Fractional Laser als Behandlungsoption für verschiedene Pigmentstörungen (fractional-2)
8. März 2010 aktualisiert von: Netherlands Institute for Pigment Disorders
Ablative fraktionierte Lasertherapie als Behandlung für Becker-Nävus; eine Pilot Studie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von ablativen fraktionierten Lasern bei der Behandlung von Becker-Nävus wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Becker-Nävus (BN) ist eine seltene Pigmentstörung der Epidermis, die durch eine verstärkte Pigmentierung, eine leicht erhabene, verruköse Oberfläche der betroffenen Haut und manchmal eine Hyperpigmentierung gekennzeichnet ist.
Es gibt keine wirksame Behandlung.
Mehrere Lasermodalitäten wurden bei der Behandlung von Becker-Nävus in unkontrollierten Studien mit unterschiedlichen Ergebnissen angewendet.
Kürzlich wurde die fraktionierte Lasertherapie als Behandlungsoption für Becker-Nävus vorgeschlagen.
Bei der fraktionierten Lasertherapie werden mikroskopisch kleine Hautsäulen koaguliert oder abgetragen, wobei das umgebende Gewebe intakt bleibt, was die Heilung der behandelten Haut fördert.
In dieser Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit der ablativen fraktionierten Lasertherapie bei der Behandlung des Becker-Nävus bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Becker-Nävus
- Probanden, die die Ambulanz des Niederländischen Instituts für Pigmentstörungen besuchen
- Alter mindestens 18 Jahre
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Bleichcremes in den letzten sechs Wochen
- Geschichte des Keloids
- aktives Ekzem
- Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder Triple-Therapie
- Verwendung von Isotretinoin in den letzten sechs Monaten
- hohe Exposition der Läsion gegenüber Sonnenlicht oder UV-Licht (UVA oder UVB).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ablativer fraktionierter Laser
Bei jedem Patienten wurde eine quadratische Testregion von 5–10 cm2 mit ablativem fraktioniertem Laser in drei Sitzungen in Kombination mit intermittierendem topischem Bleaching mit dreifacher topischer Therapie (Hydrochinon 5 %, Tretinoin 0,05 %, Triamcinolonacetonid 0,1 % Creme) behandelt, um Laser zu verhindern -induzierte postinflammatorische Hyperpigmentierung. Hinweis: Diese Studie hatte ein Split-Läsions-Design. Bei jedem Patienten wurden zwei Testregionen randomisiert, um entweder eine ablative fraktionierte Lasertherapie oder keine Behandlung zu erhalten. |
10.600 nm ablative fraktionierte Laserbestrahlungsstärke: 10 mJ/Mikrostrahl.
Abdeckung: 35-45%.
Anzahl der Behandlungssitzungen: 3
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Bei jedem Patienten wurde eine quadratische Testregion von 5–10 cm2 mit topischem Bleaching mit dreifacher topischer Therapie (Hydrochinon 5 %, Tretinoin 0,05 %, Triamcinolonacetonid 0,1 % Creme) allein behandelt (um einen Vergleich der Regionen zu ermöglichen). Hinweis: Diese Studie hatte ein Split-Läsions-Design. Bei jedem Patienten wurden zwei Testregionen randomisiert, um entweder eine ablative fraktionierte Lasertherapie oder keine Behandlung zu erhalten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Globale Einschätzung des Arztes
Zeitfenster: T0, 3 und 6 Monate Follow-up
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Die Verbesserung der Hyperpigmentierung wurde von einem unabhängigen verblindeten Dermatologen beurteilt.
Die Ergebnisse wurden auf einer Skala von null bis sechs bewertet (0: vollständige Clearance (100 % Verbesserung), 1: fast vollständige Clearance (90–99 % Verbesserung), 2: deutliche Clearance (75–89 % Verbesserung) 3: mäßige Clearance (50–74 % Verbesserung) 4: leichte Besserung (25–49 % Verbesserung) 5: keine Änderung, 6: Verschlechterung der Hyperpigmentierung).
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T0, 3 und 6 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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L-Wert
Zeitfenster: T0, 3 und 6 Monate Follow-up
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Die Verbesserung der Hyperpigmentierung wurde durch Farbmessung durch Reflexionsspektroskopie (Microflash 200 d, Datacolor International, Lawrenceville, GA) bewertet.
Dieses Instrument mit einer Apertur von 4 mm bestimmt die Farbe, indem es die Intensität des reflektierten Lichts bestimmter Wellenlängen misst.
In dieser Studie wurde der erhaltene L-Wert verwendet, der die Helligkeit des gemessenen Hautbereichs widerspiegelt.
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T0, 3 und 6 Monate Follow-up
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Melanin-Index
Zeitfenster: T0, 3 und 6 Monate Follow-up
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Der Melaninindex wurde unter Verwendung eines Spektrometers (Derma-Spectrometer, Cortex Technology ApS, Hadsund, Dänemark) gemessen, um Änderungen in der Menge an dermalem und epidermalem Melanin zu beurteilen.
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T0, 3 und 6 Monate Follow-up
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Gesamtbeurteilung des Patienten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate Follow-up
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Die Patienten wurden gebeten, die Verbesserung der Hyperpigmentierung zu allen Zeitpunkten der Nachsorge auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 (Patient's Global Assessment, PGA) zu bewerten.
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3 und 6 Monate Follow-up
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Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate Follow-up
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Die Patientenzufriedenheit wurde auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewertet.
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3 und 6 Monate Follow-up
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Histopathologische Beurteilung
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
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Um die durch mikroskopische und ultrastrukturelle Behandlung verursachten Veränderungen zu bewerten, wurden bei allen Patienten nach drei Monaten 2-mm-Stanzbiopsien entnommen.
Biopsien wurden aus dem optischen Zentrum sowohl der behandelten als auch der Kontrollstelle entnommen.
Alle Biopsieproben wurden zur Verarbeitung für die Lichtmikroskopie geteilt.
.... wurde von einem unabhängigen verblindeten Pathologen beurteilt.
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3 Monate Nachsorge
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2010
Zuletzt verifiziert
1. März 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- fractional-2
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