Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OXN PR jämfört med OXY PR hos patienter med postoperativ smärta efter knäprotesplastik (OXN4505)

15 februari 2012 uppdaterad av: Mundipharma Oy

En randomiserad, dubbelblind, parallell grupp multicenterstudie för att påvisa icke-underlägsenhet av den smärtstillande effekten av oxikodon/naloxon 10/5 eller 20/10 mg depottabletter (OXN PR) BID Jämfört med oxikodon 10 eller 20 mg tabletter med förlängd frisättning (OXY PR) BID i försökspersoner med postoperativ smärta efter knäprotesplastik

Syftet med denna studie är att visa att behandling med OXN PR-tabletter inte är sämre än behandling med OXY PR-tabletter när det gäller smärtlindrande effekt hos patienter med postoperativ smärta efter knäprotesplastik baserat på genomsnittliga poäng för smärtintensitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

137

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Pori, Finland, 28500
        • Central Hospital of Pori

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor 18 - 75 år.
  • Body mass index (BMI) 18 - 35 kg/m2.

  • Om kvinnor och mindre än ett år efter klimakteriet:

    • negativt serum- eller uringraviditetstest (positivt beta-humant koriongonadotropintest) vid screening.
    • använda en adekvat och mycket effektiv preventivmetod under hela studien. En mycket effektiv preventivmetod definieras som en med en felfrekvens på mindre än 1 % per år när den används konsekvent och korrekt. Exempel inkluderar sterilisering, implantat, injicerbara medel, kombinerade orala preventivmedel, hormonella intrauterina enheter, sexuell avhållsamhet eller vasektomerad partner.
  • Bekräftad diagnos av artros i knäet.
  • Planerad kirurgisk artroplastik på ett knä.
  • Planerad postoperativ epidural analgesi i cirka 48 timmar.
  • Förväntat behov av daglig opioidbehandling efter epidural analgesi i 2,5 dagar.
  • Kunna delta i studien och ha gett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Opioidanvändning inom 3 månader före start av screeningperioden. Stabil behandling med analgetika i Världshälsoorganisationens (WHO) steg I (icke-opioida analgetika) är tillåten.
  • Historik med laxerande användning för att behandla förstoppning inom 3 månader före start av screeningperioden.
  • Historia av kronisk förstoppning.
  • Samtidig reumatoid artrit.
  • Planerad bilateral artroplastik eller revision av knäproteser.
  • Historik med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion.
  • Historik med måttlig till svår andningsdepression med hypoxi eller hyperkapni, kronisk obstruktiv lungsjukdom, cor pulmonale, bronkialastma eller någon allvarlig försämring av lungfunktionen.
  • Historik med okontrollerad hypotyreos, Addisons sjukdom (binjurebarkinsufficiens), psykos, kolelithiasis, prostatahypertrofi (med dokumenterad rest på över 100 ml efter tömning), delirium tremens, pankreatit, hypotoni, okontrollerad hypertoni, okontrollerad hjärt-kärlsjukdom, epilepsiskada, huvudskada eller predisposition för kramper, eller behandling med monoaminoxidashämmare (samtidigt eller inom 2 veckor efter utsättning).
  • Kontraindikation för behandling med opioider.
  • Historik med överkänslighet mot oxikodon, naloxon eller mot något av hjälpämnena i OXN PR-tabletter.
  • Historik av icke-opioidinducerad paralytisk ileus.
  • Tidigare eller aktuell historia av drogmissbruk, inklusive alkoholmissbruk eller opioidmissbruk.
  • Bevis på kliniskt instabil sjukdom
  • Mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före start av screeningperioden.
  • Galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
  • Försenad magtömning.
  • Svårt nedsatt njurfunktion (dvs. kreatininclearance <10 ml/minut).
  • Vikt <50 kg. Inklusionskriterier:

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tabletter Oxykodon Naloxone (OXN)
Oxykodon/Naloxon förlängd frisättning 20/10 mg eller 10/5 mg tabletter två gånger om dagen (BID) i 2,5 dagar (totalt 5 doser)
Läkemedel: Oxykodon/Naloxone PR 20/10mg eller 10/5mg tabletter
Oxykodon/Naloxon förlängd frisättning 20/10 mg eller 10/5 mg tabletter två gånger om dagen (BID) i 2,5 dagar (totalt 5 doser) eller Oxykodon 20 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Oxikodon
Oxykodon PR 20 mg eller 10 mg (två gånger om dagen) BID i 2,5 dagar (totalt 5 doser)
Läkemedel: Oxikodon
Oxykodon 20 mg eller 10 mg två gånger dagligen i 2,5 dagar (totalt 5 doser)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnitt av 4 NRS-poäng för 24-timmars smärtintensitet i vila, visat som absolut förändring från baslinjen (dvs. en minskning från baslinjevärdet)
Tidsram: Genomsnitt av 24 timmars smärtintensitet (absolut förändring från baslinjen)
Den primära effektvariabeln var 24 timmars smärtintensitetspoäng i vila, på en numerisk värderingsskala (NRS), med "0" = "ingen smärta" och "10" = "värsta möjliga smärta". Detta bedömdes 1 timme efter dosering på dag 1 (endast kväll), dag 2 (morgon och kväll) och dag 3 (endast morgon). Den primära effektslutpunkten (absolut förändring från baslinjen) analyserades på data per protokoll (PP). Medelvärdet av dessa poäng visas som ett värde som är en medeländring (en minskning av smärtpoäng) från baslinjevärdet.
Genomsnitt av 24 timmars smärtintensitet (absolut förändring från baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig dos (mg) av räddningsanalgesi för behandlingsfasen för försökspersoner som tar 20/10 mg OXN PR-tabletter eller 20 mg OXY PR-tabletter
Tidsram: Medeldos under hela den dubbelblinda behandlingsfasen (2,5 dagar)
Att jämföra användningen av räddningsanalgesi för de 2 grupperna (OXN 20/10 mg tabletter och OXY 20 mg tabletter) under den dubbelblinda behandlingsfasen. Räddningsmedicin gavs (OXY Immediate Release, 5 mg kapslar) om patientens smärtpoäng på (Numeric Rating Scale (NRS), 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta)), var större än eller lika med 4. presenterat värde är medeldosen över den dubbelblinda fasen.
Medeldos under hela den dubbelblinda behandlingsfasen (2,5 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mundipharma Oy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

9 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OXN4505
  • 2009-016957-17 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Oxykodon/Naloxone PR 20/10mg eller 10/5mg tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera