Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mondzorginterventies en beademingsgerelateerde pneumonie bij ernstig zieke kinderen

8 maart 2010 bijgewerkt door: Federal University of São Paulo

Mondzorginterventies met 0,12% chloorhexidine en beademingsgerelateerde pneumonie bij ernstig zieke kinderen: prospectief, willekeurig en dubbelblind onderzoek

Deze experimentele studie heeft tot doel de invloed van de mondhygiëneprestaties met chloorhexidinedigluconaat 0,12% op de ontwikkeling van VAP bij kinderen te verifiëren. De gegevensverzameling begon in april 2005 tijdens de uitvoering van het proefschrift van de masteropleiding getiteld "Clinical study about the effect of the oral hygiene with chlorhexidine digluconate 0.12% in the orofarynx colonization of children in intensive care", uitgevoerd in een PICU van negen bedden in een academisch ziekenhuis in de stad São Paulo, na goedkeuring van de Research Ethics Committee van de instelling. De studie bestaat uit drie soorten variabelen: onafhankelijke variabele, afhankelijke variabelen en complementaire variabelen. De categorische variabelen worden geanalyseerd in overeenstemming met de Person's Chi-Square-test of Fisher's exact-test. De cijfers worden onderworpen aan de variantieanalyse ANOVA of Kruskall Wallis. Voor variabelen met een heterogene verdeling tussen de groepen zal de multivariate analyse worden toegepast op de evaluatie van de invloed bij het bepalen van het ontwikkelingsrisico van de afhankelijke variabele. Het afwijzingsniveau wordt vastgelegd op 0,05 van de nietigheidshypothese.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente vooruitgang bij de identificatie van orale micro-organismen heeft aangetoond dat de orofarynx een plaats van oorsprong kan zijn voor verspreiding van pathogene organismen naar plaatsen op het lichaam op afstand, zoals de longen. De doelstellingen van de studie waren het vergelijken van het orofaryngeale microbiologische profiel, de VAP-incidentie, de duur van mechanische beademing en de verblijfsduur op de intensive care-afdeling van kinderen die mechanische beademing kregen en die farmacologische of niet-farmacologische mondzorg hadden.

Er is een gerandomiseerde en gecontroleerde studie uitgevoerd op een kinderafdeling in São Paulo, Brazilië. De kinderen worden willekeurig ingedeeld in een experimentele groep die mondzorg kreeg met gebruik van 0,12% chloorhexidinedigluconaat of een controlegroep die mondzorg kreeg zonder antisepticum. Orofaryngeale en tracheale secreties werden verzameld en gekweekt op dag 0, 2 en 4, en bij ontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstig zieke kinderen.
  • Leeftijd: 29 dagen tot 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Pasgeboren leeftijd.
  • Longontsteking bij opname op de PICU.
  • Tracheostomie.
  • Tracheale intubatie langer dan 24 uur bij opname op de PICU.
  • PICU LOS lager dan 48 uur.
  • Verantwoordelijken weigerden toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,12% Chloorhexidiedigluconaat
Mondverzorging omvatte het gebruik van een orale gel met chloorhexidinedigluconaat 0,12% als actief bestanddeel (chloorhexidinedigluconaat 0,12%; methylcellulosegel 2,12%, 25 g; kruisbessensiroop, 4 druppels; mentholoplossing 50%, 3 druppels; en gedestilleerd water, om 30 g). De gel wordt op een tandenborstel aangebracht en de tanden worden in kwadranten gereinigd; alle tandoppervlakken worden gereinigd (vestibulair, linguaal, occlusaal en incisaal). Nadat elk kwadrant is gereinigd, wordt 10 ml water (afgegeven via een injectiespuit) gebruikt om het kwadrant te spoelen en wordt continu geaspireerd om alle gel en vuil te verwijderen. Nadat alle tanden zijn schoongemaakt, wordt het ventrale oppervlak van de tong geborsteld met bewegingen van achter naar voor.
Geneesmiddel: 0,12% chloorhexidinedigluconaat
Mondverzorging met 0,12% chloorhexidinedigluconaat en tandenpoetsen wordt twee keer per dag uitgevoerd en duurt ongeveer 10 minuten, afhankelijk van de acceptatie van het kind en de klinische toestand.
Placebo-vergelijker: Tandenpoetsen
Deze groep kreeg dezelfde mondverzorging als de experimentele groep met gebruik van een vergelijkbaar geformuleerde gel zonder het antiseptische middel. De gel wordt op een tandenborstel aangebracht en de tanden worden in kwadranten gereinigd; alle tandoppervlakken worden gereinigd (vestibulair, linguaal, occlusaal en incisaal). Nadat elk kwadrant is gereinigd, wordt 10 ml water (gedistribueerd via een injectiespuit) gebruikt om het kwadrant te spoelen en wordt voortdurend geaspireerd om alle gel en vuil te verwijderen. Nadat alle tanden zijn schoongemaakt, wordt het ventrale oppervlak van de tong geborsteld met posteriorto-anterieure bewegingen.
Ander: Tandenpoetsen
Gel wordt op een tandenborstel aangebracht en de tanden worden in kwadranten schoongemaakt; alle tandoppervlakken worden gereinigd (vestibulair, linguaal, occlusaal en incisaal). Nadat elk kwadrant is gereinigd, wordt 10 ml water (gedistribueerd via een injectiespuit) gebruikt om het kwadrant te spoelen en wordt voortdurend geaspireerd om alle gel en vuil te verwijderen. Nadat alle tanden zijn schoongemaakt, wordt het ventrale oppervlak van de tong geborsteld met posteriorto-anterieure bewegingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilator-geassocieerde longontsteking
Tijdsspanne: 48 uur na tracheale intubatie
Invloed van mondverzorging met 0,12% chloorhexidine op VAP-incidentie gediagnosticeerd door klinische longinfectiescore.
48 uur na tracheale intubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PICU verblijfsduur
Tijdsspanne: Noodzakelijke dagen tot ontslag uit de PICU
Invloed van mondverzorging met 0,12% chloorhexidine op PICU LOS
Noodzakelijke dagen tot ontslag uit de PICU
Tijd van mechanische longventilatie
Tijdsspanne: Laatste dag MPV
Invloed van mondverzorging met 0,12% chloorhexidine op tijd van mechanische beademing.
Laatste dag MPV

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Oral care and VAP in children.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren