膝関節形成術後の術後疼痛を有する被験者におけるOXY PRと比較したOXN PR (OXN4505)

包含基準:

• 18～75歳の男女。
• 体格指数 (BMI) 18 - 35 kg/m2。

• 女性で閉経後1年未満の場合：

  • -スクリーニング時の血清または尿妊娠検査陰性（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン検査陽性）。
  • 研究を通して適切で非常に効果的な避妊方法を使用する。 非常に効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用された場合、失敗率が年間 1% 未満のものと定義されます。 例としては、滅菌、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、ホルモン子宮内避妊器具、性的禁欲または精管切除されたパートナーが挙げられます。
• 変形性膝関節症の確定診断。
• 片膝の外科的関節形成術を計画。
• 約 48 時間の術後硬膜外鎮痛の計画。
• 2.5 日間の硬膜外鎮痛後の毎日のオピオイド治療の予想される必要性。
• -研究に参加することができ、書面によるインフォームドコンセントを与えています。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。
• -スクリーニング期間の開始前3か月以内のオピオイド使用。 世界保健機関（WHO）のステップI（非オピオイド鎮痛薬）の鎮痛薬による安定した治療が許可されています。
• -スクリーニング期間の開始前3か月以内に便秘を治療するために下剤を使用した履歴。
• 慢性便秘の病歴。
• 同時性関節リウマチ。
• -計画された両側関節形成術または再置換膝関節形成術。
• -中等度から重度の肝障害の病歴。
• -低酸素症または高炭酸ガス血症を伴う中等度から重度の呼吸抑制の病歴、慢性閉塞性肺疾患、肺性心、気管支喘息、または肺機能の重度の障害。
• コントロールされていない甲状腺機能低下症、アジソン病（副腎皮質機能不全）、精神病、胆石症、前立腺肥大症（排尿後に100ml以上の残尿が記録されている）、振戦せん妄、膵炎、低血圧、コントロールされていない高血圧、コントロールされていない心血管疾患、頭部外傷、てんかん性障害の病歴または痙攣の素因、またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤による治療（同時または中止から2週間以内）。
• オピオイドによる治療の禁忌。
• -オキシコドン、ナロキソン、またはOXN PR錠剤の賦形剤に対する過敏症の病歴。
• -非オピオイド誘発性麻痺性イレウスの病歴。
• -アルコール乱用またはオピオイド乱用を含む薬物乱用の以前または現在の履歴。
• 臨床的に不安定な疾患の証拠
• -スクリーニング期間の開始前30日以内の治験薬の受領。
• ガラクトース不耐性、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良。
• 胃内容排出の遅延。
• 重度の腎障害（すなわち クレアチニン クリアランス < 10 mL/分)。
• 体重 <50 kg。包含基準: