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슬관절 치환술 후 수술 후 통증이 있는 피험자에서 OXN PR과 OXY PR 비교 (OXN4505)

2012년 2월 15일 업데이트: Mundipharma Oy

옥시코돈/날록손 10/5 또는 20/10mg 연장 방출 정제(OXN PR) BID와 옥시코돈 10 또는 20mg 연장 방출 정제의 진통 효능의 비열등성을 입증하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 다기관 연구 (OXY 홍보) 슬관절 치환술 후 수술 후 통증이 있는 피험자의 BID

이 연구의 목적은 평균 통증 강도 점수를 기준으로 무릎 관절 성형술 후 통증이 있는 환자의 진통 효능 측면에서 OXN PR 정제로 치료하는 것이 OXY PR 정제로 치료하는 것보다 열등하지 않다는 것을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

137

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Pori, 핀란드, 28500
        • Central Hospital of Pori

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~75세의 남녀.
  • 체질량 지수(BMI) 18~35kg/m2.

  • 여성이고 폐경 후 1년 미만인 경우:

    • 스크리닝 시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(양성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사).
    • 연구 전반에 걸쳐 적절하고 매우 효과적인 피임 방법을 사용합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 것으로 정의됩니다. 예를 들면 불임 시술, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 호르몬 자궁 내 장치, 성행위 금욕 또는 정관 수술 파트너가 있습니다.
  • 무릎의 골관절염 진단이 확인되었습니다.
  • 한쪽 무릎에 계획된 수술 관절 성형술.
  • 약 48시간 동안 계획된 수술 후 경막외 진통제.
  • 2.5일 동안 경막외 진통제 후 매일 오피오이드 치료에 대한 예상 요구 사항.
  • 연구에 참여할 수 있고 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 스크리닝 기간 시작 전 3개월 이내에 오피오이드 사용. 세계보건기구(WHO) 1단계 진통제(비마약성 진통제)에 의한 안정한 치료가 허용된다.
  • 스크리닝 기간 시작 전 3개월 이내에 변비 치료를 위한 완하제 사용 이력.
  • 만성 변비의 역사.
  • 동시 류마티스 관절염.
  • 계획된 양측 관절 성형술 또는 재치환 무릎 관절 성형술.
  • 중등도 내지 중증 간 장애의 병력.
  • 저산소증 또는 고칼슘혈증, 만성 폐쇄성 폐질환, 폐심장, 기관지 천식 또는 심각한 폐 기능 손상을 동반한 중등도에서 중증의 호흡 억제 병력.
  • 조절되지 않는 갑상선기능저하증, 애디슨병(부신 피질 기능 부전), 정신병, 담석증, 전립선 비대증(배뇨 후 잔량이 100ml 이상 기록됨), 진전 섬망, 췌장염, 저혈압, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심혈관 질환, 두부 손상, 간질 장애의 병력 또는 경련 소인, 또는 모노아민 옥시다제 억제제로의 치료(동시 또는 중단 후 2주 이내).
  • 오피오이드 치료에 대한 금기.
  • 옥시코돈, 날록손 또는 OXN PR 정제의 부형제에 대한 과민증의 병력.
  • 비마약성 마비성 장폐색증의 병력.
  • 알코올 남용 또는 오피오이드 남용을 포함한 약물 남용의 이전 또는 현재 이력.
  • 임상적으로 불안정한 질병의 증거
  • 스크리닝 기간 시작 전 30일 이내에 임상시험용 의약품을 수령한 자.
  • 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애.
  • 지연된 위 배출.
  • 중증 신장 장애(즉, 크레아티닌 청소율 <10mL/분).
  • 무게 <50 kg. 포함 기준:

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥시코돈 날록손(OXN) 정제
2.5일 동안 옥시코돈/날록손 연장 방출 20/10mg 또는 10/5mg 정제 1일 2회(BID)(총 5회 용량)
의약품: 옥시코돈/날록손 PR 20/10mg 또는 10/5mg 정제
2.5일 동안 옥시코돈/날록손 연장 방출 20/10mg 또는 10/5mg 정제(BID) 또는 옥시코돈 20mg
ACTIVE_COMPARATOR: 옥시코돈
옥시코돈 PR 20mg 또는 10mg(1일 2회) 2.5일 동안 BID(총 5회 용량)
의약품: 옥시코돈
2.5일 동안 옥시코돈 20mg 또는 10mg BID(총 5회 용량)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 휴식 시 통증 강도에 대한 4개의 NRS 점수의 평균, 기준선으로부터의 절대 변화(즉, 기준선 값으로부터의 감소)로 표시됨
기간: 24시간 통증 강도의 평균(기준선에서 절대 변화)
1차 효능 변수는 "0" = "통증 없음" 및 "10" = "가능한 최악의 통증"인 수치 등급 척도(Numerical Rating Scale, NRS)에서 휴식 시 24시간 통증 강도 점수였습니다. 이것은 1일(저녁에만), 2일(아침과 저녁) 및 3일(아침에만)에 투약 후 1시간 후에 평가되었습니다. 1차 효능 종점(기준선으로부터의 절대 변화)은 프로토콜별(PP) 데이터에서 분석되었습니다. 이러한 점수의 평균은 기준선 값에서 평균 변화(통증 점수 감소)인 값으로 표시됩니다.
24시간 통증 강도의 평균(기준선에서 절대 변화)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
20/10mg OXN PR 정제 또는 20mg OXY PR 정제를 복용하는 피험자에 대한 치료 단계에 대한 구조 진통제의 평균 용량(mg)
기간: 전체 이중 맹검 치료 단계(2.5일) 동안의 평균 선량
이중 맹검 치료 단계 동안 2개 그룹(OXN 20/10mg 정제 및 OXY 20mg 정제)에 대한 구제 진통제의 사용을 비교하기 위함. (숫자 평가 척도(NRS), 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증))의 통증 점수가 4 이상인 경우 구조 약물(OXY Immediate Release, 5mg 캡슐)을 제공했습니다. 제시된 값은 이중 맹검 단계에 걸친 평균 선량입니다.
전체 이중 맹검 치료 단계(2.5일) 동안의 평균 선량

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mundipharma Oy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OXN4505
  • 2009-016957-17 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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