Laser fractionné comme option de traitement pour divers troubles pigmentaires (fractional-2)
8 mars 2010 mis à jour par: Netherlands Institute for Pigment Disorders
Thérapie laser fractionnelle ablative comme traitement du naevus de Becker ; Une étude pilote
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation du laser fractionné ablatif est efficace dans le traitement du naevus de Becker.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le naevus de Becker (BN) est un trouble pigmentaire rare de l'épiderme caractérisé par une pigmentation accrue, une surface verruqueuse légèrement surélevée de la peau affectée et parfois une hyperpigmentation.
Aucun traitement efficace n'est disponible.
Plusieurs modalités laser ont été appliquées dans le traitement du naevus de Becker dans des études non contrôlées avec des résultats variables.
Récemment, la thérapie au laser fractionné a été suggérée comme option de traitement pour le naevus de Becker.
Dans la thérapie au laser fractionné, des colonnes microscopiques de peau sont coagulées ou ablatées, laissant le tissu environnant intact, ce qui améliore la cicatrisation de la peau traitée.
Dans cette étude, l'efficacité et l'innocuité de la thérapie au laser fractionné ablatif ont été évaluées dans le traitement du naevus de Becker.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Naevus de Becker
- Sujets fréquentant le service ambulatoire de l'Institut néerlandais des troubles pigmentaires
- Avoir au moins 18 ans
- Le sujet est disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- utilisation de crèmes décolorantes au cours des six dernières semaines
- histoire de chéloïde
- eczéma actif
- suspicion d'hypersensibilité à la lidocaïne ou à la trithérapie
- utilisation d'isotrétinoïne au cours des six derniers mois
- forte exposition de la lésion au soleil ou à la lumière UV (UVA ou UVB).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Laser fractionné ablatif
Chez chaque patient, une zone de test carrée de 5 à 10 cm2 a été traitée avec un laser fractionné ablatif en trois séances en combinaison avec un blanchiment topique intermittent avec une triple thérapie topique (hydroquinone 5 %, trétinoïne 0,05 %, crème d'acétonide de triamcinolone 0,1 %) pour prévenir le laser -hyperpigmentation post-inflammatoire induite. Remarque : cette étude avait une conception à lésions fractionnées. Chez chaque patient, deux régions de test ont été randomisées pour recevoir soit une thérapie au laser fractionné ablatif, soit aucun traitement. |
Laser fractionné ablatif de 10 600 nm Irradiance : 10 mJ/microfaisceau.
Couverture : 35-45 %.
Nombre de séances de traitement : 3
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Chez chaque patient, une région test carrée de 5 à 10 cm2 a été traitée avec un blanchiment topique avec une trithérapie topique (hydroquinone 5 %, trétinoïne 0,05 %, crème d'acétonide de triamcinolone 0,1 %) seule (pour permettre la comparaison des régions). Remarque : cette étude avait une conception à lésions fractionnées. Chez chaque patient, deux régions de test ont été randomisées pour recevoir soit une thérapie au laser fractionné ablatif, soit aucun traitement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bilan global du médecin
Délai: Suivi à T0, 3 et 6 mois
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L'amélioration de l'hyperpigmentation a été évaluée par un dermatologue indépendant en aveugle.
Les résultats ont été notés sur une échelle de zéro à six (0 : clairance totale (amélioration de 100 %), 1 : clairance presque totale (amélioration de 90 à 99 %), 2 : clairance nette (amélioration de 75 à 89 %) 3 : clairance modérée (amélioration de 50 à 74 %) 4 : clairance légère (amélioration de 25 à 49 %) 5 : aucun changement, 6 : aggravation de l'hyperpigmentation).
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Suivi à T0, 3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur L
Délai: Suivi à T0, 3 et 6 mois
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L'amélioration de l'hyperpigmentation a été évaluée par mesure de la couleur par spectroscopie de réflectance (Microflash 200 j, Datacolor International, Lawrenceville, GA).
Cet instrument, avec une ouverture de 4 mm, détermine la couleur en mesurant l'intensité de la lumière réfléchie de longueurs d'onde particulières.
Dans cette étude, la valeur L obtenue, reflétant la luminosité de la zone de peau mesurée, a été utilisée.
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Suivi à T0, 3 et 6 mois
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Indice de mélanine
Délai: Suivi à T0, 3 et 6 mois
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L'indice de mélanine a été mesuré à l'aide d'un spectromètre (Derma-Spectrometer, Cortex Technology ApS, Hadsund, Danemark) afin d'évaluer les changements dans la quantité de mélanine dermique et épidermique.
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Suivi à T0, 3 et 6 mois
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Bilan global du patient
Délai: Suivi à 3 et 6 mois
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Les patients ont été invités à noter l'amélioration de l'hyperpigmentation sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (Patient's Global Assessment, PGA) à tous les moments du suivi.
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Suivi à 3 et 6 mois
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Satisfaction du patient
Délai: Suivi à 3 et 6 mois
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La satisfaction des patients a été notée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10.
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Suivi à 3 et 6 mois
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Bilan histopathologique
Délai: 3 mois de suivi
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Afin d'évaluer les changements induits par le traitement microscopique et ultrastructural, des biopsies à l'emporte-pièce de 2 mm ont été prélevées chez tous les patients à trois mois de suivi.
Des biopsies ont été prélevées du centre optique du site traité et du site témoin.
Tous les échantillons de biopsie ont été divisés pour être traités en microscopie optique.
.... a été évalué par un pathologiste indépendant en aveugle.
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3 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2010
Première publication (Estimation)
9 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mars 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2010
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- fractional-2
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