OXN PR en comparación con OXY PR en sujetos con dolor posoperatorio después de una artroplastia de rodilla (OXN4505)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 18 a 75 años.
• Índice de masa corporal (IMC) 18 - 35 kg/m2.

• Si es mujer y menos de un año después de la menopausia:

  • Prueba de embarazo en suero u orina negativa (prueba de gonadotropina coriónica humana beta positiva) en la selección.
  • usando un método anticonceptivo adecuado y altamente efectivo durante todo el estudio. Un método anticonceptivo altamente efectivo se define como uno con una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa de manera consistente y correcta. Los ejemplos incluyen esterilización, implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos hormonales, abstinencia sexual o pareja vasectomizada.
• Diagnóstico confirmado de artrosis de rodilla.
• Artroplastia quirúrgica planificada en una rodilla.
• Analgesia epidural postoperatoria planificada durante aproximadamente 48 horas.
• Necesidad prevista de tratamiento diario con opioides después de la analgesia epidural durante 2,5 días.
• Ser capaz de participar en el estudio y haber dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Hembras que están embarazadas o lactando.
• Consumo de opioides en los 3 meses anteriores al inicio del período de cribado. Se permite el tratamiento estable con analgésicos en el Paso I de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (analgésicos no opioides).
• Antecedentes de uso de laxantes para tratar el estreñimiento en los 3 meses anteriores al inicio del período de selección.
• Antecedentes de estreñimiento crónico.
• Artritis reumatoide concurrente.
• Artroplastia bilateral planificada o artroplastia de rodilla de revisión.
• Antecedentes de insuficiencia hepática moderada a grave.
• Antecedentes de depresión respiratoria de moderada a grave con hipoxia o hipercapnia, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cor pulmonale, asma bronquial o cualquier deterioro grave de la función pulmonar.
• Antecedentes de hipotiroidismo no controlado, enfermedad de Addison (insuficiencia de la corteza suprarrenal), psicosis, colelitiasis, hipertrofia prostática (con residuos documentados de más de 100 ml después de la micción), delirium tremens, pancreatitis, hipotensión, hipertensión no controlada, enfermedades cardiovasculares no controladas, traumatismo craneoencefálico, trastorno epiléptico o predisposición a convulsiones, o tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (concurrente o dentro de las 2 semanas posteriores a la interrupción).
• Contraindicación al tratamiento con opioides.
• Antecedentes de hipersensibilidad a la oxicodona, la naloxona o a alguno de los excipientes de los comprimidos de OXN PR.
• Antecedentes de íleo paralítico no inducido por opioides.
• Antecedentes previos o actuales de abuso de drogas, incluido el abuso de alcohol o de opiáceos.
• Evidencia de enfermedad clínicamente inestable
• Recepción de un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del período de selección.
• Intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa.
• Vaciamiento gástrico retardado.
• Insuficiencia renal grave (es decir, aclaramiento de creatinina <10 ml/minuto).
• Peso < 50 kg. Criterios de inclusión: