Intervenciones de cuidado oral y neumonía asociada al ventilador en niños críticamente enfermos
8 de marzo de 2010 actualizado por: Federal University of São Paulo
Intervenciones de cuidado bucal con clorhexidina al 0,12 % y neumonía asociada al ventilador en niños en estado crítico: estudio prospectivo, aleatorio y doble ciego
Este estudio experimental tiene como objetivo verificar la influencia del desempeño de la higiene bucal con digluconato de clorhexidina al 0,12% en el desarrollo de NAVM en niños.
La recolección de datos se inició en abril de 2005 durante la realización de la disertación de maestría titulada "Estudio clínico sobre el efecto de la higiene bucal con digluconato de clorhexidina 0,12% en la colonización orofaríngea de niños en cuidados intensivos", siendo realizada en una UCIP de nueve camas en un hospital universitario de la ciudad de São Paulo, previa aprobación del Comité de Ética en Investigación de la institución.
El estudio está compuesto por tres tipos de variables: variable independiente, variable dependiente y variable complementaria.
Las variables categóricas se analizarán de acuerdo con la prueba Chi-Cuadrado de Person o la prueba exacta de Fisher.
Los numéricos serán sometidos al análisis de varianza ANOVA o Kruskall Wallis.
Para variables con distribución heterogénea entre los grupos, se aplicará el análisis multivariado a la evaluación de la influencia en la determinación del riesgo de desarrollo de la variable dependiente.
El nivel de rechazo se fijará en el 0,05 de la hipótesis de nulidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El progreso reciente en la identificación de microorganismos orales ha demostrado que la orofaringe puede ser un sitio de origen para la diseminación de organismos patógenos a sitios distantes del cuerpo, como los pulmones. Los objetivos del estudio fueron comparar el perfil microbiológico orofaríngeo, la incidencia de VAP, la duración de la ventilación mecánica y la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos de los niños que recibieron ventilación mecánica y que recibieron atención oral farmacológica o no farmacológica.
Se ha realizado un estudio aleatorizado y controlado en una unidad intensiva pediátrica en São Paulo, Brasil. Los niños se asignan aleatoriamente a un grupo experimental que recibió cuidados bucales con digluconato de clorhexidina al 0,12 % o un grupo de control que recibió cuidados bucales sin antiséptico. Se recogieron y cultivaron secreciones orofaríngeas y traqueales los días 0, 2 y 4, y al alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 semanas a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños críticamente enfermos.
- Edad: 29 días a 18 años.
Criterio de exclusión:
- Edad del recién nacido.
- Neumonía al ingreso en la UCIP.
- Traqueotomía.
- Intubación orotraqueal mayor de 24 horas en ingreso en UCIP.
- UCIP LOS inferior a 48 horas.
- Los responsables declinaron el consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Digluconato de clorhexidina al 0,12 %
El cuidado bucal incluyó el uso de un gel oral que contenía digluconato de clorhexidina al 0,12 % como ingrediente activo (digluconato de clorhexidina al 0,12 %; gel de metilcelulosa al 2,12 %, 25 g; jarabe de grosella, 4 gotas; solución de mentol al 50 %, 3 gotas; y agua destilada, para 30 g). Se aplica el gel sobre un cepillo de dientes, y se limpian los dientes por cuadrantes; Se limpian todas las superficies de los dientes (vestibular, lingual, oclusal e incisal).
Después de limpiar cada cuadrante, se usan 10 ml de agua (dispensados a través de una jeringa) para enjuagar el cuadrante y se usa aspiración continua para eliminar todo el gel y los desechos.
Después de limpiar todos los dientes, se cepilla la superficie ventral de la lengua con movimientos de atrás hacia adelante.
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El cuidado bucal con Digluconato de Clorhexidina al 0,12% y el cepillado dental se realizan dos veces al día y demoran alrededor de 10 minutos, dependiendo de la aceptación del niño y de las condiciones clínicas.
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Comparador de placebos: Cepillado de dientes
Este grupo recibió el mismo cuidado oral que el grupo experimental con el uso de un gel formulado de manera similar sin el agente antiséptico. El gel se aplica en un cepillo de dientes y los dientes se limpian en cuadrantes; Se limpian todas las superficies de los dientes (vestibular, lingual, oclusal e incisal).
Después de limpiar cada cuadrante, se usan 10 ml de agua (dispensados a través de una jeringa) para enjuagar el cuadrante y se usa aspiración continua para eliminar todo el gel y los desechos.
Después de limpiar todos los dientes, se cepilla la superficie ventral de la lengua con movimientos de atrás hacia adelante.
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Se aplica gel en un cepillo de dientes y se limpian los dientes por cuadrantes; Se limpian todas las superficies de los dientes (vestibular, lingual, oclusal e incisal).
Después de limpiar cada cuadrante, se usan 10 ml de agua (dispensados a través de una jeringa) para enjuagar el cuadrante y se usa aspiración continua para eliminar todo el gel y los desechos.
Después de limpiar todos los dientes, se cepilla la superficie ventral de la lengua con movimientos de atrás hacia adelante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neumonía asociada al ventilador
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intubación traqueal
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Influencia del cuidado bucal con clorhexidina al 0,12% en la incidencia de NAV diagnosticada por puntuación clínica de infección pulmonar.
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48 horas después de la intubación traqueal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCIP
Periodo de tiempo: Días necesarios para el alta de la UCIP
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Influencia del cuidado bucal con clorhexidina al 0,12% en UCIP LOS
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Días necesarios para el alta de la UCIP
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Tiempo de ventilación pulmonar mecánica
Periodo de tiempo: Último día de MPV
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Influencia del cuidado bucal con clorhexidina al 0,12% sobre el tiempo de ventilación mecánica.
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Último día de MPV
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Neumonía asociada a la atención médica
- Neumonía
- Neumonía asociada a ventilador
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes dermatológicos
- Desinfectantes
- Clorhexidina
- Gluconato de clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- Oral care and VAP in children.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .