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OXN PR rispetto a OXY PR in soggetti con dolore postoperatorio dopo artroplastica del ginocchio (OXN4505)

15 febbraio 2012 aggiornato da: Mundipharma Oy

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per dimostrare la non inferiorità dell'efficacia analgesica di ossicodone/naloxone 10/5 o 20/10 mg compresse a rilascio prolungato (OXN PR) BID rispetto a ossicodone 10 o 20 mg compresse a rilascio prolungato (OXY PR) BID in soggetti con dolore postoperatorio dopo artroplastica del ginocchio

Lo scopo di questo studio è dimostrare che il trattamento con OXN PR compresse non è inferiore al trattamento con OXY PR compresse in termini di efficacia analgesica nei pazienti con dolore postoperatorio dopo artroplastica del ginocchio sulla base dei punteggi medi di intensità del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Central Hospital of Pori

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 18 ai 75 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) 18 - 35 kg/m2.

  • Se di sesso femminile e in post-menopausa da meno di un anno:

    • test di gravidanza su siero o urina negativo (test beta-gonadotropina corionica umana positivo) allo screening.
    • utilizzando un metodo contraccettivo adeguato e altamente efficace durante tutto lo studio. Un metodo contraccettivo altamente efficace è definito come uno con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto. Gli esempi includono la sterilizzazione, gli impianti, le sostanze iniettabili, i contraccettivi orali combinati, i dispositivi ormonali intrauterini, l'astinenza sessuale o il partner vasectomizzato.
  • Diagnosi confermata di artrosi del ginocchio.
  • Protesi chirurgica pianificata su un ginocchio.
  • Analgesia epidurale postoperatoria pianificata per circa 48 ore.
  • Necessità prevista di trattamento giornaliero con oppioidi dopo analgesia epidurale per 2,5 giorni.
  • In grado di partecipare allo studio e aver fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Uso di oppioidi nei 3 mesi precedenti l'inizio del periodo di screening. È consentito il trattamento stabile con analgesici nella fase I dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (analgesici non oppioidi).
  • Storia dell'uso di lassativi per trattare la stitichezza entro 3 mesi prima dell'inizio del periodo di screening.
  • Storia di costipazione cronica.
  • Artrite reumatoide concomitante.
  • Artroplastica bilaterale pianificata o artroplastica di revisione del ginocchio.
  • Storia di insufficienza epatica da moderata a grave.
  • Anamnesi di depressione respiratoria da moderata a grave con ipossia o ipercapnia, broncopneumopatia cronica ostruttiva, cuore polmonare, asma bronchiale o qualsiasi grave compromissione della funzione polmonare.
  • Storia di ipotiroidismo non controllato, morbo di Addison (insufficienza corticale surrenale), psicosi, colelitiasi, ipertrofia prostatica (con residuo documentato di oltre 100 ml dopo la minzione), delirium tremens, pancreatite, ipotensione, ipertensione non controllata, malattie cardiovascolari non controllate, trauma cranico, disturbo epilettico o predisposizione alle convulsioni, o trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (in concomitanza o entro 2 settimane dalla sospensione).
  • Controindicazione al trattamento con oppioidi.
  • Storia di ipersensibilità all'ossicodone, al naloxone o ad uno qualsiasi degli eccipienti delle compresse di OXN PR.
  • Storia di ileo paralitico non indotto da oppioidi.
  • Storia precedente o attuale di abuso di droghe, incluso abuso di alcol o abuso di oppioidi.
  • Evidenza di malattia clinicamente instabile
  • Ricevimento di un medicinale sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio del periodo di screening.
  • Intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
  • Svuotamento gastrico ritardato.
  • Compromissione renale grave (es. clearance della creatinina <10 ml/minuto).
  • Peso <50 kg.Criteri di inclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Compresse Ossicodone Naloxone (OXN)
Ossicodone/Naloxone a rilascio prolungato 20/10 mg o 10/5 mg compresse due volte al giorno (BID) per 2,5 giorni (totale 5 dosi)
Droga: Compresse di ossicodone/naloxone PR 20/10 mg o 10/5 mg
Ossicodone/Naloxone a rilascio prolungato 20/10 mg o 10/5 mg compresse due volte al giorno (BID) per 2,5 giorni (totale 5 dosaggi) o Ossicodone 20 mg
ACTIVE_COMPARATORE: Ossicodone
Ossicodone PR 20 mg o 10 mg (due volte al giorno) BID per 2,5 giorni (totale 5 dosi)
Droga: Ossicodone
Ossicodone 20 mg o 10 mg BID per 2,5 giorni (totale 5 dosi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media di 4 punteggi NRS per l'intensità del dolore nelle 24 ore a riposo, indicata come variazione assoluta rispetto al basale (ovvero una diminuzione rispetto al valore basale)
Lasso di tempo: Media dell'intensità del dolore nelle 24 ore (variazione assoluta rispetto al basale)
La variabile primaria di efficacia era il punteggio dell'intensità del dolore nelle 24 ore a riposo, su una scala di valutazione numerica (NRS), con "0" = "nessun dolore" e "10" = "peggior dolore possibile". Questo è stato valutato 1 ora dopo la somministrazione il giorno 1 (solo la sera), il giorno 2 (mattina e sera) e il giorno 3 (solo la mattina). L'endpoint primario di efficacia (variazione assoluta rispetto al basale) è stato analizzato sui dati per protocollo (PP). La media di questi punteggi viene mostrata come un valore che rappresenta una variazione media (una diminuzione del punteggio del dolore) rispetto al valore basale.
Media dell'intensità del dolore nelle 24 ore (variazione assoluta rispetto al basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose media (mg) di analgesia di soccorso per la fase di trattamento per i soggetti che assumono 20/10 mg di OXN PR compresse o 20 mg di OXY PR compresse
Lasso di tempo: Dose media durante l'intera fase di trattamento in doppio cieco (2,5 giorni)
Confrontare l'uso dell'analgesia di salvataggio per i 2 gruppi (compresse OXN 20/10 mg e compresse OXY 20 mg) durante la fase di trattamento in doppio cieco. È stato somministrato un farmaco di salvataggio (OXY a rilascio immediato, capsule da 5 mg) se il punteggio del dolore del soggetto sulla (Numeric Rating Scale (NRS), da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)), era maggiore o uguale a 4. Il il valore presentato è la dose media durante la fase in doppio cieco.
Dose media durante l'intera fase di trattamento in doppio cieco (2,5 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mundipharma Oy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OXN4505
  • 2009-016957-17 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post operatorio

Prove cliniche su Compresse di ossicodone/naloxone PR 20/10 mg o 10/5 mg

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