évig.

Kizárási kritériumok:

  • Újszülött kor.
  • Tüdőgyulladás a PICU felvételénél.
  • Tracheostomia.
  • A légcső intubációja 24 óránál hosszabb a PICU-felvétel során.
  • PICU LOS kevesebb, mint 48 óra.
  • A felelősök megtagadták a beleegyezésüket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,12% klórhexidie-diglükonát
A szájápolás 0,12% klórhexidin-diglükonátot tartalmazó szájzselé (0,12% klórhexidin-diglukonát; 2,12% metil-cellulóz gél 25 g; egresszirup 4 csepp; 50% mentolos oldat, 3 csepp; desztillált víz) használata volt. 30 g).A gélt egy fogkefére visszük fel, és a fogakat negyedekben tisztítjuk; minden fogfelületet megtisztítanak (vestibularis, lingvális, okkluzális és incizális). Minden kvadráns megtisztítása után 10 ml vizet (fecskendőn keresztül adagolva) használnak a kvadráns öblítésére, és folyamatos szívással távolítják el az összes gélt és törmeléket. Az összes fog megtisztítása után a nyelv ventrális felületét hátsó-elülső mozdulatokkal megkeféljük.
Drog: 0,12% klórhexidin-diglükonát
A 0,12%-os klórhexidin-diglükonáttal végzett szájápolás és a fogmosás naponta kétszer történik, és körülbelül 10 percet vett igénybe, a gyermek elfogadásától és klinikai körülményeitől függően.
Placebo Comparator: Fogmosás
Ez a csoport ugyanazt a szájápolást kapta, mint a kísérleti csoport, hasonló összetételű, fertőtlenítőszer nélküli géllel. A gélt fogkefére visszük fel, és a fogakat kvadránsokban tisztítjuk; minden fogfelületet megtisztítanak (vestibularis, nyelvi, okkluzális és incizális). Minden kvadráns megtisztítása után 10 ml vizet (fecskendőn keresztül adagolva) használnak a kvadráns öblítésére, és folyamatos szívással távolítják el az összes gélt és törmeléket. Az összes fog megtisztítása után a nyelv ventrális felületét hátsó-elülső mozdulatokkal megmossuk.
Egyéb: Fogmosás
A gélt fogkefére visszük fel, és a fogakat negyedekben tisztítjuk; minden fogfelületet megtisztítanak (vestibularis, nyelvi, okkluzális és incizális). Minden kvadráns megtisztítása után 10 ml vizet (fecskendőn keresztül adagolva) használnak a kvadráns öblítésére, és folyamatos szívással távolítják el az összes gélt és törmeléket. Az összes fog megtisztítása után a nyelv ventrális felületét hátsó-elülső mozdulatokkal megmossuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzőkészülékkel összefüggő tüdőgyulladás
Időkeret: 48 órával a légcső intubálása után
A 0,12%-os klórhexidinnel végzett szájápolás hatása a klinikai tüdőfertőzési pontszám alapján diagnosztizált VAP incidenciára.
48 órával a légcső intubálása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PICU Tartózkodási idő
Időkeret: A PICU elbocsátásához szükséges napok
A 0,12%-os klórhexidinnel végzett szájápolás hatása a PICU LOS-ra
A PICU elbocsátásához szükséges napok
A mechanikus tüdőlélegeztetés ideje
Időkeret: Az MPV utolsó napja
A 0,12%-os klórhexidinnel végzett szájápolás hatása a gépi lélegeztetés idejére.
Az MPV utolsó napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of São Paulo

Együttműködők

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Oral care and VAP in children.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel