Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OXN PR по сравнению с OXY PR у пациентов с послеоперационной болью после эндопротезирования коленного сустава (OXN4505)

15 февраля 2012 г. обновлено: Mundipharma Oy

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование с параллельными группами для демонстрации не меньшей эффективности анальгетика таблеток пролонгированного высвобождения оксикодона/налоксона 10/5 или 20/10 мг (OXN PR) два раза в день по сравнению с таблетками пролонгированного действия оксикодона 10 или 20 мг (OXY PR) BID у пациентов с послеоперационной болью после эндопротезирования коленного сустава

Целью данного исследования является демонстрация того, что лечение таблетками OXN PR не уступает лечению таблетками OXY PR с точки зрения обезболивающей эффективности у пациентов с послеоперационной болью после эндопротезирования коленного сустава на основе средних показателей интенсивности боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

137

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 до 75 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18 - 35 кг/м2.

  • Если женщина и менее одного года после менопаузы:

    • отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче (положительный тест на бета-человеческий хорионический гонадотропин) при скрининге.
    • использование адекватного и высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования. Высокоэффективный метод контрацепции определяется как метод с частотой неудач менее 1% в год при постоянном и правильном использовании. Примеры включают стерилизацию, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, гормональные внутриматочные средства, половое воздержание или вазэктомию партнера.
  • Подтвержденный диагноз артроз коленного сустава.
  • Плановое хирургическое эндопротезирование на одном колене.
  • Запланированная послеоперационная эпидуральная анальгезия в течение примерно 48 часов.
  • Предполагаемая потребность в ежедневном лечении опиоидами после эпидуральной анестезии в течение 2,5 дней.
  • Способны участвовать в исследовании и дали письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Использование опиоидов в течение 3 месяцев до начала периода скрининга. Разрешено стабильное лечение анальгетиками по I ступени Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (неопиоидные анальгетики).
  • История использования слабительного для лечения запоров в течение 3 месяцев до начала периода скрининга.
  • Хронические запоры в анамнезе.
  • Сопутствующий ревматоидный артрит.
  • Плановое двустороннее эндопротезирование или ревизионное эндопротезирование коленного сустава.
  • В анамнезе умеренная или тяжелая печеночная недостаточность.
  • Угнетение дыхания средней и тяжелой степени в анамнезе с гипоксией или гиперкапнией, хроническая обструктивная болезнь легких, легочное сердце, бронхиальная астма или любое серьезное нарушение функции легких.
  • В анамнезе неконтролируемый гипотиреоз, болезнь Аддисона (недостаточность коры надпочечников), психоз, желчнокаменная болезнь, гипертрофия предстательной железы (с подтвержденным остаточным объемом более 100 мл после мочеиспускания), белая горячка, панкреатит, артериальная гипотензия, неконтролируемая артериальная гипертензия, неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания, черепно-мозговая травма, эпилептические расстройства. или предрасположенность к судорогам, или лечение ингибиторами моноаминоксидазы (одновременно или в течение 2 недель после прекращения).
  • Противопоказания к лечению опиоидами.
  • История гиперчувствительности к оксикодону, налоксону или любому из вспомогательных веществ таблеток OXN PR.
  • История паралитической кишечной непроходимости, вызванной неопиоидами.
  • Предыдущая или текущая история злоупотребления наркотиками, включая злоупотребление алкоголем или опиоидами.
  • Признаки клинически нестабильного заболевания
  • Получение исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней до начала скринингового периода.
  • Непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
  • Замедленное опорожнение желудка.
  • Тяжелая почечная недостаточность (т. клиренс креатинина <10 мл/мин).
  • Вес <50 кг. Критерии включения:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Таблетки Оксикодон Налоксон (OXN)
Оксикодон/налоксон пролонгированного действия 20/10 мг или 10/5 мг в таблетках два раза в день (2 раза в сутки) в течение 2,5 дней (всего 5 дозировок)
Лекарство: Оксикодон/Налоксон PR 20/10мг или 10/5мг таблетки
Оксикодон/налоксон пролонгированного действия 20/10 мг или 10/5 мг в таблетках два раза в день (2 раза в день) в течение 2,5 дней (всего 5 доз) или оксикодон 20 мг
ACTIVE_COMPARATOR: Оксикодон
Оксикодон PR 20 мг или 10 мг (два раза в день) два раза в день в течение 2,5 дней (всего 5 доз)
Лекарство: Оксикодон
Оксикодон 20 мг или 10 мг два раза в день в течение 2,5 дней (всего 5 доз)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее из 4 баллов NRS для интенсивности боли в покое за 24 часа, представленное как абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем (т. е. снижение по сравнению с исходным значением)
Временное ограничение: Среднее значение интенсивности боли за 24 часа (абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем)
Первичной переменной эффективности была 24-часовая оценка интенсивности боли в состоянии покоя по числовой шкале оценок (NRS), где «0» = «отсутствие боли» и «10» = «самая сильная возможная боль». Это оценивали через 1 час после введения дозы в День 1 (только вечером), День 2 (утром и вечером) и День 3 (только утром). Первичная конечная точка эффективности (абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем) анализировалась на основе данных по протоколу (PP). Среднее значение этих баллов показано как значение, которое представляет собой среднее изменение (уменьшение балла боли) по сравнению с исходным значением.
Среднее значение интенсивности боли за 24 часа (абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя доза (мг) экстренной анальгезии на этапе лечения для субъектов, принимавших таблетки OXN PR 20/10 мг или таблетки OXY PR 20 мг
Временное ограничение: Средняя доза в течение всей фазы двойного слепого лечения (2,5 дня)
Сравнить использование неотложной анальгезии для 2 групп (таблетки OXN 20/10 мг и таблетки OXY 20 мг) во время фазы двойного слепого лечения. Неотложное лекарство (OXY немедленного высвобождения, капсулы 5 мг) давали, если оценка боли по числовой шкале оценки (NRS), от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль)), была больше или равна 4. Представленное значение представляет собой среднюю дозу на двойном слепом этапе.
Средняя доза в течение всей фазы двойного слепого лечения (2,5 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mundipharma Oy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OXN4505
  • 2009-016957-17 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться