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Mundpflegeinterventionen und beatmungsassoziierte Pneumonie bei kritisch kranken Kindern

8. März 2010 aktualisiert von: Federal University of São Paulo

Mundpflegeinterventionen mit 0,12 % Chlorhexidin und beatmungsassoziierter Pneumonie bei kritisch kranken Kindern: Prospektive, randomisierte und doppelblinde Studie

Ziel dieser experimentellen Studie ist es, den Einfluss der Mundhygieneleistung mit Chlorhexidindigluconat 0,12 % auf die Entwicklung von VAP bei Kindern zu überprüfen. Die Datenerhebung begann im April 2005 während der Durchführung der Master-Dissertation mit dem Titel „Klinische Studie über die Wirkung der Mundhygiene mit Chlorhexidindigluconat 0,12 % auf die Oropharynx-Besiedlung von Kindern auf der Intensivstation“, die auf einer Intensivstation durchgeführt wurde neun Betten in einem Universitätskrankenhaus in der Stadt São Paulo, nach Genehmigung durch die Forschungsethikkommission der Einrichtung. Die Studie besteht aus drei Arten von Variablen: unabhängige Variablen, abhängige Variablen und komplementäre Variablen. Die kategorialen Variablen werden gemäß dem Chi-Quadrat-Test der Person oder dem exakten Fisher-Test analysiert. Die Zahlen werden der Varianzanalyse ANOVA oder Kruskall Wallis unterzogen. Für Variablen mit heterogener Verteilung zwischen den Gruppen wird die multivariate Analyse zur Bewertung des Einflusses bei der Bestimmung des Entwicklungsrisikos der abhängigen Variablen angewendet. Der Ablehnungsgrad wird auf 0,05 der Nichtigkeitshypothese festgelegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Fortschritte bei der Identifizierung oraler Mikroorganismen haben gezeigt, dass der Oropharynx ein Ursprungsort für die Verbreitung pathogener Organismen an entfernten Körperstellen wie der Lunge sein kann. Ziel der Studie war es, das oropharyngeale mikrobiologische Profil, die VAP-Inzidenz, die Dauer der mechanischen Beatmung und die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von Kindern zu vergleichen, die mechanisch beatmet wurden und pharmakologische oder nichtpharmakologische Mundpflege erhielten.

Eine randomisierte und kontrollierte Studie wurde auf einer pädiatrischen Intensivstation in São Paulo, Brasilien, durchgeführt. Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip einer Versuchsgruppe zugeordnet, die Mundpflege mit 0,12 % Chlorhexidindigluconat erhielt, oder einer Kontrollgruppe, die Mundpflege ohne Antiseptikum erhielt. Oropharyngeale und tracheale Sekrete wurden an den Tagen 0, 2 und 4 sowie bei der Entlassung gesammelt und kultiviert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwerkranke Kinder.
  • Alter: 29 Tage bis 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborenenalter.
  • Lungenentzündung bei Aufnahme auf die Intensivstation.
  • Tracheotomie.
  • Tracheale Intubation länger als 24 Stunden bei Aufnahme auf der Intensivstation.
  • PICU LOS weniger als 48 Stunden.
  • Die Verantwortlichen lehnten die Zustimmung ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,12 % Chlorhexidie-Digluconat
Zur Mundpflege gehörte die Verwendung eines Mundgels, das Chlorhexidindigluconat 0,12 % als Wirkstoff enthielt (Chlorhexidindigluconat 0,12 %, Methylcellulosegel 2,12 %, 25 g; Stachelbeersirup, 4 Tropfen; Menthollösung 50 %, 3 Tropfen; und destilliertes Wasser, um 30 g). Das Gel wird auf eine Zahnbürste aufgetragen und die Zähne werden quadrantenweise gereinigt; Alle Zahnoberflächen werden gereinigt (vestibulär, lingual, okklusal und inzisal). Nachdem jeder Quadrant gereinigt wurde, werden 10 ml Wasser (über eine Spritze abgegeben) zum Spülen des Quadranten verwendet und durch kontinuierliches Absaugen das gesamte Gel und die Ablagerungen entfernt. Nachdem alle Zähne gereinigt sind, wird die ventrale Oberfläche der Zunge mit Posterior-Anterior-Bewegungen geputzt.
Arzneimittel: 0,12 % Chlorhexidindigluconat
Die Mundpflege mit 0,12 % Chlorhexidindigluconat und das Zähneputzen erfolgen zweimal täglich und dauerten je nach Akzeptanz und klinischem Zustand des Kindes etwa 10 Minuten.
Placebo-Komparator: Zähneputzen
Diese Gruppe erhielt die gleiche Mundpflege wie die Versuchsgruppe unter Verwendung eines ähnlich formulierten Gels ohne das antiseptische Mittel. Das Gel wird auf eine Zahnbürste aufgetragen und die Zähne werden in Quadranten gereinigt; Alle Zahnoberflächen werden gereinigt (vestibulär, lingual, okklusal und inzisal). Nachdem jeder Quadrant gereinigt wurde, werden 10 ml Wasser (über eine Spritze abgegeben) verwendet, um den Quadranten zu spülen, und durch kontinuierliches Absaugen wird das gesamte Gel und die Rückstände entfernt. Nachdem alle Zähne gereinigt sind, wird die ventrale Oberfläche der Zunge mit posteriorto-anterioren Bewegungen geputzt.
Sonstiges: Zähneputzen
Das Gel wird auf eine Zahnbürste aufgetragen und die Zähne werden in Quadranten gereinigt; Alle Zahnoberflächen werden gereinigt (vestibulär, lingual, okklusal und inzisal). Nachdem jeder Quadrant gereinigt wurde, werden 10 ml Wasser (über eine Spritze abgegeben) verwendet, um den Quadranten zu spülen, und durch kontinuierliches Absaugen wird das gesamte Gel und die Rückstände entfernt. Nachdem alle Zähne gereinigt sind, wird die ventrale Oberfläche der Zunge mit posteriorto-anterioren Bewegungen geputzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ventilator-assoziierte Pneumonie
Zeitfenster: 48 Stunden nach trachealer Intubation
Einfluss der Mundpflege mit 0,12 % Chlorhexidin auf die VAP-Inzidenz, diagnostiziert durch den klinischen Lungeninfektionsscore.
48 Stunden nach trachealer Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PICU Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Notwendige Tage bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Einfluss der Mundpflege mit 0,12 % Chlorhexidin auf PICU LOS
Notwendige Tage bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Zeitpunkt der mechanischen Lungenbeatmung
Zeitfenster: Letzter Tag von MPV
Einfluss der Mundpflege mit 0,12 % Chlorhexidin auf die Zeit der mechanischen Beatmung.
Letzter Tag von MPV

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Oral care and VAP in children.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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