중환자의 구강 관리 중재 및 인공호흡기 관련 폐렴
2010년 3월 8일 업데이트: Federal University of São Paulo
중증 아동의 0.12% 클로르헥시딘 및 인공호흡기 관련 폐렴에 대한 구강 관리 개입: 전향적, 무작위 및 이중 맹검 연구
이 실험 연구는 아동의 VAP 발달에서 chlorhexidine digluconate 0.12%의 구강 위생 수행의 영향을 검증하는 것을 목표로 합니다.
데이터 수집은 2005년 4월에 PICU에서 수행된 "Clinical study about the effect of the oral hyginish with chlorhexidine digluconate 0.12% in the oropharynx colonization of children in intensive care"라는 제목의 석사 학위 과정 논문 수행 중에 시작되었습니다. 기관의 연구 윤리 위원회의 승인을 받은 상파울루 시의 한 대학 병원에 있는 9개의 병상.
본 연구는 독립변수, 종속변수, 보완변수의 3가지 변수로 구성된다.
범주형 변수는 사람의 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정에 따라 분석됩니다.
수치는 분산 ANOVA 또는 Kruskall Wallis 분석에 제출됩니다.
그룹간 분포가 이질적인 변수에 대해서는 종속변수의 발생위험도 결정에 미치는 영향을 평가하기 위해 다변량분석을 적용한다.
기각 수준은 귀무 가설의 0.05로 고정됩니다.
연구 개요
상세 설명
구강 미생물 식별의 최근 진전은 구강인두가 폐와 같은 먼 신체 부위로 병원성 유기체를 전파하기 위한 기원 부위가 될 수 있음을 보여주었습니다. 이 연구의 목적은 약리학적 또는 비약리학적 구강 관리를 받는 기계적 환기를 받는 어린이의 구강인두 미생물학적 프로필, VAP 발병률, 기계적 환기 기간 및 중환자실 체류 기간을 비교하는 것이었습니다.
브라질 상파울루의 소아과 집중 병동에서 무작위 통제 연구가 수행되었습니다. 아이들은 무작위로 0.12% chlorhexidine digluconate를 사용하여 구강 관리를 받은 실험군 또는 방부제 없이 구강 관리를 받은 대조군에 배정됩니다. 구인두 및 기관 분비물을 0일, 2일 및 4일 및 퇴원 시에 수집하고 배양하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비판적으로 아픈 아이들.
- 나이: 29일 ~ 18세.
제외 기준:
- 신생아 나이.
- PICU 입원시 폐렴.
- 기관 절개술.
- PICU 입원 시 24시간 이상의 기관 삽관.
- PICU LOS가 48시간 미만입니다.
- 책임자는 동의를 거부했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.12% 클로르헥시디 디글루코네이트
구강 관리에는 클로르헥시딘 디글루코네이트 0.12%를 유효성분으로 함유한 경구 젤(클로르헥시딘 디글루코네이트 0.12%; 메틸셀룰로오스 겔 2.12%, 25g; 구스베리 시럽 4방울; 멘톨 용액 50% 3방울; 증류수)을 30g).젤을 칫솔에 바르고 치아를 사분면으로 닦습니다. 모든 치아 표면이 세척됩니다(전정, 설측, 교합면 및 절단).
각 사분면을 세척한 후 10mL의 물(주사기를 통해 분주)을 사용하여 사분면을 헹구고 지속적인 흡입을 사용하여 모든 젤과 파편을 제거합니다.
모든 치아를 닦은 후 혀의 복부 표면을 전후방 움직임으로 닦습니다.
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0.12% Chlorhexidine Digluconate를 사용한 구강 관리 및 양치질은 하루에 두 번 실시되며 완료하는 데 약 10분 정도 소요되며, 이는 아동의 수용 및 임상 조건에 따라 다릅니다.
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위약 비교기: 칫솔질
이 그룹은 방부제 없이 유사하게 제형화된 젤을 사용하여 실험 그룹과 동일한 구강 관리를 받았습니다. 젤을 칫솔에 바르고 치아를 4분의 1로 세척합니다. 모든 치아 표면이 세척됩니다(전정, 설측, 교합면 및 절단).
각 사분면을 세척한 후 10mL의 물(주사기를 통해 분주)을 사용하여 사분면을 헹구고 지속적인 흡인을 사용하여 모든 젤과 파편을 제거합니다.
모든 치아를 닦은 후 혀의 복부 표면을 전후방 움직임으로 닦습니다.
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젤을 칫솔에 바르고 치아를 사분면으로 닦습니다. 모든 치아 표면이 세척됩니다(전정, 설측, 교합면 및 절단).
각 사분면을 세척한 후 10mL의 물(주사기를 통해 분주)을 사용하여 사분면을 헹구고 지속적인 흡인을 사용하여 모든 젤과 파편을 제거합니다.
모든 치아를 닦은 후 혀의 복부 표면을 전후방 움직임으로 닦습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공 호흡기 관련 폐렴
기간: 기관 삽관 후 48시간
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임상 폐 감염 점수로 진단된 VAP 발병률에 대한 0.12% 클로르헥시딘을 사용한 구강 관리의 영향.
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기관 삽관 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PICU 체류 기간
기간: PICU 퇴원에 필요한 일수
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PICU LOS에 대한 0.12% 클로르헥시딘을 사용한 구강 관리의 영향
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PICU 퇴원에 필요한 일수
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기계적 폐환기 시간
기간: MPV의 마지막 날
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기계 환기 시간에 대한 0.12% 클로르헥시딘을 사용한 구강 관리의 영향.
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MPV의 마지막 날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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