OXN PR 与 OXY PR 在膝关节置换术后疼痛受试者中的比较 (OXN4505)

纳入标准：

• 18-75岁的男性和女性。
• 体重指数 (BMI) 18 - 35 公斤/平方米。

• 如果女性且绝经后不到一年：

  • 筛查时血清或尿液妊娠试验阴性（β-人绒毛膜促性腺激素试验阳性）。
  • 在整个研究过程中使用适当且高效的避孕方法。 一种高效的避孕方法被定义为在持续和正确使用的情况下每年失败率低于 1% 的方法。 示例包括绝育、植入物、注射剂、复方口服避孕药、激素宫内节育器、性禁欲或伴侣切除输精管。
• 确诊为膝骨关节炎。
• 计划单膝关节置换术。
• 计划术后硬膜外镇痛约48小时。
• 硬膜外镇痛 2.5 天后预计需要每天进行阿片类药物治疗。
• 能够参与研究并已给出书面知情同意书。

排除标准：

• 怀孕或哺乳期的女性。
• 筛选期开始前 3 个月内使用阿片类药物。 允许使用世界卫生组织（WHO）步骤 I（非阿片类镇痛药）中的镇痛药进行稳定治疗。
• 筛选期开始前 3 个月内使用泻药治疗便秘的历史。
• 慢性便秘史。
• 并发类风湿性关节炎。
• 计划双侧关节置换术或翻修膝关节置换术。
• 中度至重度肝功能损害史。
• 中度至重度呼吸抑制伴缺氧或高碳酸血症、慢性阻塞性肺病、肺心病、支气管哮喘或任何严重肺功能损害的病史。
• 不受控制的甲状腺功能减退症、艾迪生病（肾上腺皮质功能不全）、精神病、胆石症、前列腺肥大（排尿后残留超过 100 毫升）、震颤性谵妄、胰腺炎、低血压、不受控制的高血压、不受控制的心血管疾病、头部受伤、癫痫症的病史或抽搐倾向，或用单胺氧化酶抑制剂治疗（同时或停药后 2 周内）。
• 阿片类药物治疗的禁忌症。
• 对羟考酮、纳洛酮或 OXN PR 片剂的任何赋形剂过敏史。
• 非阿片类药物引起的麻痹性肠梗阻史。
• 以前或现在有药物滥用史，包括酒精滥用或阿片类药物滥用。
• 临床不稳定疾病的证据
• 在筛选期开始前 30 天内收到研究性医药产品。
• 半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良。
• 胃排空延迟。
• 严重的肾功能损害（即 肌酐清除率 <10 毫升/分钟）。
• 体重 <50 公斤。纳入标准：