Вмешательства по уходу за полостью рта и вентилятор-ассоциированная пневмония у детей в критическом состоянии
8 марта 2010 г. обновлено: Federal University of São Paulo
Вмешательства по уходу за полостью рта с использованием 0,12% хлоргексидина и пневмонии, связанной с ИВЛ, у детей в критическом состоянии: проспективное, рандомизированное и двойное слепое исследование
Это экспериментальное исследование направлено на проверку влияния эффективности гигиены полости рта с использованием 0,12% хлоргексидина диглюконата на развитие ВАП у детей.
Сбор данных начался в апреле 2005 г. во время выполнения магистерской диссертации на тему «Клиническое исследование влияния гигиены полости рта хлоргексидина диглюконата 0,12% на колонизацию ротоглотки детей в реанимации», проводимой в ОРИТ г. девять коек в университетской больнице в городе Сан-Паулу после одобрения Комитета по этике исследований учреждения.
Исследование состоит из трех типов переменных: независимая переменная, зависимые переменные и дополнительные переменные.
Категориальные переменные будут проанализированы в соответствии с критерием хи-квадрат Персона или точным критерием Фишера.
Числовые значения будут представлены для дисперсионного анализа ANOVA или Kruskall Wallis.
Для переменных с неоднородным распределением между группами будет применен многофакторный анализ для оценки влияния при определении риска развития зависимой переменной.
Уровень отбраковки будет зафиксирован в 0,05 гипотезы недействительности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавний прогресс в идентификации микроорганизмов ротовой полости показал, что ротоглотка может быть источником распространения патогенных организмов в отдаленные участки тела, например в легкие. Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить микробиологический профиль ротоглотки, заболеваемость ВАП, продолжительность ИВЛ и длительность пребывания в отделении интенсивной терапии детей, находящихся на ИВЛ, получавших фармакологический или немедикаментозный уход за полостью рта.
Рандомизированное и контролируемое исследование было проведено в педиатрическом отделении интенсивной терапии в Сан-Паулу, Бразилия. Детей случайным образом распределяют в экспериментальную группу, получавшую уход за полостью рта с использованием 0,12% хлоргексидина биглюконата, или контрольную группу, получавшую уход за полостью рта без антисептика. Орофарингеальный и трахеальный секреты собирали и культивировали в дни 0, 2 и 4, а также при выписке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
146
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 недели до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Критически больные дети.
- Возраст: от 29 дней до 18 лет.
Критерий исключения:
- Новорожденный возраст.
- Пневмония при поступлении в ОРИТ.
- Трахеостомия.
- Интубация трахеи более 24 часов при поступлении в ОРИТ.
- PICU LOS менее 48 часов.
- Ответственные отказались от согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,12% диглюконата хлоргексиди
Уход за полостью рта включал использование перорального геля, содержащего 0,12% хлоргексидина диглюконата в качестве активного ингредиента (хлоргексидина диглюконат 0,12%, гель метилцеллюлозы 2,12%, 25 г, сироп крыжовника, 4 капли, раствор ментола 50%, 3 капли и дистиллированную воду, чтобы 30 г). Гель наносится на зубную щетку, и зубы чистятся в квадрантах; очищаются все поверхности зубов (вестибулярная, язычная, окклюзионная и резцовая).
После того, как каждый квадрант был очищен, 10 мл воды (выдаваемой через шприц) используются для промывания квадранта и непрерывной аспирации для удаления всего геля и дебриса.
После того, как все зубы очищены, чистят вентральную поверхность языка задне-передними движениями.
|
Уход за полостью рта с использованием 0,12% хлоргексидина биглюконата и чистка зубов проводится два раза в день и занимает около 10 минут, в зависимости от состояния ребенка и клинического состояния.
|
|
Плацебо Компаратор: Чистка зубов
Эта группа получала тот же уход за полостью рта, что и экспериментальная группа, с использованием геля аналогичного состава без антисептика. Гель наносили на зубную щетку и чистили зубы в квадрантах; очищаются все поверхности зубов (вестибулярная, язычная, окклюзионная и резцовая).
После того, как каждый квадрант очищен, 10 мл воды (вводимой через шприц) используются для промывания квадранта и постоянной аспирации для удаления всего геля и мусора.
После того, как все зубы очищены, чистят вентральную поверхность языка задне-передними движениями.
|
Gel is applied on a toothbrush, and the teeth are cleaned in quadrants; all teeth surfaces are cleaned (vestibular, lingual, occlusal, and incisal).
After each quadrant is cleaned, 10 mL of water (dispensed via a syringe) is used to rinse the quadrant and continual aspiration is used to remove all the gel and debris.
After all the teeth are cleaned, the ventral surface of the tongue is brushed with posteriorto-anterior movements.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вентилятор-ассоциированная пневмония
Временное ограничение: Через 48 часов после интубации трахеи
|
Влияние ухода за полостью рта с помощью 0,12% хлоргексидина на заболеваемость ВАП, диагностируемую по клинической шкале легочной инфекции.
|
Через 48 часов после интубации трахеи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PICU Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Количество дней до выписки из PICU
|
Влияние ухода за полостью рта с использованием 0,12% хлоргексидина на PICU LOS
|
Количество дней до выписки из PICU
|
|
Время ИВЛ
Временное ограничение: Последний день МПВ
|
Влияние ухода за полостью рта 0,12% раствором хлоргексидина на время ИВЛ.
|
Последний день МПВ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2010 г.
Последняя проверка
1 марта 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Перекрестная инфекция
- Ятрогенная болезнь
- Пневмония, связанная с оказанием медицинской помощи
- Пневмония
- Пневмония, вентилятор-ассоциированная
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Дерматологические агенты
- Дезинфицирующие средства
- Хлоргексидин
- Хлоргексидина глюконат
Другие идентификационные номера исследования
- Oral care and VAP in children.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .