Láser fraccionado como opción de tratamiento para diversos trastornos de la pigmentación (fractional-2)
8 de marzo de 2010 actualizado por: Netherlands Institute for Pigment Disorders
Terapia con láser fraccionado ablativo como tratamiento para el nevus de Becker; un estudio piloto
El propósito de este estudio es determinar si el uso de láser fraccionado ablativo es efectivo en el tratamiento del nevus de Becker.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El nevus de Becker (BN) es un trastorno poco común de la pigmentación de la epidermis que se caracteriza por un aumento de la pigmentación, una superficie verrugosa ligeramente elevada de la piel afectada y, a veces, hiperpigmentación.
No se dispone de un tratamiento eficaz.
Se han aplicado varias modalidades de láser en el tratamiento del nevus de Becker en estudios no controlados con resultados variables.
Recientemente, se sugirió la terapia con láser fraccionado como opción de tratamiento para el nevus de Becker.
En la terapia con láser fraccionado, se coagulan o extirpan columnas microscópicas de piel, dejando intacto el tejido circundante, lo que mejora la cicatrización de la piel tratada.
En este estudio, se evaluó la eficacia y seguridad de la terapia láser fraccional ablativa en el tratamiento del nevo de Becker.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- nevo de Becker
- Sujetos que asisten al departamento de pacientes ambulatorios del Instituto Holandés de Trastornos Pigmentarios
- Edad al menos 18 años
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- uso de cremas blanqueadoras durante las últimas seis semanas
- historia de queloides
- eccema activo
- sospecha de hipersensibilidad a la lidocaína o terapia triple
- uso de isotretinoína en los últimos seis meses
- alta exposición de la lesión a la luz solar o luz ultravioleta (UVA o UVB).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Láser fraccionado ablativo
En cada paciente, se trató una región de prueba cuadrada de 5-10 cm2 con láser fraccionado ablativo en tres sesiones en combinación con blanqueamiento tópico intermitente con triple terapia tópica (hidroquinona al 5%, tretinoína al 0,05%, acetónido de triamcinolona al 0,1% en crema) para prevenir el láser. Hiperpigmentación posinflamatoria inducida. Nota: este estudio tenía un diseño de lesión dividida. En cada paciente, se aleatorizaron dos regiones de prueba para recibir terapia láser fraccional ablativa o ningún tratamiento. |
Láser fraccional ablativo de 10.600 nm Irradiancia: 10 mJ/microhaz.
Cobertura: 35-45%.
Número de sesiones de tratamiento: 3
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
En cada paciente, se trató una región de prueba cuadrada de 5-10 cm2 con blanqueamiento tópico con terapia tópica triple (hidroquinona al 5 %, tretinoína al 0,05 %, acetónido de triamcinolona al 0,1 % en crema) sola (para permitir la comparación de las regiones). Nota: este estudio tenía un diseño de lesión dividida. En cada paciente, se aleatorizaron dos regiones de prueba para recibir terapia láser fraccional ablativa o ningún tratamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación global del médico
Periodo de tiempo: Seguimiento T0, 3 y 6 meses
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La mejora de la hiperpigmentación fue evaluada por un dermatólogo ciego independiente.
Los resultados se puntuaron en una escala de cero a seis (0: aclaramiento total (100% de mejora), 1: aclaramiento casi total (90-99% de mejora), 2: claro aclaramiento (75-89% de mejora) 3: aclaramiento moderado (50-74 % de mejora) 4: aclaramiento leve (25-49 % de mejora) 5: sin cambios, 6: empeoramiento de la hiperpigmentación).
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Seguimiento T0, 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor L
Periodo de tiempo: Seguimiento T0, 3 y 6 meses
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La mejora de la hiperpigmentación se evaluó mediante la medición del color mediante espectroscopia de reflectancia (Microflash 200 d, Datacolor International, Lawrenceville, GA).
Este instrumento, con una apertura de 4 mm, determina el color midiendo la intensidad de la luz reflejada de determinadas longitudes de onda.
En este estudio, se utilizó el valor L obtenido, que refleja la luminosidad del área de piel medida.
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Seguimiento T0, 3 y 6 meses
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Índice de melanina
Periodo de tiempo: Seguimiento T0, 3 y 6 meses
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El índice de melanina se midió usando un espectrómetro (Derma-Spectrometer, Cortex Technology ApS, Hadsund, Dinamarca) para evaluar los cambios en la cantidad de melanina dérmica y epidérmica.
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Seguimiento T0, 3 y 6 meses
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Evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6 meses
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Se pidió a los pacientes que puntuaran la mejora de la hiperpigmentación en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 (Patient's Global Assessment, PGA) en todos los momentos del seguimiento.
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Seguimiento a los 3 y 6 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6 meses
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La satisfacción del paciente se calificó en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10.
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Seguimiento a los 3 y 6 meses
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Evaluación histopatológica
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Para evaluar los cambios microscópicos y ultraestructurales inducidos por el tratamiento, se tomaron biopsias con sacabocados de 2 mm de todos los pacientes a los tres meses de seguimiento.
Se tomaron biopsias del centro óptico tanto del sitio tratado como del control.
Todos los especímenes de biopsia se dividieron para su procesamiento para microscopía óptica.
.... fue evaluado por un patólogo ciego independiente.
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3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- fractional-2
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