Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OXN PR sammenlignet med OXY PR hos forsøgspersoner med postoperativ smerte efter knæarthroplastik (OXN4505)

15. februar 2012 opdateret af: Mundipharma Oy

En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe multicenterundersøgelse til at demonstrere non-inferioriteten af ​​den smertestillende virkning af oxycodon/naloxon 10/5 eller 20/10 mg depottabletter (OXN PR) BID sammenlignet med oxycodon 10 eller 20 mg prolonged release tabletter (OXY PR) BID i forsøgspersoner med postoperative smerter efter knæarthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at behandling med OXN PR-tabletter ikke er ringere end behandling med OXY PR-tabletter med hensyn til smertestillende effekt hos patienter med postoperative smerter efter knæarthroplastik baseret på gennemsnitlige smerteintensitetsscore.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Pori, Finland, 28500
        • Central Hospital of Pori

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-75 år.
  • Body mass index (BMI) 18 - 35 kg/m2.

  • Hvis kvinde og mindre end et år post-menopausal:

    • negativ serum- eller uringraviditetstest (positiv beta-human choriongonadotropintest) ved screening.
    • brug af en passende og yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som en med en fejlrate på mindre end 1 % om året, når den anvendes konsekvent og korrekt. Eksempler omfatter sterilisering, implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, hormonelle intra-uterine anordninger, seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner.
  • Bekræftet diagnose af slidgigt i knæet.
  • Planlagt kirurgisk artroplastik på det ene knæ.
  • Planlagt postoperativ epidural analgesi i cirka 48 timer.
  • Forventet behov for daglig opioidbehandling efter epidural analgesi i 2,5 dage.
  • Kunne deltage i undersøgelsen og have givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Opioidbrug inden for 3 måneder før starten af ​​screeningsperioden. Stabil behandling med analgetika i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Trin I (ikke-opioide analgetika) er tilladt.
  • Anamnese med afføringsmiddel til behandling af forstoppelse inden for 3 måneder før starten af ​​screeningsperioden.
  • Historie om kronisk forstoppelse.
  • Samtidig rheumatoid arthritis.
  • Planlagt bilateral arthroplasty eller revision knæ arthroplasty.
  • Anamnese med moderat til svær leverinsufficiens.
  • Anamnese med moderat til svær respirationsdepression med hypoxi eller hypercapni, kronisk obstruktiv lungesygdom, cor pulmonale, bronkial astma eller enhver alvorlig svækkelse af lungefunktionen.
  • Anamnese med ukontrolleret hypothyroidisme, Addisons sygdom (binyrebarkinsufficiens), psykose, kolelithiasis, prostatahypertrofi (med dokumenteret rest på over 100 ml efter tømning), delirium tremens, pancreatitis, hypotension, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret hjertekarsygdomme, epilepsi eller disposition for kramper eller behandling med monoaminoxidasehæmmere (samtidig eller inden for 2 uger efter seponering).
  • Kontraindikation til behandling med opioider.
  • Anamnese med overfølsomhed over for oxycodon, naloxon eller over for et eller flere af hjælpestofferne i OXN PR-tabletter.
  • Anamnese med ikke-opioid-induceret paralytisk ileus.
  • Tidligere eller nuværende historie med stofmisbrug, herunder alkoholmisbrug eller opioidmisbrug.
  • Bevis på klinisk ustabil sygdom
  • Modtagelse af et forsøgslægemiddel senest 30 dage før start af screeningsperioden.
  • Galactose intolerance, Lapp lactase mangel eller glucose-galactose malabsorption.
  • Forsinket mavetømning.
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (dvs. kreatininclearance <10 ml/minut).
  • Vægt <50 kg. Inklusionskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tabletter Oxycodon Naloxon (OXN)
Oxycodon/Naloxon forlænget frigivelse 20/10 mg eller 10/5 mg tabletter to gange dagligt (BID) i 2,5 dage (i alt 5 doser)
Medicin: Oxycodon/Naloxone PR 20/10mg eller 10/5mg tabletter
Oxycodon/Naloxon depot 20/10 mg eller 10/5 mg tabletter to gange dagligt (BID) i 2,5 dage (i alt 5 doser) eller Oxycodon 20 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Oxycodon
Oxycodon PR 20 mg eller 10 mg (to gange dagligt) BID i 2,5 dage (i alt 5 doser)
Medicin: Oxycodon
Oxycodon 20mg eller 10mg BID i 2,5 dage (i alt 5 doser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af 4 NRS-score for 24-timers smerteintensitet i hvile, vist som absolut ændring fra baseline (dvs. et fald fra baseline-værdien)
Tidsramme: Gennemsnit af 24 timers smerteintensitet (absolut ændring fra baseline)
Den primære effektvariabel var 24 timers smerteintensitetsscore i hvile, på en numerisk vurderingsskala (NRS), med "0" = "ingen smerte" og "10" = "værst mulig smerte". Dette blev vurderet 1 time efter dosering på dag 1 (kun aften), dag 2 (morgen og aften) og dag 3 (kun morgen). Det primære effektslutpunkt (absolut ændring fra baseline) blev analyseret på dataene pr. protokol (PP). Middelværdien af ​​disse scores vises som en værdi, der er en gennemsnitlig ændring (et fald i smertescore) fra basislinjeværdien.
Gennemsnit af 24 timers smerteintensitet (absolut ændring fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig dosis (mg) af redningsanalgesi til behandlingsfasen for forsøgspersoner, der tager 20/10 mg OXN PR-tabletter eller 20 mg OXY PR-tabletter
Tidsramme: Gennemsnitlig dosis under hele den dobbeltblindede behandlingsfase (2,5 dage)
At sammenligne brugen af ​​redningsanalgesi for de 2 grupper (OXN 20/10 mg tabletter og OXY 20 mg tabletter) under den dobbeltblindede behandlingsfase. Redningsmedicin blev givet (OXY Immediate Release, 5 mg kapsler), hvis forsøgspersonernes smertescore på (Numeric Rating Scale (NRS), 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte)), var større end eller lig med 4. præsenteret værdi er middeldosis over den dobbeltblinde fase.
Gennemsnitlig dosis under hele den dobbeltblindede behandlingsfase (2,5 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mundipharma Oy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2010

Først opslået (SKØN)

9. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OXN4505
  • 2009-016957-17 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med Oxycodon/Naloxone PR 20/10mg eller 10/5mg tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner