Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Munvårdsinterventioner och ventilationsrelaterad lunginflammation hos kritiskt sjuka barn

8 mars 2010 uppdaterad av: Federal University of São Paulo

Munvårdsinterventioner med 0,12 % klorhexidin och respiratorassocierad lunginflammation hos kritiskt sjuka barn: prospektiv, slumpmässig och dubbelblind studie

Denna experimentella studie syftar till att verifiera inverkan av munhygienprestanda med klorhexidindiglukonat 0,12 % i utvecklingen av VAP hos barn. Datainsamlingen påbörjades i april 2005 under framförandet av masterexamensavhandlingen med titeln "Klinisk studie om effekten av munhygien med klorhexidindiglukonat 0,12% i orofarynxkolonisering av barn i intensivvård", som utförs på en PICU av nio bäddar på ett universitetssjukhus i staden São Paulo, efter godkännande av institutionens forskningsetiska kommitté. Studien är sammansatt av tre typer av variabler: Oberoende variabel, beroende variabler och komplementära variabler. De kategoriska variablerna kommer att analyseras i enlighet med Personens Chi-Square-test av eller Fishers exakta test. Siffrorna kommer att skickas till variansanalysen ANOVA eller Kruskall Wallis. För variabler med heterogen fördelning mellan grupperna kommer den multivariata analysen att tillämpas för att utvärdera inflytandet vid bestämning av utvecklingsrisken för den beroende variabeln. Avslagsnivån kommer att fastställas till 0,05 i nollitetshypotesen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen framsteg i identifiering av orala mikroorganismer har visat att orofarynx kan vara ett ursprungsställe för spridning av patogena organismer till avlägsna kroppsställen, såsom lungorna. Syftet med studien var att jämföra den orofaryngeala mikrobiologiska profilen, VAP-incidensen, varaktigheten av mekanisk ventilation och vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen för barn som fick mekanisk ventilation och som hade farmakologisk eller icke-farmakologisk munvård.

En randomiserad och kontrollerad studie har utförts på en pediatrisk intensivavdelning i São Paulo, Brasilien. Barnen delas slumpmässigt in i en experimentgrupp som fick munvård med användning av 0,12 % klorhexidindiglukonat eller en kontrollgrupp som fick munvård utan antiseptikum. Orofaryngeala och trakeala sekret uppsamlades och odlades dag 0, 2 och 4 och vid utskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

146

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 veckor till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kritiskt sjuka barn.
  • Ålder: 29 dagar till 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Nyfödd ålder.
  • Lunginflammation vid PICU-inläggning.
  • Trakeostomi.
  • Trakeal intubation längre än 24 timmar vid PICU-inläggning.
  • PICU LOS lägre än 48 timmar.
  • Ansvariga avböjde samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0,12 % klorhexidiediglukonat
Munvård inkluderade användning av en oral gel innehållande klorhexidindiglukonat 0,12 % som aktiv ingrediens (klorhexidindiglukonat 0,12 %; metylcellulosagel 2,12 %, 25 g; krusbärssirap, 4 droppar; mentollösning 50 %, 3 droppar; och destillerat vatten, till 30 g). Gelen appliceras på en tandborste, och tänderna rengörs i kvadranter; alla tänders ytor rengörs (vestibulära, linguala, ocklusala och incisala). Efter att varje kvadrant rengjorts används 10 ml vatten (dispenseras via en spruta) för att skölja kvadranten och kontinuerlig aspiration används för att avlägsna all gel och skräp. Efter att alla tänder har rengjorts borstas tungans ventrala yta med rörelser bakåt.
Läkemedel: 0,12 % klorhexidindiglukonat
Munvård med 0,12 % klorhexidindiglukonat och tandborstning genomförs två gånger om dagen och tog cirka 10 minuter att genomföra, beroende på barnets acceptans och kliniska förutsättningar.
Placebo-jämförare: Tandborstning
Denna grupp fick samma munvård som experimentgruppen med användning av en liknande formulerad gel utan det antiseptiska medlet. Gelen appliceras på en tandborste och tänderna rengörs i kvadranter; alla tänders ytor rengörs (vestibulära, linguala, ocklusala och incisala). Efter att varje kvadrant har rengjorts används 10 ml vatten (dispenseras via en spruta) för att skölja kvadranten och kontinuerlig aspiration används för att avlägsna all gel och skräp. Efter att alla tänder har rengjorts borstas tungans ventrala yta med posteriorto-främre rörelser.
Övrig: Tandborstning
Gel appliceras på en tandborste, och tänderna rengörs i kvadranter; alla tänders ytor rengörs (vestibulära, linguala, ocklusala och incisala). Efter att varje kvadrant har rengjorts används 10 ml vatten (dispenseras via en spruta) för att skölja kvadranten och kontinuerlig aspiration används för att avlägsna all gel och skräp. Efter att alla tänder har rengjorts borstas tungans ventrala yta med posteriorto-främre rörelser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilatorassocierad lunginflammation
Tidsram: 48 timmar efter trakeal intubation
Inverkan av munvård med 0,12 % klorhexidin på VAP-incidensen diagnostiserad genom klinisk lunginfektionspoäng.
48 timmar efter trakeal intubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PICU vistelsens längd
Tidsram: Nödvändiga dagar till PICU-utskrivning
Inverkan av munvård med 0,12 % klorhexidin på PICU LOS
Nödvändiga dagar till PICU-utskrivning
Tid för mekanisk lungventilation
Tidsram: Sista dagen av MPV
Inverkan av munvård med 0,12 % klorhexidin vid tidpunkten för mekanisk ventilation.
Sista dagen av MPV

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbetspartners

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2010

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Oral care and VAP in children.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera