Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Care Interventions og Ventilator Associated Pneumoni hos kritisk syge børn

8. marts 2010 opdateret af: Federal University of São Paulo

Mundplejeinterventioner med 0,12 % klorhexidin og ventilatorassocieret lungebetændelse hos kritisk syge børn: Prospektiv, tilfældig og dobbeltblind undersøgelse

Denne eksperimentelle undersøgelse har til formål at verificere indflydelsen af ​​mundhygiejneydelsen med klorhexidindigluconat 0,12% i udviklingen af ​​VAP hos børn. Dataindsamlingen påbegyndtes i april 2005 under udførelsen af ​​kandidatafhandlingen med titlen "Klinisk undersøgelse om effekten af ​​mundhygiejne med chlorhexidindigluconat 0,12% i oropharynx kolonisering af børn på intensiv behandling", der udføres på en PICU af ni senge på et universitetshospital i byen São Paulo, efter godkendelse af institutionens forskningsetiske komité. Undersøgelsen er sammensat af tre typer variabler: Uafhængig variabel, afhængige variable og komplementære variable. De kategoriske variable vil blive analyseret i overensstemmelse med Personens Chi-Square-test af eller Fishers eksakte test. Tallene vil blive indsendt til variansanalysen ANOVA eller Kruskall Wallis. For variable med heterogen fordeling mellem grupperne vil den multivariate analyse blive anvendt til vurdering af indflydelsen i bestemmelsen af ​​udviklingsrisikoen for den afhængige variabel. Afvisningsniveauet vil blive fastsat til 0,05 i nullitetshypotesen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige fremskridt i identifikation af orale mikroorganismer har vist, at oropharynx kan være et oprindelsessted for spredning af patogene organismer til fjerne kropssteder, såsom lungerne. Formålet med undersøgelsen var at sammenligne den orofaryngeale mikrobiologiske profil, VAP-incidens, varigheden af ​​mekanisk ventilation og varigheden af ​​ophold på intensivafdelingen for børn, der modtog mekanisk ventilation, og som havde farmakologisk eller ikke-farmakologisk mundpleje.

En randomiseret og kontrolleret undersøgelse er blevet udført på en pædiatrisk intensivafdeling i São Paulo, Brasilien. Børnene er tilfældigt fordelt i en forsøgsgruppe, der modtog mundpleje med brug af 0,12 % klorhexidindigluconat eller en kontrolgruppe, der modtog mundpleje uden et antiseptisk middel. Orofaryngeale og tracheale sekreter blev opsamlet og dyrket på dag 0, 2 og 4 og ved udskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kritisk syge børn.
  • Alder: 29 dage til 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødt alder.
  • Lungebetændelse ved PICU indlæggelse.
  • Trakeostomi.
  • Tracheal intubation mere end 24 timer i PICU indlæggelsen.
  • PICU LOS mindre end 48 timer.
  • Ansvarlige afviste samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,12% Chlorhexidie Digluconate
Mundpleje omfattede brug af en oral gel indeholdende klorhexidindigluconat 0,12% som aktiv ingrediens (chlorhexidindigluconat 0,12%; methylcellulosegel 2,12%, 25 g; stikkelsbærsirup, 4 dråber; mentholopløsning 50%,3 dråber; og destilleret vand, til 30 g). Gelen påføres på en tandbørste, og tænderne renses i kvadranter; alle tænders overflade renses (vestibulær, lingual, okklusal og incisal). Efter at hver kvadrant er blevet renset, bruges 10 mL vand (dispenseret via en sprøjte) til at skylle kvadranten, og kontinuerlig aspiration bruges til at fjerne al gelen og snavs. Efter at alle tænderne er renset, børstes tungens ventrale overflade med posteriorto-anteriore bevægelser.
Medicin: 0,12% Chlorhexidin Digluconate
Mundpleje med 0,12 % klorhexidindigluconat og tandbørstning udføres to gange dagligt og tog omkring 10 minutter at gennemføre, afhængigt af barnets accept og kliniske forhold.
Placebo komparator: Tandbørstning
Denne gruppe modtog den samme mundpleje som forsøgsgruppen med brug af en lignende formuleret gel uden det antiseptiske middel. Gelen påføres på en tandbørste, og tænderne renses i kvadranter; alle tandoverflader renses (vestibulær, lingual, okklusal og incisal). Efter at hver kvadrant er renset, bruges 10 ml vand (dispenseret via en sprøjte) til at skylle kvadranten, og kontinuerlig aspiration bruges til at fjerne al gelen og snavs. Efter at alle tænderne er renset, børstes den ventrale overflade af tungen med posteriorto-anterior bevægelser.
Andet: Tandbørstning
Gel påføres på en tandbørste, og tænderne renses i kvadranter; alle tandoverflader renses (vestibulær, lingual, okklusal og incisal). Efter at hver kvadrant er renset, bruges 10 ml vand (dispenseret via en sprøjte) til at skylle kvadranten, og kontinuerlig aspiration bruges til at fjerne al gelen og snavs. Efter at alle tænderne er renset, børstes den ventrale overflade af tungen med posteriorto-anterior bevægelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilator associeret lungebetændelse
Tidsramme: 48 timer efter tracheal intubation
Indflydelse af mundpleje med 0,12 % klorhexidin på VAP-incidens diagnosticeret ved klinisk lungeinfektionsscore.
48 timer efter tracheal intubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PICU Opholdslængde
Tidsramme: Nødvendige dage til PICU-udskrivning
Indflydelse af mundpleje med 0,12 % klorhexidin på PICU LOS
Nødvendige dage til PICU-udskrivning
Tidspunkt for mekanisk lungeventilation
Tidsramme: Sidste dag med MPV
Indflydelse af mundpleje med 0,12% klorhexidin på tidspunktet for mekanisk ventilation.
Sidste dag med MPV

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2010

Først opslået (Skøn)

9. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Oral care and VAP in children.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator Associated Pneumonia

Kliniske forsøg med 0,12% Chlorhexidin Digluconate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner