Fractional laser som behandlingsalternativ för olika pigmentstörningar (fractional-2)
8 mars 2010 uppdaterad av: Netherlands Institute for Pigment Disorders
Ablativ fraktionerad laserterapi som behandling för Beckers Nevus; en pilotstudie
Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av ablativ fraktionerad laser är effektiv vid behandling av Beckers nevus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Beckers nevus (BN) är en ovanlig pigmentstörning i epidermis som kännetecknas av ökad pigmentering, en något förhöjd, smutsig yta på den drabbade huden och ibland hyperpigmentering.
Ingen effektiv behandling finns tillgänglig.
Flera lasermodaliteter har använts vid behandling av Beckers nevus i okontrollerade studier med varierande resultat.
Nyligen föreslogs fraktionerad laserterapi som behandlingsalternativ för Beckers nevus.
Vid fraktionerad laserterapi koaguleras eller ableras mikroskopiska hudpelare, vilket lämnar den omgivande vävnaden intakt, vilket förbättrar läkningen av den behandlade huden.
I denna studie utvärderades effektiviteten och säkerheten av ablativ fraktionerad laserterapi vid behandling av Beckers nevus.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Becker nevus
- Försökspersoner som går på polikliniken vid det nederländska institutet för pigmentstörningar
- Ålder minst 18 år
- Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- användning av blekningskrämer under de senaste sex veckorna
- historia av keloid
- aktivt eksem
- misstänkt överkänslighet mot lidokain eller trippelbehandling
- användning av isotretinoin under de senaste sex månaderna
- hög exponering av lesionen för solljus eller UV-ljus (UVA eller UVB).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ablativ fraktionerad laser
Hos varje patient behandlades en kvadratisk testregion på 5-10 cm2 med ablativ fraktionerad laser i tre sessioner i kombination med intermittent topisk blekning med trippel topikal terapi (hydrokinon 5 %, tretinoin 0,05 %, triamcinolonacetonid 0,1 % kräm) för att förhindra laser -inducerad postinflammatorisk hyperpigmentering. Notera: denna studie hade en delad lesionsdesign. I varje patient randomiserades två testregioner för att få antingen ablativ fraktionerad laserterapi eller ingen behandling. |
10 600 nm ablativ fraktionerad laser Bestrålning: 10 mJ/mikrostråle.
Täckning: 35-45%.
Antal behandlingstillfällen: 3
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Hos varje patient behandlades en kvadratisk testregion på 5-10 cm2 med topisk blekning med trippel topikal terapi (hydrokinon 5 %, tretinoin 0,05 %, triamcinolonacetonid 0,1 % kräm) enbart (för att möjliggöra jämförelse av regionerna). Notera: denna studie hade en delad lesionsdesign. I varje patient randomiserades två testregioner för att få antingen ablativ fraktionerad laserterapi eller ingen behandling. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkarens globala bedömning
Tidsram: T0, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Förbättring av hyperpigmentering utvärderades av en oberoende blind hudläkare.
Resultaten poängsattes på en skala från noll till sex (0: total clearance (100 % förbättring), 1: nästan total clearance (90-99 % förbättring), 2: distinkt clearance (75-89 % förbättring) 3: måttlig clearance (50-74% förbättring) 4: mild clearance (25-49% förbättring) 5: ingen förändring, 6: försämring av hyperpigmentering).
|
T0, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
L-värde
Tidsram: T0, 3 och sex månaders uppföljning
|
Förbättring av hyperpigmentering utvärderades genom färgmätning genom reflektansspektroskopi (Microflash 200 d, Datacolor International, Lawrenceville, GA).
Detta instrument, med en bländare på 4 mm, bestämmer färg genom att mäta intensiteten av reflekterat ljus av speciella våglängder.
I denna studie användes det erhållna L-värdet, som reflekterar ljusheten hos det uppmätta hudområdet.
|
T0, 3 och sex månaders uppföljning
|
|
Melaninindex
Tidsram: T0, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Melaninindex mättes med en spektrometer (Derma-Spectrometer, Cortex Technology ApS, Hadsund, Danmark) för att bedöma förändringar i mängden dermalt och epidermalt melanin.
|
T0, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Patientens globala bedömning
Tidsram: 3 och 6 månaders uppföljning
|
Patienterna ombads att poängsätta förbättringen av hyperpigmentering på en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10 (Patient's Global Assessment, PGA) vid alla uppföljningsögonblick.
|
3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Patientens tillfredsställelse
Tidsram: 3 och 6 månaders uppföljning
|
Patientens tillfredsställelse poängsattes på en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10.
|
3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Histopatologisk bedömning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
För att utvärdera för mikroskopiska och ultrastrukturella behandlingsinducerade förändringar togs 2 mm stansbiopsier från alla patienter vid tre månaders uppföljning.
Biopsier togs från det optiska centret på både behandlat och kontrollställe.
Alla biopsiprover delades för bearbetning för ljusmikroskopi.
.... bedömdes av en oberoende blindad patolog.
|
3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
9 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 mars 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2010
Senast verifierad
1 mars 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- fractional-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .