Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OXN PR verrattuna OXY PR:ään potilailla, joilla on postoperatiivista kipua polven artroplastian jälkeen (OXN4505)

keskiviikko 15. helmikuuta 2012 päivittänyt: Mundipharma Oy

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmän monikeskustutkimus, jolla osoitettiin oksikodoni/naloksoni 10/5 tai 20/10 mg depottablettien (OXN PR) BID verrattuna Oxycodone Release 2 tai Protables 10 -kipulääketehoon (OXY PR) BID potilailla, joilla on jälkeistä kipua polven artroplastian jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että hoito OXN PR -tableteilla ei ole huonompi kuin hoito OXY PR -tableteilla analgeettisen tehon suhteen potilailla, joilla on postoperatiivista kipua polven nivelleikkauksen jälkeen keskimääräisten kivun voimakkuuspisteiden perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

137

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Pori, Suomi, 28500
        • Central Hospital of Pori

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-75 vuotiaat.
  • Painoindeksi (BMI) 18 - 35 kg/m2.

  • Jos nainen ja alle vuoden vaihdevuosien jälkeen:

    • negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (positiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiinitesti) seulonnassa.
    • käyttämällä asianmukaista ja erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Erittäin tehokkaaksi ehkäisymenetelmäksi määritellään sellainen, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Esimerkkejä ovat sterilisaatio, implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet, seksuaalinen raittius tai vasektomisoitu kumppani.
  • Vahvistettu diagnoosi polven nivelrikko.
  • Suunniteltu kirurginen nivelleikkaus toiselle polvelle.
  • Suunniteltu postoperatiivinen epiduraalikipuvaikutus noin 48 tunnin ajaksi.
  • Odotettu tarve päivittäiselle opioidihoidolle epiduraalikivun jälkeen 2,5 päivän ajan.
  • Pystyy osallistumaan tutkimukseen ja antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Opioidien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontajakson alkua. Vakaa hoito kipulääkeillä Maailman terveysjärjestön (WHO) vaiheessa I (ei-opioidiset analgeetit) on sallittu.
  • Aiempi laksatiivinen käyttö ummetuksen hoitoon 3 kuukauden sisällä ennen seulontajakson alkua.
  • Kroonisen ummetuksen historia.
  • Samanaikainen nivelreuma.
  • Suunniteltu kahdenvälinen nivelleikkaus tai korjauspolven artroplastia.
  • Aiemmin ollut kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
  • Aiempi kohtalainen tai vaikea hengityslama, johon liittyy hypoksia tai hyperkapnia, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, cor pulmonale, keuhkoastma tai mikä tahansa vakava keuhkotoiminnan vajaatoiminta.
  • Aiemmin hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, Addisonin tauti (lisämunuaisen kortikaalin vajaatoiminta), psykoosi, sappikivitauti, eturauhasen liikakasvu (dokumentoitu jäännös yli 100 ml virtsaamisen jälkeen), delirium tremens, haimatulehdus, hypotensio, hallitsematon verenpainetauti, hallitsemattomat sydän- ja verisuonitaudit, päävamma tai taipumus kouristuksiin tai hoito monoamiinioksidaasin estäjillä (samanaikaisesti tai 2 viikon sisällä hoidon lopettamisesta).
  • Opioidihoidon vasta-aihe.
  • Aiempi yliherkkyys oksikodonille, naloksonille tai jollekin OXN PR -tablettien apuaineelle.
  • Ei-opioidien aiheuttama paralyyttinen ileus.
  • Aiempi tai nykyinen huumeiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholin tai opioidien väärinkäyttö.
  • Todisteet kliinisesti epästabiilista taudista
  • Tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen seulontajakson alkamista.
  • Galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  • Viivästynyt mahalaukun tyhjennys.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (esim. kreatiniinipuhdistuma <10 ml/minuutti).
  • Paino <50 kg. Sisällyskriteerit:

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tabletit Oxycodone Naloxone (OXN)
Oksikodoni/naloksoni depotvaikutteisesti 20/10mg tai 10/5mg tabletteja kahdesti päivässä (BID) 2,5 päivän ajan (yhteensä 5 annosta)
Lääke: Oxycodone/Naloxone PR 20/10mg tai 10/5mg tabletit
Oksikodoni/naloksoni depotvaikutteisesti 20/10mg tai 10/5mg tabletteja kahdesti päivässä (BID) 2,5 päivän ajan (yhteensä 5 annosta) tai Oxycodone 20mg
ACTIVE_COMPARATOR: Oksikodoni
Oxycodone PR 20mg tai 10mg (kahdesti päivässä) BID 2,5 päivän ajan (yhteensä 5 annosta)
Lääke: Oksikodoni
Oksikodoni 20 mg tai 10 mg kahdesti vuorokaudessa 2,5 päivän ajan (yhteensä 5 annosta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neljän NRS-pisteen keskiarvo 24 tunnin kivun intensiteetille levossa, näytetään absoluuttisena muutoksena lähtötasosta (eli laskuna perusarvosta)
Aikaikkuna: Kivun voimakkuuden keskiarvo 24 tunnin aikana (absoluuttinen muutos lähtötasosta)
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli 24 tunnin kivun voimakkuuspisteet levossa, numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa "0" = "ei kipua" ja "10" = "pahin mahdollinen kipu". Tämä arvioitiin 1 tunti annostelun jälkeen päivänä 1 (vain illalla), päivänä 2 (aamu ja ilta) ja päivänä 3 (vain aamulla). Ensisijainen tehon päätepiste (absoluuttinen muutos lähtötasosta) analysoitiin protokollakohtaisten (PP) tietojen perusteella. Näiden pisteiden keskiarvo näytetään arvona, joka on keskimääräinen muutos (kipupisteiden lasku) perusarvosta.
Kivun voimakkuuden keskiarvo 24 tunnin aikana (absoluuttinen muutos lähtötasosta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen analgesiaannos (mg) hoitovaiheessa potilaille, jotka ottavat 20/10 mg OXN PR -tabletteja tai 20 mg OXY PR -tabletteja
Aikaikkuna: Keskimääräinen annos koko kaksoissokkohoitovaiheen aikana (2,5 päivää)
Vertailla pelastuskipulääkkeen käyttöä kahdessa ryhmässä (OXN 20/10 mg tabletit ja OXY 20 mg tabletit) kaksoissokkohoitovaiheen aikana. Pelastuslääkitystä annettiin (OXY Immediate Release, 5 mg kapselit), jos koehenkilön kipupisteet (NRS), 0 (ei kipua) 10 (pahin mahdollinen kipu) oli suurempi tai yhtä suuri kuin 4. esitetty arvo on kaksoissokkovaiheen keskimääräinen annos.
Keskimääräinen annos koko kaksoissokkohoitovaiheen aikana (2,5 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mundipharma Oy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 16. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OXN4505
  • 2009-016957-17 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu

Kliiniset tutkimukset Oxycodone/Naloxone PR 20/10mg tai 10/5mg tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa