Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Munnpleieintervensjoner og respiratorassosiert lungebetennelse hos kritisk syke barn

8. mars 2010 oppdatert av: Federal University of São Paulo

Munnpleieintervensjoner med 0,12 % klorheksidin og respiratorassosiert lungebetennelse hos kritisk syke barn: prospektiv, tilfeldig og dobbeltblind studie

Denne eksperimentelle studien tar sikte på å verifisere påvirkningen av munnhygieneytelsen med klorheksidindiglukonat 0,12 % i utviklingen av VAP hos barn. Datainnsamlingen startet i april 2005 under fremføringen av mastergradsavhandlingen med tittelen "Clinical study about the effect of the oral hygiene with chlorhexidine digluconate 0,12% in the oropharynx colonization of children in intensiv care", som ble utført i en PICU av ni senger på et universitetssykehus i byen São Paulo, etter godkjenning av institusjonens forskningsetiske komité. Studien er satt sammen av tre typer variabler: Uavhengig variabel, avhengige variabler og komplementære variabler. De kategoriske variablene vil bli analysert i samsvar med Personens Chi-Square-test av eller Fishers eksakte test. Tallene vil bli sendt til variansanalysen ANOVA eller Kruskall Wallis. For variabler med heterogen fordeling mellom gruppene vil den multivariate analysen bli brukt til å evaluere påvirkningen i bestemmelsen av utviklingsrisikoen til den avhengige variabelen. Avvisningsnivået vil bli fastsatt i 0,05 i nullitetshypotesen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere fremskritt innen identifisering av orale mikroorganismer har vist at orofarynx kan være et opprinnelsessted for spredning av patogene organismer til fjerne kroppssteder, slik som lungene. Målet med studien var å sammenligne den orofaryngeale mikrobiologiske profilen, VAP-forekomst, varighet av mekanisk ventilasjon og oppholdstid på intensivavdelingen til barn som fikk mekanisk ventilasjon som hadde farmakologisk eller ikke-farmakologisk munnpleie.

En randomisert og kontrollert studie er utført på en pediatrisk intensivavdeling i São Paulo, Brasil. Barna er tilfeldig fordelt i en forsøksgruppe som fikk munnpleie med bruk av 0,12 % klorheksidindiglukonat eller en kontrollgruppe som fikk munnpleie uten antiseptisk middel. Orofaryngeale og trakeale sekreter ble samlet og dyrket på dag 0, 2 og 4, og ved utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kritisk syke barn.
  • Alder: 29 dager til 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødt alder.
  • Lungebetennelse ved PICU-innleggelse.
  • Trakeostomi.
  • Trakeal intubasjon mer enn 24 timer i PICU-innleggelsen.
  • PICU TAP lavere enn 48 timer.
  • Ansvarlige avviste samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,12 % klorheksidiediglukonat
Munnpleie inkluderte bruk av en oral gel som inneholdt klorheksidindiglukonat 0,12 % som aktiv ingrediens (klorheksidindiglukonat 0,12 %; metylcellulosegel 2,12 %, 25 g; stikkelsbærsirup, 4 dråper; mentolløsning 50 %,3 dråper; og destillert vann, til 30 g).Gelen påføres på en tannbørste, og tennene rengjøres i kvadranter; alle tannoverflater rengjøres (vestibulær, lingual, okklusal og incisal). Etter at hver kvadrant er renset, brukes 10 ml vann (dispensert via en sprøyte) for å skylle kvadranten og kontinuerlig aspirasjon brukes for å fjerne all gelen og rusk. Etter at alle tennene er renset, børstes den ventrale overflaten av tungen med posteriort-anteriore bevegelser.
Legemiddel: 0,12 % klorheksidindiglukonat
Munnpleie med 0,12 % klorheksidindiglukonat og tannbørsting utføres to ganger daglig og tok ca. 10 minutter å fullføre, avhengig av barnets aksept og kliniske forhold.
Placebo komparator: Tannbørsting
Denne gruppen fikk samme munnpleie som den eksperimentelle gruppen med bruk av en lignende formulert gel uten antiseptisk middel. Gelen påføres på en tannbørste, og tennene rengjøres i kvadranter; alle tannoverflater rengjøres (vestibulær, lingual, okklusal og incisal). Etter at hver kvadrant er rengjort, brukes 10 ml vann (dispensert via en sprøyte) for å skylle kvadranten og kontinuerlig aspirasjon brukes for å fjerne all gelen og rusk. Etter at alle tennene er renset, børstes den ventrale overflaten av tungen med posteriorto-anteriore bevegelser.
Annen: Tannbørsting
Gel påføres på en tannbørste, og tennene rengjøres i kvadranter; alle tannoverflater rengjøres (vestibulær, lingual, okklusal og incisal). Etter at hver kvadrant er rengjort, brukes 10 ml vann (dispensert via en sprøyte) for å skylle kvadranten og kontinuerlig aspirasjon brukes for å fjerne all gelen og rusk. Etter at alle tennene er renset, børstes den ventrale overflaten av tungen med posteriorto-anterior bevegelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorassosiert lungebetennelse
Tidsramme: 48 timer etter trakeal intubasjon
Påvirkning av munnpleie med 0,12 % klorheksidin på VAP-insidens diagnostisert ved klinisk lungeinfeksjonsscore.
48 timer etter trakeal intubasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PICU Oppholdets lengde
Tidsramme: Nødvendige dager til PICU-utskrivning
Påvirkning av munnpleie med 0,12 % klorheksidin på PICU LOS
Nødvendige dager til PICU-utskrivning
Tidspunkt for mekanisk lungeventilasjon
Tidsramme: Siste dag med MPV
Påvirkning av munnpleie med 0,12 % klorheksidin på tidspunktet for mekanisk ventilasjon.
Siste dag med MPV

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Oral care and VAP in children.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventilator Associated Pneumonia

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere