Laser Fracionado como Opção de Tratamento para Vários Distúrbios de Pigmento (fractional-2)
8 de março de 2010 atualizado por: Netherlands Institute for Pigment Disorders
Laserterapia Ablativa Fracionada como Tratamento para Nevo de Becker; um estudo piloto
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de laser fracionado ablativo é eficaz no tratamento do nevo de Becker.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O nevo de Becker (BN) é um distúrbio pigmentar incomum da epiderme, caracterizado por pigmentação aumentada, superfície verrucosa ligeiramente elevada da pele afetada e, às vezes, hiperpigmentação.
Nenhum tratamento eficaz está disponível.
Várias modalidades de laser foram aplicadas no tratamento do nevo de Becker em estudos não controlados com resultados variados.
Recentemente, a terapia com laser fracionado foi sugerida como opção de tratamento para o nevo de Becker.
Na terapia com laser fracionado, colunas microscópicas de pele são coaguladas ou removidas, deixando o tecido circundante intacto, o que melhora a cicatrização da pele tratada.
Neste estudo, a eficácia e a segurança da terapia ablativa com laser fracionado foram avaliadas no tratamento do nevo de Becker.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- nevo de becker
- Indivíduos atendidos no ambulatório do Instituto Holandês de Distúrbios de Pigmento
- Idade pelo menos 18 anos
- O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- uso de cremes clareadores nas últimas seis semanas
- história de quelóide
- eczema ativo
- suspeita de hipersensibilidade à lidocaína ou terapia tripla
- uso de isotretinoína nos últimos seis meses
- alta exposição da lesão à luz solar ou luz ultravioleta (UVA ou UVB).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Laser fracionado ablativo
Em cada paciente, uma região de teste quadrada de 5-10 cm2 foi tratada com laser fracionado ablativo em três sessões em combinação com clareamento tópico intermitente com terapia tópica tripla (hidroquinona 5%, tretinoína 0,05%, acetonido de triancinolona 0,1% creme) para evitar hiperpigmentação pós-inflamatória induzida. Nota: este estudo teve um desenho de lesão dividida. Em cada paciente, duas regiões de teste foram randomizadas para receber terapia a laser fracionada ablativa ou nenhum tratamento. |
Laser fracionado ablativo de 10.600 nm Irradiância: 10 mJ/microfeixe.
Cobertura: 35-45%.
Número de sessões de tratamento: 3
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Em cada paciente, uma região teste quadrada de 5-10 cm2 foi tratada com clareamento tópico com terapia tópica tripla (hidroquinona 5%, tretinoína 0,05%, acetonido de triancinolona 0,1% creme) isoladamente (para permitir a comparação das regiões). Nota: este estudo teve um desenho de lesão dividida. Em cada paciente, duas regiões de teste foram randomizadas para receber terapia a laser fracionada ablativa ou nenhum tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação global do médico
Prazo: T0, seguimento de 3 e 6 meses
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A melhora da hiperpigmentação foi avaliada por um dermatologista cego independente.
Os resultados foram pontuados em uma escala de zero a seis (0: depuração total (melhora de 100%), 1: depuração quase total (90-99% de melhora), 2: depuração distinta (75-89% de melhora) 3: depuração moderada (50-74% de melhora) 4: eliminação leve (25-49% de melhora) 5: sem alteração, 6: piora da hiperpigmentação).
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T0, seguimento de 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor L
Prazo: Acompanhamento T0, 3 e 6 meses
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A melhora da hiperpigmentação foi avaliada pela medição da cor por espectroscopia de reflectância (Microflash 200 d, Datacolor International, Lawrenceville, GA).
Este instrumento, com uma abertura de 4 mm, determina a cor medindo a intensidade da luz refletida de determinados comprimentos de onda.
Neste estudo, foi utilizado o valor L obtido, refletindo a luminosidade da área medida da pele.
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Acompanhamento T0, 3 e 6 meses
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Índice de melanina
Prazo: T0, seguimento de 3 e 6 meses
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O índice de melanina foi medido usando um espectrômetro (Derma-Spectrometer, Cortex Technology ApS, Hadsund, Dinamarca) para avaliar as mudanças na quantidade de melanina dérmica e epidérmica.
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T0, seguimento de 3 e 6 meses
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Avaliação global do paciente
Prazo: Acompanhamento de 3 e 6 meses
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Os pacientes foram solicitados a pontuar a melhora da hiperpigmentação em uma escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 (Avaliação Global do Paciente, PGA) em todos os momentos de acompanhamento.
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Acompanhamento de 3 e 6 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: Acompanhamento de 3 e 6 meses
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A satisfação do paciente foi pontuada em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10.
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Acompanhamento de 3 e 6 meses
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Avaliação histopatológica
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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A fim de avaliar as alterações microscópicas e ultraestruturais induzidas pelo tratamento, biópsias de punção de 2 mm foram feitas em todos os pacientes em três meses de acompanhamento.
As biópsias foram retiradas do centro óptico do local tratado e do controle.
Todos os espécimes de biópsia foram divididos para processamento para microscopia de luz.
.... foi avaliado por um patologista cego independente.
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Acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- fractional-2
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