Фракционный лазер как вариант лечения различных нарушений пигментации (fractional-2)
8 марта 2010 г. обновлено: Netherlands Institute for Pigment Disorders
Абляционная фракционная лазерная терапия для лечения невуса Беккера; пилотное исследование
Целью данного исследования является определение эффективности использования абляционного фракционного лазера при лечении невуса Беккера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Невус Беккера (НБ) — редкое пигментное заболевание эпидермиса, характеризующееся повышенной пигментацией, слегка приподнятой бородавчатой поверхностью пораженной кожи и иногда гиперпигментацией.
Эффективного лечения не существует.
При лечении невуса Беккера в неконтролируемых исследованиях применялось несколько лазерных методов с разными результатами.
Недавно в качестве варианта лечения невуса Беккера была предложена фракционная лазерная терапия.
При фракционной лазерной терапии микроскопические столбики кожи коагулируют или удаляют, оставляя окружающие ткани нетронутыми, что ускоряет заживление обработанной кожи.
В этом исследовании оценивали эффективность и безопасность абляционной фракционной лазерной терапии при лечении невуса Беккера.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- невус Беккера
- Субъекты, посещающие амбулаторное отделение Нидерландского института нарушений пигментации
- Возраст не менее 18 лет
- Субъект желает и может дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- использование отбеливающих кремов в течение последних шести недель
- история келоида
- активная экзема
- подозрение на повышенную чувствительность к лидокаину или тройной терапии
- использование изотретиноина в течение последних шести месяцев
- высокая подверженность поражения солнечному свету или ультрафиолетовому излучению (UVA или UVB).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абляционный фракционный лазер
У каждого пациента квадратная тестовая область площадью 5-10 см2 была обработана абляционным фракционным лазером за три сеанса в сочетании с прерывистым местным отбеливанием с тройной местной терапией (гидрохинон 5%, третиноин 0,05%, триамцинолона ацетонид 0,1% крем) для предотвращения лазерной Индуцированная поствоспалительная гиперпигментация. Примечание: это исследование имело дизайн разделенного поражения. У каждого пациента две исследуемые области были рандомизированы для получения либо абляционной фракционной лазерной терапии, либо отсутствия лечения. |
Абляционный фракционный лазер с длиной волны 10 600 нм. Мощность излучения: 10 мДж/микропучок.
Покрытие: 35-45%.
Количество лечебных сеансов: 3
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
У каждого пациента квадратная тестовая область площадью 5-10 см2 была обработана местным отбеливанием с тройной местной терапией (гидрохинон 5%, третиноин 0,05%, триамцинолона ацетонид 0,1% крем) отдельно (чтобы можно было сравнить области). Примечание: это исследование имело дизайн разделенного поражения. У каждого пациента две исследуемые области были рандомизированы для получения либо абляционной фракционной лазерной терапии, либо отсутствия лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка врача
Временное ограничение: T0, 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Уменьшение гиперпигментации оценивал независимый слепой дерматолог.
Результаты оценивались по шкале от нуля до шести (0: полный клиренс (улучшение на 100 %), 1: почти полный клиренс (улучшение на 90–99 %), 2: явный клиренс (улучшение на 75–89 %), 3: умеренный клиренс. (улучшение на 50–74 %), 4: легкое исчезновение (улучшение на 25–49 %), 5: без изменений, 6: усиление гиперпигментации).
|
T0, 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
L-значение
Временное ограничение: T0, 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Уменьшение гиперпигментации оценивали путем измерения цвета с помощью отражательной спектроскопии (Microflash 200 d, Datacolor International, Lawrenceville, GA).
Этот прибор с апертурой 4 мм определяет цвет, измеряя интенсивность отраженного света определенных длин волн.
В этом исследовании использовалось полученное значение L, отражающее светлоту измеренного участка кожи.
|
T0, 3 и 6 месяцев наблюдения
|
|
Индекс меланина
Временное ограничение: T0, 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Индекс меланина измеряли с помощью спектрометра (Derma-Spectrometer, Cortex Technology ApS, Hadsund, Дания) для оценки изменений количества дермального и эпидермального меланина.
|
T0, 3 и 6 месяцев наблюдения
|
|
Общая оценка пациента
Временное ограничение: Наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
Пациентов просили оценить улучшение гиперпигментации по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (общая оценка пациента, PGA) во все моменты наблюдения.
|
Наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов оценивалась по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10.
|
Наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
|
Гистопатологическая оценка
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Для оценки микроскопических и ультраструктурных изменений, вызванных лечением, у всех пациентов были взяты 2-миллиметровые пункционные биопсии через три месяца наблюдения.
Биопсии брали из оптического центра как обработанного, так и контрольного участка.
Все образцы биопсии были разделены для обработки для световой микроскопии.
.... был оценен независимым слепым патологоанатомом.
|
3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2010 г.
Последняя проверка
1 марта 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- fractional-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Абляционная фракционная лазерная терапия
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный