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OXN PR im Vergleich zu OXY PR bei Patienten mit postoperativen Schmerzen nach Knieendoprothetik (OXN4505)

15. Februar 2012 aktualisiert von: Mundipharma Oy

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Nachweis der Nichtunterlegenheit der analgetischen Wirksamkeit von Oxycodon/Naloxon 10/5 oder 20/10 mg Retardtabletten (OXN PR) BID im Vergleich zu Oxycodon 10 oder 20 mg Retardtabletten (OXY PR) BID bei Patienten mit postoperativen Schmerzen nach Knieendoprothetik

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Behandlung mit OXN PR-Tabletten der Behandlung mit OXY PR-Tabletten in Bezug auf die analgetische Wirksamkeit bei Patienten mit postoperativen Schmerzen nach Knieendoprothetik basierend auf durchschnittlichen Schmerzintensitätswerten nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Pori, Finnland, 28500
        • Central Hospital of Pori

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) 18 - 35 kg/m2.

  • Wenn weiblich und weniger als ein Jahr nach der Menopause:

    • negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (positiver Beta-Human-Choriongonadotropin-Test) beim Screening.
    • Anwendung einer angemessenen und hochwirksamen Verhütungsmethode während der gesamten Studie. Eine hochwirksame Verhütungsmethode ist definiert als eine Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung. Beispiele sind Sterilisation, Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, hormonelle Intrauterinpessaren, sexuelle Abstinenz oder vasektomierte Partner.
  • Bestätigte Diagnose einer Arthrose des Knies.
  • Geplante chirurgische Endoprothetik an einem Knie.
  • Geplante postoperative Epiduralanalgesie für ca. 48 Stunden.
  • Voraussichtlicher Bedarf an täglicher Opioidbehandlung nach Epiduralanalgesie für 2,5 Tage.
  • An der Studie teilnehmen können und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Opioidkonsum innerhalb von 3 Monaten vor Beginn des Screeningzeitraums. Eine stabile Behandlung mit Analgetika in Stufe I der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (Nicht-Opioid-Analgetika) ist erlaubt.
  • Vorgeschichte der Verwendung von Abführmitteln zur Behandlung von Verstopfung innerhalb von 3 Monaten vor Beginn des Screening-Zeitraums.
  • Geschichte der chronischen Verstopfung.
  • Gleichzeitige rheumatoide Arthritis.
  • Geplante bilaterale Endoprothetik oder Revisions-Knieendoprothetik.
  • Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung.
  • Anamnestische mittelschwere bis schwere Atemdepression mit Hypoxie oder Hyperkapnie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Cor pulmonale, Asthma bronchiale oder jede schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion.
  • Vorgeschichte von unkontrollierter Hypothyreose, Morbus Addison (Nebennierenrindeninsuffizienz), Psychose, Cholelithiasis, Prostatahypertrophie (mit dokumentiertem Rest von über 100 ml nach Entleerung), Delirium tremens, Pankreatitis, Hypotonie, unkontrollierter Hypertonie, unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Kopfverletzungen, epileptischen Störungen oder Veranlagung zu Krämpfen oder Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (gleichzeitig oder innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen).
  • Kontraindikation für die Behandlung mit Opioiden.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Oxycodon, Naloxon oder einen der sonstigen Bestandteile von OXN PR-Tabletten.
  • Anamnese eines nicht opioidinduzierten paralytischen Ileus.
  • Früherer oder aktueller Drogenmissbrauch, einschließlich Alkoholmissbrauch oder Opioidmissbrauch.
  • Nachweis einer klinisch instabilen Erkrankung
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Screeningzeitraums.
  • Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
  • Verzögerte Magenentleerung.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (d. h. Kreatinin-Clearance < 10 ml/Minute).
  • Gewicht <50 kg.Einschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tabletten Oxycodon Naloxon (OXN)
Oxycodon/Naloxon Retardtabletten 20/10 mg oder 10/5 mg zweimal täglich (BID) für 2,5 Tage (insgesamt 5 Dosierungen)
Arzneimittel: Oxycodon/Naloxon PR 20/10 mg oder 10/5 mg Tabletten
Oxycodon/Naloxon mit verzögerter Freisetzung 20/10 mg oder 10/5 mg Tabletten zweimal täglich (BID) für 2,5 Tage (insgesamt 5 Dosierungen) oder Oxycodon 20 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Oxycodon
Oxycodon PR 20 mg oder 10 mg (zweimal täglich) BID für 2,5 Tage (insgesamt 5 Dosierungen)
Arzneimittel: Oxycodon
Oxycodon 20 mg oder 10 mg BID für 2,5 Tage (insgesamt 5 Dosierungen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert von 4 NRS-Werten für die 24-Stunden-Schmerzintensität in Ruhe, dargestellt als absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Mittelwert der 24-Stunden-Schmerzintensität (absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Die primäre Wirksamkeitsvariable war der 24-Stunden-Score der Schmerzintensität in Ruhe auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) mit „0“ = „kein Schmerz“ und „10“ = „schlimmstmöglicher Schmerz“. Dies wurde 1 Stunde nach der Dosierung an Tag 1 (nur abends), Tag 2 (morgens und abends) und Tag 3 (nur morgens) bewertet. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt (absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) wurde anhand der Per-Protocol-(PP-)Daten analysiert. Der Mittelwert dieser Werte wird als Wert angezeigt, der eine mittlere Änderung (eine Abnahme des Schmerzwertes) gegenüber dem Ausgangswert darstellt.
Mittelwert der 24-Stunden-Schmerzintensität (absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Dosis (mg) der Notfall-Analgesie für die Behandlungsphase für Probanden, die 20/10 mg OXN PR-Tabletten oder 20 mg OXY PR-Tabletten einnehmen
Zeitfenster: Mittlere Dosis während der gesamten doppelblinden Behandlungsphase (2,5 Tage)
Vergleich der Verwendung von Notfall-Analgetika für die 2 Gruppen (OXN 20/10 mg Tabletten und OXY 20 mg Tabletten) während der doppelblinden Behandlungsphase. Es wurde eine Notfallmedikation gegeben (OXY mit sofortiger Freisetzung, 5-mg-Kapseln), wenn der Schmerzwert des Probanden auf der (Numerischen Bewertungsskala (NRS), 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz)) größer oder gleich 4 war Der dargestellte Wert ist die mittlere Dosis über die Doppelblindphase.
Mittlere Dosis während der gesamten doppelblinden Behandlungsphase (2,5 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mundipharma Oy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXN4505
  • 2009-016957-17 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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