Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OXN PR vergeleken met OXY PR bij proefpersonen met postoperatieve pijn na knieartroplastiek (OXN4505)

15 februari 2012 bijgewerkt door: Mundipharma Oy

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep multicentrische studie om non-inferioriteit aan te tonen van de analgetische werkzaamheid van Oxycodon/Naloxon 10/5 of 20/10 mg tabletten met verlengde afgifte (OXN PR) tweemaal daags in vergelijking met oxycodon 10 of 20 mg tabletten met verlengde afgifte (OXY PR) BID bij proefpersonen met postoperatieve pijn na knieartroplastiek

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat behandeling met OXN PR-tabletten niet onderdoen voor behandeling met OXY PR-tabletten in termen van analgetische werkzaamheid bij patiënten met postoperatieve pijn na knieartroplastiek op basis van gemiddelde pijnintensiteitsscores.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

137

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Pori, Finland, 28500
        • Central Hospital of Pori

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 - 75 jaar.
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 18 - 35 kg/m2.

  • Als vrouw en minder dan een jaar na de menopauze:

    • negatieve zwangerschapstest in serum of urine (positieve bèta-humaan choriongonadotrofinetest) bij screening.
    • het gebruik van een adequate en zeer effectieve anticonceptiemethode tijdens het onderzoek. Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als een methode met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik. Voorbeelden zijn sterilisatie, implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, hormonale spiraaltjes, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner.
  • Bevestigde diagnose van artrose van de knie.
  • Geplande chirurgische artroplastiek aan één knie.
  • Geplande postoperatieve epidurale analgesie gedurende ongeveer 48 uur.
  • Verwachte behoefte aan dagelijkse behandeling met opioïden na epidurale analgesie gedurende 2,5 dag.
  • In staat zijn om deel te nemen aan de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Opioïdengebruik binnen 3 maanden voor aanvang van de screeningsperiode. Stabiele behandeling met analgetica is volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Stap I (niet-opioïde analgetica) toegestaan.
  • Geschiedenis van het gebruik van laxeermiddelen om constipatie te behandelen binnen 3 maanden voor aanvang van de screeningsperiode.
  • Geschiedenis van chronische constipatie.
  • Gelijktijdige reumatoïde artritis.
  • Geplande bilaterale artroplastiek of revisie knieprothese.
  • Geschiedenis van matige tot ernstige leverinsufficiëntie.
  • Geschiedenis van matige tot ernstige ademhalingsdepressie met hypoxie of hypercapnie, chronische obstructieve longziekte, cor pulmonale, bronchiale astma of een ernstige verslechtering van de longfunctie.
  • Geschiedenis van ongecontroleerde hypothyreoïdie, de ziekte van Addison (bijnierschorsinsufficiëntie), psychose, cholelithiase, prostaathypertrofie (met gedocumenteerd residu van meer dan 100 ml na mictie), delirium tremens, pancreatitis, hypotensie, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde hart- en vaatziekten, hoofdletsel, epileptische stoornis of aanleg voor convulsies, of behandeling met monoamineoxidaseremmers (gelijktijdig of binnen 2 weken na stopzetting).
  • Contra-indicatie voor behandeling met opioïden.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor oxycodon, naloxon of voor een van de hulpstoffen van OXN PR-tabletten.
  • Geschiedenis van niet-opioïde geïnduceerde paralytische ileus.
  • Eerdere of huidige geschiedenis van drugsmisbruik, inclusief alcoholmisbruik of misbruik van opioïden.
  • Bewijs van klinisch onstabiele ziekte
  • Ontvangst van een geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen voor aanvang van de screeningsperiode.
  • Galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
  • Vertraagde maaglediging.
  • Ernstige nierfunctiestoornis (d.w.z. creatinineklaring <10 ml/minuut).
  • Gewicht <50 kg. Opnamecriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tabletten Oxycodon Naloxon (OXN)
Oxycodon/Naloxon tabletten met verlengde afgifte 20/10 mg of 10/5 mg tweemaal daags (BID) gedurende 2,5 dagen (totaal 5 doseringen)
Geneesmiddel: Oxycodon/Naloxon PR 20/10 mg of 10/5 mg tabletten
Oxycodon/Naloxon tabletten met verlengde afgifte 20/10 mg of 10/5 mg tweemaal daags (BID) gedurende 2,5 dagen (totaal 5 doseringen) of Oxycodon 20 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Oxycodon
Oxycodon PR 20 mg of 10 mg (tweemaal daags) BID gedurende 2,5 dag (totaal 5 doseringen)
Geneesmiddel: Oxycodon
Oxycodon 20 mg of 10 mg tweemaal daags gedurende 2,5 dagen (totaal 5 doseringen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde van 4 NRS-scores voor pijnintensiteit gedurende 24 uur in rust, weergegeven als absolute verandering ten opzichte van de basislijn (d.w.z. een afname ten opzichte van de basislijnwaarde)
Tijdsspanne: Gemiddelde pijnintensiteit over 24 uur (absolute verandering ten opzichte van baseline)
De primaire werkzaamheidsvariabele was de 24-uurs pijnintensiteitsscore in rust, op een Numerical Rating Scale (NRS), met "0" = "geen pijn" en "10" = "ergst mogelijke pijn". Dit werd 1 uur na dosering beoordeeld op dag 1 (alleen 's avonds), dag 2 (ochtend en avond) en dag 3 (alleen 's ochtends). Het primaire eindpunt voor werkzaamheid (absolute verandering ten opzichte van baseline) werd geanalyseerd op basis van de per protocol (PP)-gegevens. Het gemiddelde van deze scores wordt weergegeven als een waarde die een gemiddelde verandering is (een afname van de pijnscore) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Gemiddelde pijnintensiteit over 24 uur (absolute verandering ten opzichte van baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dosis (mg) reddingsanalgesie voor de behandelingsfase voor proefpersonen die 20/10 mg OXN PR-tabletten of 20 mg OXY PR-tabletten gebruiken
Tijdsspanne: Gemiddelde dosis gedurende de gehele dubbelblinde behandelingsfase (2,5 dagen)
Vergelijking van het gebruik van nood-analgesie voor de 2 groepen (OXN 20/10 mg tabletten en OXY 20 mg tabletten) tijdens de dubbelblinde behandelingsfase. Noodmedicatie werd gegeven (OXY Immediate Release, 5 mg capsules) als de pijnscore van de proefpersoon op de (Numeric Rating Scale (NRS), 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)), groter was dan of gelijk was aan 4. weergegeven waarde is de gemiddelde dosis gedurende de dubbelblinde fase.
Gemiddelde dosis gedurende de gehele dubbelblinde behandelingsfase (2,5 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mundipharma Oy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OXN4505
  • 2009-016957-17 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Oxycodon/Naloxon PR 20/10 mg of 10/5 mg tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren