Fractionele laser als behandelingsoptie voor verschillende pigmentstoornissen (fractional-2)
8 maart 2010 bijgewerkt door: Netherlands Institute for Pigment Disorders
Ablatieve fractionele lasertherapie als behandeling voor Becker's Nevus; een pilotstudie
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van ablatieve fractionele laser effectief is bij de behandeling van Becker's naevus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Becker's naevus (BN) is een ongebruikelijke pigmentaandoening van de epidermis die wordt gekenmerkt door verhoogde pigmentatie, een licht verheven, wratachtig oppervlak van de aangetaste huid en soms hyperpigmentatie.
Er is geen effectieve behandeling beschikbaar.
Verschillende lasermodaliteiten zijn toegepast bij de behandeling van Becker's naevus in ongecontroleerde onderzoeken met wisselende resultaten.
Onlangs werd fractionele lasertherapie voorgesteld als behandelingsoptie voor de naevus van Becker.
Bij fractionele lasertherapie worden microscopische huidkolommen gecoaguleerd of geablateerd, waarbij het omliggende weefsel intact blijft, wat de genezing van de behandelde huid bevordert.
In deze studie werd de werkzaamheid en veiligheid van ablatieve fractionele lasertherapie beoordeeld bij de behandeling van Becker's naevus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Becker naevus
- Proefpersonen op de polikliniek van het Nederlands Instituut voor Pigmentstoornissen
- Leeftijd minimaal 18 jaar
- Proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van bleekcrèmes in de afgelopen zes weken
- geschiedenis van keloïde
- actief eczeem
- vermoedelijke overgevoeligheid voor lidocaïne of tripeltherapie
- gebruik van isotretinoïne in de afgelopen zes maanden
- hoge blootstelling van de laesie aan zonlicht of UV-licht (UVA of UVB).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ablatieve fractionele laser
Bij elke patiënt werd een vierkant testgebied van 5-10 cm2 behandeld met ablatieve fractionele laser in drie sessies in combinatie met intermitterende topische bleking met drievoudige topische therapie (hydrochinon 5%, tretinoïne 0,05%, triamcinolonacetonide 0,1% crème) om laser te voorkomen geïnduceerde postinflammatoire hyperpigmentatie. Opmerking: deze studie had een ontwerp met een gesplitste laesie. Bij elke patiënt werden twee testregio's gerandomiseerd om ofwel ablatieve fractionele lasertherapie of geen behandeling te krijgen. |
10.600 nm ablatieve fractionele laser Instraling: 10 mJ/microbeam.
Dekking: 35-45%.
Aantal behandelsessies: 3
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Bij elke patiënt werd een vierkant testgebied van 5-10 cm2 alleen behandeld met topische bleking met drievoudige topische therapie (hydrochinon 5%, tretinoïne 0,05%, triamcinolonacetonide 0,1% crème) (om vergelijking van de gebieden mogelijk te maken). Opmerking: deze studie had een ontwerp met een gesplitste laesie. Bij elke patiënt werden twee testregio's gerandomiseerd om ofwel ablatieve fractionele lasertherapie of geen behandeling te krijgen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale beoordeling van de arts
Tijdsspanne: T0, 3 en 6 maanden follow-up
|
Verbetering van hyperpigmentatie werd beoordeeld door een onafhankelijke geblindeerde dermatoloog.
De resultaten werden gescoord op een schaal van nul tot zes (0: totale klaring (100% verbetering), 1: bijna volledige klaring (90-99% verbetering), 2: duidelijke klaring (75-89% verbetering) 3: matige klaring (50-74% verbetering) 4: milde klaring (25-49% verbetering) 5: geen verandering, 6: verslechtering van hyperpigmentatie).
|
T0, 3 en 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
L-waarde
Tijdsspanne: T0, 3 en zes maanden follow-up
|
Verbetering van hyperpigmentatie werd beoordeeld door kleurmeting door reflectiespectroscopie (Microflash 200 d, Datacolor International, Lawrenceville, GA).
Dit instrument, met een opening van 4 mm, bepaalt de kleur door de intensiteit van gereflecteerd licht van bepaalde golflengten te meten.
In deze studie werd de verkregen L-waarde gebruikt, die de lichtheid van het gemeten huidoppervlak weergeeft.
|
T0, 3 en zes maanden follow-up
|
|
Melanine-index
Tijdsspanne: T0, 3 en 6 maanden follow-up
|
Melanine-index werd gemeten met behulp van een spectrometer (Derma-Spectrometer, Cortex Technology ApS, Hadsund, Denemarken) om veranderingen in de hoeveelheid dermale en epidermale melanine te beoordelen.
|
T0, 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Globale beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden follow-up
|
Patiënten werd gevraagd om de verbetering van hyperpigmentatie op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 (Patient's Global Assessment, PGA) te scoren op alle follow-up momenten.
|
3 en 6 maanden follow-up
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden follow-up
|
De tevredenheid van de patiënt werd gescoord op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 10.
|
3 en 6 maanden follow-up
|
|
Histopathologische beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
|
Om microscopische en ultrastructurele door behandeling veroorzaakte veranderingen te evalueren, werden 2 mm punch-biopten genomen van alle patiënten na drie maanden follow-up.
Er werden biopsieën genomen uit het optische centrum van zowel de behandelde als de controleplaats.
Alle biopsiespecimens werden gesplitst voor verwerking voor lichtmicroscopie.
.... is beoordeeld door een onafhankelijk geblindeerde patholoog.
|
3 maanden nazorg
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- fractional-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .