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OXN PR comparé à OXY PR chez les sujets souffrant de douleur postopératoire après une arthroplastie du genou (OXN4505)

15 février 2012 mis à jour par: Mundipharma Oy

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles visant à démontrer la non-infériorité de l'efficacité analgésique de l'oxycodone/naloxone 10/5 ou 20/10 mg comprimés à libération prolongée (OXN PR) BID par rapport à l'oxycodone 10 ou 20 mg comprimés à libération prolongée (OXY PR) BID chez les sujets souffrant de douleur postopératoire après une arthroplastie du genou

Le but de cette étude est de démontrer que le traitement par les comprimés OXN PR n'est pas inférieur au traitement par les comprimés OXY PR en termes d'efficacité analgésique chez les patients souffrant de douleurs postopératoires après arthroplastie du genou sur la base des scores moyens d'intensité de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

137

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Pori, Finlande, 28500
        • Central Hospital of Pori

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 à 75 ans.
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18 - 35 kg/m2.

  • Si femme et moins d'un an après la ménopause :

    • test de grossesse sérique ou urinaire négatif (test de bêta-gonadotrophine chorionique humaine positif) lors du dépistage.
    • en utilisant une méthode de contraception adéquate et hautement efficace tout au long de l'étude. Une méthode de contraception très efficace est définie comme une méthode dont le taux d'échec est inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte. Les exemples incluent la stérilisation, les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, les dispositifs intra-utérins hormonaux, l'abstinence sexuelle ou le partenaire vasectomisé.
  • Diagnostic confirmé d'arthrose du genou.
  • Prothèse chirurgicale prévue sur un genou.
  • Analgésie péridurale postopératoire planifiée pendant environ 48 heures.
  • Nécessité anticipée d'un traitement quotidien aux opioïdes après une analgésie péridurale pendant 2,5 jours.
  • Capable de participer à l'étude et ayant donné son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Utilisation d'opioïdes dans les 3 mois précédant le début de la période de dépistage. Un traitement stable avec des analgésiques selon l'étape I de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (analgésiques non opioïdes) est autorisé.
  • Antécédents d'utilisation de laxatifs pour traiter la constipation dans les 3 mois précédant le début de la période de dépistage.
  • Antécédents de constipation chronique.
  • Polyarthrite rhumatoïde concomitante.
  • Arthroplastie bilatérale planifiée ou arthroplastie de révision du genou.
  • Antécédents d'insuffisance hépatique modérée à sévère.
  • Antécédents de dépression respiratoire modérée à sévère avec hypoxie ou hypercapnie, maladie pulmonaire obstructive chronique, cœur pulmonaire, asthme bronchique ou toute altération grave de la fonction pulmonaire.
  • Antécédents d'hypothyroïdie non contrôlée, maladie d'Addison (insuffisance corticosurrénalienne), psychose, lithiase biliaire, hypertrophie prostatique (avec un résidu documenté de plus de 100 ml après la miction), delirium tremens, pancréatite, hypotension, hypertension non contrôlée, maladies cardiovasculaires non contrôlées, traumatisme crânien, trouble épileptique ou prédisposition aux convulsions, ou traitement avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (concurrent ou dans les 2 semaines suivant l'arrêt).
  • Contre-indication au traitement par opioïdes.
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'oxycodone, à la naloxone ou à l'un des excipients des comprimés OXN PR.
  • Antécédents d'iléus paralytique non induit par les opioïdes.
  • Antécédents antérieurs ou actuels d'abus de drogues, y compris l'abus d'alcool ou l'abus d'opioïdes.
  • Preuve d'une maladie cliniquement instable
  • Réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le début de la période de dépistage.
  • Intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose-galactose.
  • Vidange gastrique retardée.
  • Insuffisance rénale sévère (c.-à-d. clairance de la créatinine <10 ml/minute).
  • Poids <50 kg.Critères d'inclusion :

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Comprimés Oxycodone Naloxone (OXN)
Oxycodone/Naloxone à libération prolongée 20/10mg ou 10/5mg comprimés deux fois par jour (BID) pendant 2,5 jours (total 5 doses)
Médicament: Oxycodone/Naloxone PR 20/10mg ou 10/5mg comprimés
Oxycodone/Naloxone à libération prolongée 20/10 mg ou 10/5 mg comprimés deux fois par jour (BID) pendant 2,5 jours (total 5 doses) ou Oxycodone 20 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Oxycodone
Oxycodone PR 20mg ou 10mg (deux fois par jour) BID pendant 2,5 jours (total 5 doses)
Médicament: Oxycodone
Oxycodone 20mg ou 10mg BID pendant 2,5 jours (total 5 doses)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne de 4 scores NRS pour l'intensité de la douleur sur 24 heures au repos, indiquée comme un changement absolu par rapport à la valeur initiale (c'est-à-dire une diminution par rapport à la valeur initiale)
Délai: Moyenne de l'intensité de la douleur sur 24 heures (changement absolu par rapport au départ)
La principale variable d'efficacité était le score d'intensité de la douleur au repos sur 24 heures, sur une échelle d'évaluation numérique (NRS), avec "0" = "pas de douleur" et "10" = "pire douleur possible". Cela a été évalué 1 heure après l'administration du jour 1 (soir uniquement), du jour 2 (matin et soir) et du jour 3 (matin uniquement). Le critère principal d'évaluation de l'efficacité (changement absolu par rapport à la ligne de base) a été analysé sur les données per protocole (PP). La moyenne de ces scores est indiquée comme une valeur qui est un changement moyen (une diminution du score de douleur) par rapport à la valeur de référence.
Moyenne de l'intensité de la douleur sur 24 heures (changement absolu par rapport au départ)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose moyenne (mg) d'analgésie de secours pour la phase de traitement chez les sujets prenant des comprimés OXN PR 20/10 mg ou des comprimés OXY PR 20 mg
Délai: Dose moyenne pendant toute la phase de traitement en double aveugle (2,5 jours)
Comparer l'utilisation de l'analgésie de secours pour les 2 groupes (comprimés OXN 20/10 mg et comprimés OXY 20 mg) pendant la phase de traitement en double aveugle. Un médicament de secours a été administré (OXY à libération immédiate, gélules de 5 mg) si le score de douleur du sujet sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS), de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible)), était supérieur ou égal à 4. la valeur présentée est la dose moyenne sur la phase en double aveugle.
Dose moyenne pendant toute la phase de traitement en double aveugle (2,5 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mundipharma Oy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

9 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OXN4505
  • 2009-016957-17 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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