点阵激光作为各种色素障碍的治疗选择 (fractional-2)
2010年3月8日 更新者：Netherlands Institute for Pigment Disorders
烧蚀点阵激光疗法治疗贝克尔痣；试点研究
本研究的目的是确定使用烧蚀性点阵激光治疗贝克尔痣是否有效。
研究概览
详细说明
贝克尔痣 (BN) 是一种罕见的表皮色素障碍，其特征是色素沉着增加、受累皮肤略微隆起、呈疣状表面，有时还会出现色素沉着过度。
没有有效的治疗方法。
在非对照研究中，已将几种激光方式应用于治疗贝克尔痣，结果各不相同。
最近，点阵激光疗法被建议作为贝克尔痣的治疗选择。
在点阵激光治疗中，微小的皮肤柱被凝固或消融，使周围组织完好无损，从而促进治疗皮肤的愈合。
在这项研究中，评估了烧蚀点阵激光治疗贝克尔痣的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 贝克尔痣
- 参加荷兰色素沉着症研究所门诊部的受试者
- 年满 18 岁
- 受试者愿意并能够给予书面知情同意
排除标准：
- 在过去六周内使用漂白霜
- 瘢痕疙瘩的历史
- 活动性湿疹
- 怀疑对利多卡因或三联疗法过敏
- 在过去六个月中使用过异维A酸
- 病变高度暴露于阳光或紫外线（UVA 或 UVB）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：烧蚀点阵激光
在每个患者中，一个 5-10 平方厘米的方形测试区域在三个疗程中接受烧蚀点阵激光治疗，并结合间歇性局部漂白和三重局部治疗（对苯二酚 5%、维甲酸 0.05%、曲安奈德 0.1% 乳膏）以防止激光-诱导的炎症后色素沉着过度。 注意：本研究采用分裂病灶设计。 在每位患者中，两个测试区域被随机分配接受烧蚀性点阵激光治疗或不接受治疗。 |
10,600 nm 烧蚀分数激光辐照度：10 mJ/微束。
覆盖率：35-45%。
治疗次数：3
其他名称：
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无干预：控制
在每个患者中，5-10 cm2 的方形测试区域通过三重局部疗法（对苯二酚 5%、维甲酸 0.05%、曲安奈德 0.1% 乳膏）单独进行局部漂白（以允许比较区域）。 注意：本研究采用分裂病灶设计。 在每位患者中，两个测试区域被随机分配接受烧蚀性点阵激光治疗或不接受治疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医生的整体评估
大体时间：T0、3 和 6 个月随访
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色素沉着过度的改善由独立的设盲皮肤科医生评估。
结果按 0 到 6 的等级评分（0：完全清除（100% 改善），1：几乎完全清除（90-99% 改善），2：明显清除（75-89% 改善）3：中度清除（改善 50-74%）4：轻度清除（改善 25-49%）5：无变化，6：色素沉着过度恶化）。
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T0、3 和 6 个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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L值
大体时间：T0、3、6个月随访
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通过反射光谱法（Microflash 200 d，Datacolor International，Lawrenceville，GA）测量颜色，评估色素沉着过度的改善情况。
该仪器的孔径为 4 毫米，通过测量特定波长的反射光强度来确定颜色。
在这项研究中，使用了获得的 L 值，该值反映了皮肤测量区域的亮度。
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T0、3、6个月随访
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黑色素指数
大体时间：T0、3 和 6 个月随访
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使用光谱仪（Derma-Spectrometer, Cortex Technology ApS, Hadsund, Denmark）测量黑色素指数，以评估真皮和表皮黑色素量的变化。
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T0、3 和 6 个月随访
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患者的整体评估
大体时间：3个月和6个月的随访
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患者被要求在所有随访时刻根据视觉模拟量表 (VAS) 从 0 到 10（患者的整体评估，PGA）对色素沉着过度的改善进行评分。
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3个月和6个月的随访
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患者满意度
大体时间：3个月和6个月的随访
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患者的满意度采用视觉模拟量表 (VAS) 从 0 到 10 进行评分。
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3个月和6个月的随访
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组织病理学评估
大体时间：3个月随访
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为了评估微观和超微结构治疗引起的变化，在三个月的随访中对所有患者进行了 2 毫米穿刺活检。
从治疗部位和对照部位的光学中心进行活组织检查。
将所有活检标本分开以进行光学显微镜处理。
.... 由独立的双盲病理学家评估。
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3个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月8日
首次发布 (估计)
2010年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月8日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
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