Fraksjonell laser som behandlingsalternativ for ulike pigmentforstyrrelser (fractional-2)
8. mars 2010 oppdatert av: Netherlands Institute for Pigment Disorders
Ablativ fraksjonell laserterapi som behandling for Beckers Nevus; en pilotstudie
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruken av ablativ fraksjonell laser er effektiv i behandlingen av Beckers nevus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beckers nevus (BN) er en uvanlig pigmentforstyrrelse i epidermis som er preget av økt pigmentering, en litt forhøyet, verrucous overflate av den berørte huden og noen ganger hyperpigmentering.
Ingen effektiv behandling er tilgjengelig.
Flere lasermodaliteter har blitt brukt i behandlingen av Beckers nevus i ukontrollerte studier med varierende resultater.
Nylig ble fraksjonert laserterapi foreslått som behandlingsalternativ for Beckers nevus.
Ved fraksjonell laserterapi koaguleres eller fjernes mikroskopiske hudsøyler, og etterlater det omkringliggende vevet intakt, noe som forbedrer helbredelsen av den behandlede huden.
I denne studien ble effekten og sikkerheten til ablativ fraksjonell laserterapi vurdert i behandlingen av Beckers nevus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Becker nevus
- Forsøkspersoner som går på poliklinisk avdeling ved det nederlandske instituttet for pigmentforstyrrelser
- Alder minst 18 år
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- bruk av blekekremer de siste seks ukene
- historie med keloid
- aktivt eksem
- mistenkt overfølsomhet for lidokain eller trippelbehandling
- bruk av isotretinoin de siste seks månedene
- høy eksponering av lesjonen for sollys eller UV-lys (UVA eller UVB).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ablativ fraksjonell laser
Hos hver pasient ble et kvadratisk testområde på 5-10 cm2 behandlet med ablativ fraksjonell laser i tre økter i kombinasjon med intermitterende topisk bleking med trippel topikal terapi (hydrokinon 5 %, tretinoin 0,05 %, triamcinolonacetonid 0,1 % krem) for å forhindre laser. -indusert postinflammatorisk hyperpigmentering. Merk: denne studien hadde en delt lesjonsdesign. I hver pasient ble to testregioner randomisert til å motta enten ablativ fraksjonell laserterapi eller ingen behandling. |
10 600 nm ablativ fraksjonell laser Bestråling: 10 mJ/mikrostråle.
Dekning: 35-45%.
Antall behandlinger: 3
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Hos hver pasient ble et kvadratisk testområde på 5-10 cm2 behandlet med topisk bleking med trippel topikal terapi (hydrokinon 5 %, tretinoin 0,05 %, triamcinolonacetonid 0,1 % krem) alene (for å tillate sammenligning av regionene). Merk: denne studien hadde en delt lesjonsdesign. I hver pasient ble to testregioner randomisert til å motta enten ablativ fraksjonell laserterapi eller ingen behandling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legens globale vurdering
Tidsramme: T0, 3 og 6 måneders oppfølging
|
Forbedring av hyperpigmentering ble vurdert av en uavhengig blindet hudlege.
Resultatene ble skåret på en skala fra null til seks (0: total klaring (100 % forbedring), 1: nesten total klaring (90-99 % forbedring), 2: tydelig klaring (75-89 % forbedring) 3: moderat klaring (50-74 % bedring) 4: mild clearance (25-49 % bedring) 5: ingen endring, 6: forverring av hyperpigmentering).
|
T0, 3 og 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
L-verdi
Tidsramme: T0, 3 og seks måneders oppfølging
|
Forbedring av hyperpigmentering ble vurdert ved fargemåling gjennom reflektansspektroskopi (Microflash 200 d, Datacolor International, Lawrenceville, GA).
Dette instrumentet, med en blenderåpning på 4 mm, bestemmer farge ved å måle intensiteten til reflektert lys med bestemte bølgelengder.
I denne studien ble den oppnådde L-verdien, som reflekterer lysheten til det målte hudområdet, brukt.
|
T0, 3 og seks måneders oppfølging
|
|
Melaninindeks
Tidsramme: T0, 3 og 6 måneders oppfølging
|
Melaninindeksen ble målt ved hjelp av et spektrometer (Derma-Spectrometer, Cortex Technology ApS, Hadsund, Danmark) for å vurdere endringer i mengden av dermalt og epidermalt melanin.
|
T0, 3 og 6 måneders oppfølging
|
|
Pasientens globale vurdering
Tidsramme: 3 og 6 måneders oppfølging
|
Pasientene ble bedt om å skåre forbedringen av hyperpigmentering på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 (Patient's Global Assessment, PGA) ved alle oppfølgingsmomenter.
|
3 og 6 måneders oppfølging
|
|
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: 3 og 6 måneders oppfølging
|
Pasientens tilfredshet ble skåret på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10.
|
3 og 6 måneders oppfølging
|
|
Histopatologisk vurdering
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
For å evaluere for mikroskopiske og ultrastrukturelle behandlingsinduserte forandringer, ble 2 mm punch-biopsier tatt fra alle pasienter ved tre måneders oppfølging.
Biopsier ble tatt fra det optiske senteret på både behandlet og kontrollsted.
Alle biopsiprøver ble delt for behandling for lysmikroskopi.
.... ble vurdert av en uavhengig blindet patolog.
|
3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2010
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- fractional-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .