Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OXN PR sammenlignet med OXY PR hos pasienter med postoperativ smerte etter kneartroplastikk (OXN4505)

15. februar 2012 oppdatert av: Mundipharma Oy

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe multisenterstudie for å demonstrere ikke-underordnet smertestillende effekt av oksykodon/nalokson 10/5 eller 20/10 mg depottabletter (OXN PR) BID sammenlignet med oksykodon 10 eller 20 mg prolongerte tabletter (OXY PR) BID hos pasienter med postoperativ smerte etter kneartroplastikk

Hensikten med denne studien er å demonstrere at behandling med OXN PR-tabletter ikke er dårligere enn behandling med OXY PR-tabletter når det gjelder smertestillende effekt hos pasienter med postoperative smerter etter kneartroplastikk basert på gjennomsnittlig smerteintensitetsscore.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Pori, Finland, 28500
        • Central Hospital of Pori

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18-75 år.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18 - 35 kg/m2.

  • Hvis kvinne og mindre enn ett år post-menopausal:

    • negativ serum- eller uringraviditetstest (positiv beta-human koriongonadotropintest) ved screening.
    • bruke en adekvat og svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som en med en feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig. Eksempler inkluderer sterilisering, implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, hormonelle intra-uterine enheter, seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner.
  • Bekreftet diagnose av artrose i kneet.
  • Planlagt kirurgisk artroplastikk på ett kne.
  • Planlagt postoperativ epidural analgesi i ca. 48 timer.
  • Forventet behov for daglig opioidbehandling etter epidural analgesi i 2,5 dager.
  • Kunne delta i studien og ha gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammende.
  • Opioidbruk innen 3 måneder før start av screeningsperioden. Stabil behandling med analgetika i Verdens helseorganisasjon (WHO) trinn I (ikke-opioide analgetika) er tillatt.
  • Anamnese med bruk av avføringsmiddel for å behandle forstoppelse innen 3 måneder før starten av screeningsperioden.
  • Historie med kronisk forstoppelse.
  • Samtidig revmatoid artritt.
  • Planlagt bilateral artroplastikk eller revisjon av kneproteser.
  • Anamnese med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Anamnese med moderat til alvorlig respirasjonsdepresjon med hypoksi eller hyperkapni, kronisk obstruktiv lungesykdom, cor pulmonale, bronkial astma eller enhver alvorlig svekkelse av lungefunksjonen.
  • Anamnese med ukontrollert hypotyreose, Addisons sykdom (binyrebarkinsuffisiens), psykose, kolelitiasis, prostatahypertrofi (med dokumentert rest på over 100 ml etter tømming), delirium tremens, pankreatitt, hypotensjon, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert hjerte- og karsykdommer, epileptiske sykdommer, hodeskade eller disposisjon for kramper, eller behandling med monoaminoksidasehemmere (samtidig eller innen 2 uker etter seponering).
  • Kontraindikasjon til behandling med opioider.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor oksykodon, nalokson eller noen av hjelpestoffene i OXN PR-tabletter.
  • Historie om ikke-opioidindusert paralytisk ileus.
  • Tidligere eller nåværende historie med narkotikamisbruk, inkludert alkoholmisbruk eller opioidmisbruk.
  • Bevis på klinisk ustabil sykdom
  • Mottak av et forsøkslegemiddel innen 30 dager før start av screeningsperioden.
  • Galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
  • Forsinket magetømming.
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (dvs. kreatininclearance <10 ml/minutt).
  • Vekt <50 kg. Inkluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tabletter oksykodon nalokson (OXN)
Oksykodon/nalokson depot 20/10 mg eller 10/5 mg tabletter to ganger daglig (BID) i 2,5 dager (totalt 5 doser)
Legemiddel: Oksykodon/Naloxone PR 20/10mg eller 10/5mg tabletter
Oksykodon/nalokson depot 20/10 mg eller 10/5 mg tabletter to ganger daglig (BID) i 2,5 dager (totalt 5 doser) eller oksykodon 20 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Oksykodon
Oksykodon PR 20 mg eller 10 mg (to ganger daglig) BID i 2,5 dager (totalt 5 doser)
Legemiddel: Oksykodon
Oksykodon 20 mg eller 10 mg to ganger daglig i 2,5 dager (totalt 5 doser)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnitt av 4 NRS-score for 24-timers smerteintensitet i hvile, vist som absolutt endring fra baseline (dvs. en reduksjon fra baseline-verdien)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 24 timers smerteintensitet (absolutt endring fra baseline)
Den primære effektvariabelen var 24-timers smerteintensitetsscore i hvile, på en Numerical Rating Scale (NRS), med "0" = "ingen smerte" og "10" = "verst mulig smerte". Dette ble vurdert 1 time etter dosering på dag 1 (kun kveld), dag 2 (morgen og kveld) og dag 3 (kun morgen). Det primære effektendepunktet (absolutt endring fra baseline) ble analysert på dataene per protokoll (PP). Gjennomsnittet av disse skårene vises som en verdi som er en gjennomsnittlig endring (en reduksjon i smerteskår) fra grunnlinjeverdien.
Gjennomsnittlig 24 timers smerteintensitet (absolutt endring fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig dose (mg) av redningsanalgesi for behandlingsfasen for forsøkspersoner som tar 20/10 mg OXN PR-tabletter eller 20 mg OXY PR-tabletter
Tidsramme: Gjennomsnittlig dose under hele den dobbeltblindede behandlingsfasen (2,5 dager)
For å sammenligne bruken av redningsanalgesi for de 2 gruppene (OXN 20/10 mg tabletter og OXY 20 mg tabletter) under den doble blinde behandlingsfasen. Redningsmedisin ble gitt (OXY Immediate Release, 5 mg kapsler) hvis pasientens smertescore på (Numeric Rating Scale (NRS), 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)), var større enn eller lik 4. presentert verdi er gjennomsnittsdosen over den doble blinde fasen.
Gjennomsnittlig dose under hele den dobbeltblindede behandlingsfasen (2,5 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mundipharma Oy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

9. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OXN4505
  • 2009-016957-17 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Oksykodon/Naloxone PR 20/10mg eller 10/5mg tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere