OXN PR ve srovnání s OXY PR u subjektů s pooperační bolestí po artroplastice kolena (OXN4505)

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18 - 75 let.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 - 35 kg/m2.

• Pokud žena a méně než jeden rok po menopauze:

  • negativní těhotenský test v séru nebo moči (pozitivní test na beta-lidský choriový gonadotropin) při screeningu.
  • po celou dobu studie používat adekvátní a vysoce účinnou metodu antikoncepce. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda s mírou selhání nižší než 1 % ročně, pokud je používána důsledně a správně. Příklady zahrnují sterilizaci, implantáty, injekční přípravky, kombinovanou perorální antikoncepci, hormonální nitroděložní tělíska, sexuální abstinenci nebo vasektomii partnera.
• Potvrzená diagnóza osteoartrózy kolena.
• Plánovaná chirurgická endoprotéza jednoho kolena.
• Plánovaná pooperační epidurální analgezie po dobu přibližně 48 hodin.
• Předpokládaná potřeba denní léčby opioidy po epidurální analgezii po dobu 2,5 dne.
• Schopnost zúčastnit se studie a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou březí nebo kojící.
• Užívání opioidů do 3 měsíců před začátkem období screeningu. Stabilní léčba analgetiky ve Světové zdravotnické organizaci (WHO) Krok I (neopioidní analgetika) je povolena.
• Anamnéza užívání laxativ k léčbě zácpy během 3 měsíců před začátkem období screeningu.
• Chronická zácpa v anamnéze.
• Souběžná revmatoidní artritida.
• Plánovaná oboustranná endoprotéza nebo revizní endoprotéza kolenního kloubu.
• Středně těžké až těžké poškození jater v anamnéze.
• Anamnéza středně těžké až těžké respirační deprese s hypoxií nebo hyperkapnií, chronickou obstrukční plicní nemocí, cor pulmonale, bronchiálním astmatem nebo jakoukoli závažnou poruchou funkce plic.
• Nekontrolovaná hypotyreóza v anamnéze, Addisonova choroba (nedostatečnost kůry nadledvin), psychóza, cholelitiáza, hypertrofie prostaty (se zdokumentovaným reziduem přes 100 ml po vyprazdňování), delirium tremens, pankreatitida, hypotenze, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaná kardiovaskulární onemocnění, poranění hlavy, epileptická porucha nebo predispozice ke křečím nebo léčba inhibitory monoaminooxidázy (současně nebo do 2 týdnů po vysazení).
• Kontraindikace léčby opioidy.
• Anamnéza přecitlivělosti na oxykodon, naloxon nebo na kteroukoli pomocnou látku tablet OXN PR.
• Anamnéza paralytického ileu neindukovaného opioidy.
• Předchozí nebo současná anamnéza zneužívání drog, včetně zneužívání alkoholu nebo opioidů.
• Důkaz klinicky nestabilního onemocnění
• Příjem hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů před začátkem screeningového období.
• Intolerance galaktózy, nedostatek laktázy Lapp nebo malabsorpce glukózy a galaktózy.
• Zpožděné vyprazdňování žaludku.
• Těžké poškození ledvin (tj. clearance kreatininu <10 ml/min).
• Hmotnost <50 kg. Kritéria pro zařazení: