Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suunhoitotoimenpiteet ja ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume kriittisesti sairailla lapsilla

maanantai 8. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Federal University of São Paulo

Suunhoitotoimenpiteet 0,12 % klooriheksidiinillä ja ventilaattoriin liittyvällä keuhkokuumeella kriittisesti sairailla lapsilla: Prospektiivinen, satunnainen ja kaksoissokkotutkimus

Tämän kokeellisen tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa klooriheksidiinidiglukonaatin 0,12 % suuhygienian vaikutus lasten VAP:n kehittymiseen. Tiedonkeruu aloitettiin huhtikuussa 2005 maisterintutkinnon "Kliininen tutkimus klooriheksidiinidiglukonaatin 0,12% suuhygienian vaikutuksesta tehohoidossa olevien lasten suunielun kolonisaatioon" suorittamisen yhteydessä. yhdeksän vuodepaikkaa yliopistosairaalassa São Paulon kaupungissa laitoksen tutkimuseettisen komitean hyväksynnän jälkeen. Tutkimus koostuu kolmen tyyppisistä muuttujista: riippumaton muuttuja, riippuvainen muuttuja ja täydentävä muuttuja. Kategoriset muuttujat analysoidaan henkilön Chi-Square testin tai Fisherin tarkan testin mukaisesti. Numeeriset tiedot toimitetaan varianssianalyysiin ANOVA tai Kruskall Wallis. Muuttujien, joiden ryhmien välillä on heterogeeninen jakautuminen, sovelletaan monimuuttujaanalyysiä arvioitaessa vaikutusta riippuvan muuttujan kehitysriskin määrittämiseen. Hylkäystaso on 0,05 tyhjäarvohypoteesista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikainen edistyminen suun mikro-organismien tunnistamisessa on osoittanut, että suunielu voi olla patogeenisten organismien leviämispaikka kaukaisiin kehon paikkoihin, kuten keuhkoihin. Tutkimuksen tavoitteena oli verrata lääketieteellistä tai ei-farmakologista suunhoitoa saaneiden lasten suunnielun mikrobiologista profiilia, VAP-insidenssiä, koneellisen ventilaation kestoa ja tehoosastolla oleskelun kestoa.

Satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus on tehty lasten intensiivisessä osastossa São Paulossa, Brasiliassa. Lapset jaetaan satunnaisesti koeryhmään, joka sai suunhoitoa käyttäen 0,12 % klooriheksidiinidiglukonaattia, tai kontrolliryhmään, joka sai suunhoitoa ilman antiseptistä ainetta. Suunnielun ja henkitorven eritteet kerättiin ja viljeltiin päivinä 0, 2 ja 4 sekä kotiutuksen yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kriittisesti sairaat lapset.
  • Ikä: 29 päivää 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneen ikä.
  • Keuhkokuume PICU:n vastaanotossa.
  • Trakeostomia.
  • Henkitorven intubaatio yli 24 tuntia PICU:n vastaanotossa.
  • PICU LOS alle 48 tuntia.
  • Vastuuhenkilöt kieltäytyivät suostumuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,12 % klooriheksididiglukonaattia
Suunhoito sisälsi suun geelin, joka sisälsi vaikuttavana aineena klooriheksidiinidiglukonaattia 0,12 % (klooriheksidiinidiglukonaattia 0,12 %; metyyliselluloosageeliä 2,12 %, 25 g; karviaismarjasiirappia, 4 tippaa; mentoliliuosta 50 %, 3 tippaa; ja tislattua vettä). 30 g). Geeli levitetään hammasharjalle ja hampaat puhdistetaan kvadranteissa; kaikki hampaiden pinnat puhdistetaan (vestibulaarinen, linguaalinen, okklusaalinen ja incisaalinen). Kun jokainen kvadrantti on puhdistettu, 10 ml vettä (annostetaan ruiskun kautta) käytetään kvadrantin huuhtelemiseen ja jatkuvaa imua käytetään poistamaan kaikki geeli ja roskat. Kun kaikki hampaat on puhdistettu, kielen ventraalinen pinta harjataan posteriorto-anteriorisilla liikkeillä.
Lääke: 0,12 % klooriheksidiinidiglukonaattia
Suunhoito 0,12 % klooriheksidiinidiglukonaatilla ja hampaiden harjaus toteutetaan kahdesti päivässä, ja sen suorittamiseen kului noin 10 minuuttia riippuen lapsen hyväksynnästä ja kliinisistä olosuhteista.
Placebo Comparator: Hampaiden harjaus
Tämä ryhmä sai samaa suunhoitoa kuin koeryhmä käyttäen samankaltaista geeliä ilman antiseptistä ainetta. Geeli levitetään hammasharjalle ja hampaat puhdistetaan kvadranteissa; kaikki hampaiden pinnat puhdistetaan (vestibulaarinen, linguaalinen, okklusaalinen ja incisaalinen). Kun jokainen kvadrantti on puhdistettu, kvadrantin huuhtelemiseen käytetään 10 ml vettä (ruiskulla annosteltuna) ja jatkuvaa imua käytetään poistamaan kaikki geeli ja roskat. Kun kaikki hampaat on puhdistettu, kielen ventraalinen pinta harjataan posteriorto-anterior-liikkeillä.
Muut: Hampaiden harjaus
Geeliä levitetään hammasharjalle ja hampaat puhdistetaan kvadranteissa; kaikki hampaiden pinnat puhdistetaan (vestibulaarinen, linguaalinen, okklusaalinen ja incisaalinen). Kun jokainen kvadrantti on puhdistettu, kvadrantin huuhtelemiseen käytetään 10 ml vettä (ruiskulla annosteltuna) ja jatkuvaa imua käytetään poistamaan kaikki geeli ja roskat. Kun kaikki hampaat on puhdistettu, kielen ventraalinen pinta harjataan posteriorto-anterior-liikkeillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitykseen liittyvä keuhkokuume
Aikaikkuna: 48 tuntia henkitorven intuboinnin jälkeen
Suunhoidon vaikutus 0,12-prosenttisella klooriheksidiinillä kliinisen keuhkoinfektiopisteen perusteella diagnosoituun VAP-insidenssiin.
48 tuntia henkitorven intuboinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Tarvittavat päivät PICU:n purkamiseen
Suunhoidon vaikutus 0,12 % klooriheksidiinillä PICU LOS:iin
Tarvittavat päivät PICU:n purkamiseen
Keuhkojen mekaanisen ventilaation aika
Aikaikkuna: MPV:n viimeinen päivä
Suunhoidon vaikutus 0,12 % klooriheksidiinillä koneellisen ventilaation aikaan.
MPV:n viimeinen päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of São Paulo

Yhteistyökumppanit

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Oral care and VAP in children.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa