다양한 색소 장애에 대한 치료 옵션으로서의 프랙셔널 레이저 (fractional-2)
2010년 3월 8일 업데이트: Netherlands Institute for Pigment Disorders
Becker's Nevus에 대한 치료로서 절제형 분수 레이저 요법; 파일럿 연구
본 연구의 목적은 베커모반의 치료에 절제형 프랙셔널 레이저의 사용이 효과적인지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
베커 모반(Becker's nevus, BN)은 색소 침착 증가, 영향을 받는 피부의 약간 융기된 사마귀 표면, 때로는 과다 색소 침착을 특징으로 하는 표피의 드문 색소 장애입니다.
효과적인 치료법이 없습니다.
통제되지 않은 연구에서 베커 모반의 치료에 다양한 레이저 방식이 적용되어 결과가 다양합니다.
최근 베커모반의 치료 옵션으로 프랙셔널 레이저 치료가 제안되었습니다.
프랙셔널 레이저 요법에서는 미세한 피부 기둥을 응고시키거나 제거하여 주변 조직을 온전하게 남겨두어 치료된 피부의 치유를 향상시킵니다.
본 연구에서는 베커모반의 치료에 있어서 박리형 프랙셔널 레이저 요법의 효능과 안전성을 평가하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 베커 모반
- 네덜란드 색소질환 연구소 외래과에 다니는 피험자
- 만 18세 이상
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 지난 6주 동안 미백 크림 사용
- 켈로이드의 역사
- 활동성 습진
- 리도카인 또는 삼중 요법에 의심되는 과민증
- 지난 6개월 동안 이소트레티노인 사용
- 햇빛이나 자외선(UVA 또는 UVB)에 대한 병변의 높은 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 절제형 분수 레이저
각 환자에서 5-10cm2의 정사각형 테스트 영역을 3회 세션에 걸쳐 절제형 프랙셔널 레이저로 치료하고 레이저를 예방하기 위해 3중 국소 요법(하이드로퀴논 5%, 트레티노인 0.05%, 트리암시놀론 아세토나이드 0.1% 크림)과 간헐적 국소 미백을 병행했습니다. - 염증후 과색소침착을 유발함. 참고: 이 연구는 병변 분할 디자인을 사용했습니다. 각 환자에서 2개의 테스트 영역이 임의로 박리 프랙셔널 레이저 요법을 받거나 치료를 받지 않았습니다. |
10,600nm 절제형 프랙셔널 레이저 조도: 10mJ/마이크로빔.
적용 범위: 35-45%.
치료 세션 수: 3
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
각 환자에서 5-10cm2의 정사각형 테스트 영역을 3중 국소 요법(하이드로퀴논 5%, 트레티노인 0.05%, 트리암시놀론 아세토나이드 0.1% 크림) 단독(영역 비교 가능)으로 국소 미백으로 치료했습니다. 참고: 이 연구는 병변 분할 디자인을 사용했습니다. 각 환자에서 2개의 테스트 영역이 임의로 박리 프랙셔널 레이저 요법을 받거나 치료를 받지 않았습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사의 전반적인 평가
기간: T0, 3개월 및 6개월 후속 조치
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과색소침착의 개선은 독립적인 맹검 피부과 전문의에 의해 평가되었습니다.
결과는 0에서 6까지의 척도로 점수를 매겼습니다(0: 완전 제거(100% 개선), 1: 거의 완전히 제거(90-99% 개선), 2: 명확한 제거(75-89% 개선) 3: 중간 제거 (50-74% 개선) 4: 경미한 제거 (25-49% 개선) 5: 변화 없음, 6: 과색소침착 악화).
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T0, 3개월 및 6개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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L-값
기간: T0, 3개월 및 6개월 후속 조치
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과색소 침착의 개선은 반사 분광법(Microflash 200 d, Datacolor International, Lawrenceville, GA)을 통한 색상 측정으로 평가되었습니다.
구경이 4mm인 이 기기는 특정 파장의 반사광 강도를 측정하여 색상을 결정합니다.
본 연구에서는 측정된 피부 부위의 명도를 반영하여 획득한 L 값을 사용하였다.
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T0, 3개월 및 6개월 후속 조치
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멜라닌 지수
기간: T0, 3개월 및 6개월 후속 조치
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진피 및 표피 멜라닌 양의 변화를 평가하기 위해 분광계(Derma-Spectrometer, Cortex Technology ApS, Hadsund, Denmark)를 사용하여 멜라닌 지수를 측정하였다.
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T0, 3개월 및 6개월 후속 조치
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환자의 전반적인 평가
기간: 3개월 및 6개월 추적
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환자들은 모든 후속 조치 시점에서 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 0에서 10(Patient's Global Assessment, PGA)까지 과색소침착의 개선을 점수화하도록 요청받았습니다.
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3개월 및 6개월 추적
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환자의 만족
기간: 3개월 및 6개월 추적
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환자의 만족도는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 0에서 10까지 점수화되었습니다.
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3개월 및 6개월 추적
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조직병리학적 평가
기간: 3개월 추적
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현미경 및 초미세 구조 치료로 인한 변화를 평가하기 위해 3개월 추적 조사에서 모든 환자로부터 2mm 펀치 생검을 채취했습니다.
생검은 치료 부위와 대조군 부위 모두의 광학 중심에서 채취되었습니다.
광학 현미경 검사를 위해 모든 생검 표본을 분할했습니다.
.... 독립적인 맹검 병리학자가 평가했습니다.
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3개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
절제형 분수 레이저 요법에 대한 임상 시험
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University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Aarhus University HospitalBispebjerg Hospital알려지지 않은