重症儿童的口腔护理干预和呼吸机相关肺炎
2010年3月8日 更新者：Federal University of São Paulo
0.12% 氯己定和呼吸机相关肺炎对危重儿童的口腔护理干预：前瞻性、随机和双盲研究
本实验研究旨在验证0.12%二葡萄糖酸氯己定的口腔卫生表现对儿童VAP发展的影响。
数据收集于 2005 年 4 月开始，当时是在 PICU 进行的题为“关于 0.12% 氯己定二葡萄糖酸盐口腔卫生对重症监护儿童口咽定植的影响的临床研究”的硕士课程论文经该机构的研究伦理委员会批准，圣保罗市一所大学医院的九张床位。
该研究由三类变量组成：自变量、因变量和互补变量。
分类变量将根据 Person 卡方检验或 Fisher 精确检验进行分析。
数值将提交给方差分析或 Kruskall Wallis 分析。
对于组间异质分布的变量，采用多元分析法评价因变量发展风险判定的影响。
拒绝水平将固定在无效假设的 0.05。
研究概览
详细说明
口腔微生物鉴定的最新进展表明，口咽部可能是病原体传播到远处身体部位（例如肺部）的起源部位。 该研究的目的是比较接受机械通气并接受药物或非药物口腔护理的儿童的口咽微生物学概况、VAP 发病率、机械通气持续时间和重症监护室住院时间。
在巴西圣保罗的儿科重症病房进行了一项随机对照研究。 这些儿童被随机分配到使用 0.12% 氯己定二葡萄糖酸盐进行口腔护理的实验组或接受不使用防腐剂的口腔护理的对照组。 在第 0、2、4 天和出院时收集并培养口咽和气管分泌物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 危重患儿。
- 年龄：29 天到 18 岁。
排除标准：
- 新生儿年龄。
- PICU 入院时肺炎。
- 气管切开术。
- PICU入院气管插管超过24小时。
- PICU LOS 低于 48 小时。
- 负责人拒绝同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.12% 氯己二葡糖酸盐
口腔护理包括使用含有 0.12% 氯己定二葡萄糖酸盐作为活性成分的口腔凝胶（氯己定二葡萄糖酸盐 0.12%；甲基纤维素凝胶 2.12%，25 克；醋栗糖浆，4 滴；薄荷醇溶液 50%，3 滴；和蒸馏水，以30 g). 将凝胶涂在牙刷上，分四分之一清洁牙齿；清洁所有牙齿表面（前庭、舌、咬合和切端）。
清洁每个象限后，使用 10 mL 水（通过注射器分配）冲洗象限，并持续抽吸以去除所有凝胶和碎屑。
清洁完所有牙齿后，以从后到前的动作刷洗舌腹面。
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使用 0.12% 洗必泰二葡萄糖酸盐和刷牙进行口腔护理，每天两次，大约需要 10 分钟才能完成，具体取决于孩子的接受程度和临床情况。
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安慰剂比较：刷牙
该组接受与实验组相同的口腔护理，使用不含防腐剂的类似配方的凝胶。将凝胶涂在牙刷上，并按象限清洁牙齿；清洁所有牙齿表面（前庭、舌、咬合和切端）。
清洁每个象限后，使用 10 mL 水（通过注射器分配）冲洗象限，并持续抽吸以去除所有凝胶和碎屑。
清洁完所有牙齿后，以从后到前的动作刷洗舌腹面。
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将凝胶涂在牙刷上，并在象限中清洁牙齿；清洁所有牙齿表面（前庭、舌、咬合和切端）。
清洁每个象限后，使用 10 mL 水（通过注射器分配）冲洗象限，并持续抽吸以去除所有凝胶和碎屑。
清洁完所有牙齿后，以从后到前的动作刷洗舌腹面。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸机相关性肺炎
大体时间：气管插管后48小时
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0.12%洗必泰口腔护理对临床肺部感染评分诊断的VAP发病率的影响。
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气管插管后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PICU 住院时间
大体时间：PICU 出院所需天数
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0.12%洗必泰口腔护理对PICU LOS的影响
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PICU 出院所需天数
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机械肺通气时间
大体时间：MPV的最后一天
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0.12%洗必泰口腔护理对机械通气时间的影响。
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MPV的最后一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年6月1日
初级完成 (实际的)
2006年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月8日
首次发布 (估计)
2010年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月8日
最后验证
2009年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
0.12% 氯己定二葡萄糖酸盐的临床试验
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