Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OXN PR az OXY PR-hez képest térdízületi arthroplasztika utáni posztoperatív fájdalomban szenvedő betegeknél (OXN4505)

2012. február 15. frissítette: Mundipharma Oy

Véletlenszerű, kettős-vak, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat az Oxycodone/Naloxone 10/5 vagy 20/10 mg retard tabletták (OXN PR) BID fájdalomcsillapító hatékonyságának nem alacsonyabb rendűségének bizonyítására az Oxycodone 2 vagy 10 Prolongedase 2 mg tablettához képest. (OXY PR) BID térdízületi műtét utáni posztoperatív fájdalomban szenvedő alanyoknál

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy az OXN PR tablettákkal végzett kezelés nem rosszabb, mint az OXY PR tablettákkal végzett kezelés a fájdalomcsillapító hatékonyság tekintetében térdízületi műtét utáni posztoperatív fájdalomban szenvedő betegeknél az átlagos fájdalomintenzitási pontszámok alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

137

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Pori, Finnország, 28500
        • Central Hospital of Pori

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 18-75 éves korig.
  • Testtömegindex (BMI) 18 - 35 kg/m2.

  • Ha nő és egy évnél fiatalabb a menopauza után:

    • negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt (pozitív béta-humán koriongonadotropin teszt) a szűréskor.
    • megfelelő és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazva a vizsgálat során. Rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszernek minősül, ha következetesen és helyesen alkalmazva évente 1%-nál kisebb a sikertelenség aránya. Ilyenek például a sterilizálás, az implantátumok, az injekciós szerek, a kombinált orális fogamzásgátlók, a hormonális méhen belüli eszközök, a szexuális absztinencia vagy a vazektómizált partner.
  • A térd osteoarthritisének megerősített diagnózisa.
  • Tervezett műtéti arthroplastia az egyik térden.
  • Tervezett posztoperatív epidurális fájdalomcsillapítás körülbelül 48 órára.
  • Az epidurális fájdalomcsillapítás után 2,5 napos napi opioidkezelés várható igénye.
  • Képes részt venni a vizsgálatban, és írásos beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Opioid-használat a szűrési időszak kezdete előtt 3 hónapon belül. Stabil kezelés fájdalomcsillapítókkal az Egészségügyi Világszervezet (WHO) I. lépésében (nem opioid fájdalomcsillapítók) megengedett.
  • A szűrési időszak kezdete előtti 3 hónapon belül a székrekedés kezelésére hashajtó alkalmazása a kórtörténetben.
  • Krónikus székrekedés története.
  • Egyidejű rheumatoid arthritis.
  • Tervezett kétoldali artroplasztika vagy revíziós térdízületi műtét.
  • Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás anamnézisében.
  • Az anamnézisben mérsékelt vagy súlyos légzésdepresszió hipoxiával vagy hypercapniával, krónikus obstruktív tüdőbetegség, cor pulmonale, bronchiális asztma vagy bármilyen súlyos tüdőfunkció károsodás.
  • A kórelőzményben szereplő kontrollálatlan hypothyreosis, Addison-kór (mellékvesekéreg-elégtelenség), pszichózis, cholelithiasis, prosztata hipertrófia (ürítés után 100 ml-nél több dokumentált maradék), delírium tremens, hasnyálmirigy-gyulladás, hipotenzió, kontrollálatlan magas vérnyomás, kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegségek, fejsérülés görcsrohamokra való hajlam, vagy monoamin-oxidáz inhibitorokkal végzett kezelés (egyidejűleg vagy a kezelés abbahagyását követő 2 héten belül).
  • Az opioid kezelés ellenjavallata.
  • Az oxikodonnal, naloxonnal vagy az OXN PR tabletta bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  • Nem opioidok által kiváltott paralitikus ileus anamnézisében.
  • A kábítószerrel való visszaélés korábbi vagy jelenlegi története, beleértve az alkohollal vagy opioidokkal való visszaélést.
  • Klinikailag instabil betegség bizonyítéka
  • Vizsgálati készítmény átvétele a szűrési időszak kezdete előtt 30 napon belül.
  • Galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar.
  • Késleltetett gyomorürülés.
  • Súlyos vesekárosodás (pl. kreatinin-clearance <10 ml/perc).
  • Súly <50 kg. Bekerülési kritériumok:

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tabletta Oxikodon Naloxon (OXN)
Oxikodon/naloxon retard tabletta 20/10 mg vagy 10/5 mg tabletta naponta kétszer (BID) 2,5 napon keresztül (összesen 5 adag)
Drog: Oxycodone/Naloxone PR 20/10mg vagy 10/5mg tabletta
Oxycodone/Naloxone retard tabletta 20/10 mg vagy 10/5 mg tabletta naponta kétszer (BID) 2,5 napig (összesen 5 adag) vagy Oxycodone 20 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Oxikodon
Oxycodone PR 20 mg vagy 10 mg (naponta kétszer) BID 2,5 napig (összesen 5 adag)
Drog: Oxikodon
Oxikodon 20 mg vagy 10 mg BID 2,5 napig (összesen 5 adag)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
4 NRS-pontszám átlaga a 24 órás fájdalomintenzitásra nyugalmi állapotban, a kiindulási értékhez képest abszolút változásként (azaz a kiindulási érték csökkenéseként) látható.
Időkeret: A 24 órás fájdalomintenzitás átlaga (abszolút változás a kiindulási értékhez képest)
Az elsődleges hatékonysági változó a 24 órás fájdalom intenzitási pontszám nyugalomban, a Numerical Rating Scale (NRS) szerint, ahol "0" = "nincs fájdalom" és "10" = "a lehető legrosszabb fájdalom". Ezt az adagolás után 1 órával az 1. napon (csak este), a 2. napon (reggel és este) és a 3. napon (csak reggel) értékeltük. Az elsődleges hatékonysági végpontot (abszolút változás a kiindulási értékhez képest) a protokollonkénti (PP) adatokon elemeztük. Ezeknek a pontszámoknak az átlaga olyan értékként jelenik meg, amely átlagos változást jelent (a fájdalompontszám csökkenése) az alapértékhez képest.
A 24 órás fájdalomintenzitás átlaga (abszolút változás a kiindulási értékhez képest)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentőfájdalomcsillapítás átlagos dózisa (mg) a kezelési fázisban 20/10 mg OXN PR tablettát vagy 20 mg OXY PR tablettát szedő alanyok számára
Időkeret: Átlagos dózis a teljes kettős vak kezelési fázis alatt (2,5 nap)
Összehasonlítani a mentő fájdalomcsillapítás alkalmazását a 2 csoportban (OXN 20/10mg tabletta és OXY 20mg tabletta) a kettős vak kezelési fázisban. Mentőgyógyszert (OXY azonnali kibocsátású, 5 mg-os kapszula) adtak, ha az alanyok fájdalompontszáma a (Numeric Rating Scale (NRS), 0 (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom)) nagyobb vagy egyenlő volt, mint 4. A bemutatott érték a kettős vak fázis átlagos dózisa.
Átlagos dózis a teljes kettős vak kezelési fázis alatt (2,5 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mundipharma Oy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OXN4505
  • 2009-016957-17 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel