OXN PR comparado a OXY PR em indivíduos com dor pós-operatória após artroplastia de joelho (OXN4505)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres de 18 a 75 anos.
• Índice de massa corporal (IMC) 18 - 35 kg/m2.

• Se for mulher e menos de um ano após a menopausa:

  • teste de gravidez sérico ou urinário negativo (teste beta-gonadotrofina coriônica humana positivo) na triagem.
  • usando um método contraceptivo adequado e altamente eficaz durante todo o estudo. Um método contraceptivo altamente eficaz é definido como aquele com uma taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta. Exemplos incluem esterilização, implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivos intrauterinos hormonais, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado.
• Diagnóstico confirmado de artrose do joelho.
• Artroplastia cirúrgica planejada em um joelho.
• Analgesia peridural pós-operatória planejada por aproximadamente 48 horas.
• Necessidade antecipada de tratamento diário com opioides após analgesia epidural por 2,5 dias.
• Capaz de participar do estudo e ter dado consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Uso de opioides dentro de 3 meses antes do início do período de triagem. O tratamento estável com analgésicos no Passo I da Organização Mundial da Saúde (OMS) (analgésicos não opioides) é permitido.
• História de uso de laxantes para tratar a constipação dentro de 3 meses antes do início do período de triagem.
• História de constipação crônica.
• Artrite reumatóide concomitante.
• Artroplastia bilateral planejada ou artroplastia de joelho de revisão.
• História de insuficiência hepática moderada a grave.
• História de depressão respiratória moderada a grave com hipóxia ou hipercapnia, doença pulmonar obstrutiva crônica, cor pulmonale, asma brônquica ou qualquer comprometimento grave da função pulmonar.
• História de hipotireoidismo não controlado, doença de Addison (insuficiência adrenal cortical), psicose, colelitíase, hipertrofia prostática (com residual documentado de mais de 100 ml após a micção), delirium tremens, pancreatite, hipotensão, hipertensão não controlada, doenças cardiovasculares não controladas, traumatismo craniano, distúrbio epilético ou predisposição a convulsões, ou tratamento com inibidores da monoamina oxidase (concomitante ou dentro de 2 semanas após a descontinuação).
• Contra-indicação ao tratamento com opioides.
• História de hipersensibilidade à oxicodona, naloxona ou a qualquer um dos excipientes dos comprimidos OXN PR.
• História de íleo paralítico induzido por não opioides.
• História anterior ou atual de abuso de drogas, incluindo abuso de álcool ou abuso de opioides.
• Evidência de doença clinicamente instável
• Recebimento de um medicamento experimental até 30 dias antes do início do período de triagem.
• Intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.
• Esvaziamento gástrico retardado.
• Insuficiência renal grave (ou seja, depuração de creatinina <10 mL/minuto).
• Peso <50 kg. Critérios de inclusão: