Frakční laser jako možnost léčby různých pigmentových poruch (fractional-2)
8. března 2010 aktualizováno: Netherlands Institute for Pigment Disorders
Ablativní frakční laserová terapie jako léčba Beckerova nevusu; pilotní studie
Účelem této studie je zjistit, zda je použití ablačního frakčního laseru účinné při léčbě Beckerova névu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Beckerův névus (BN) je neobvyklé pigmentové onemocnění epidermis charakterizované zvýšenou pigmentací, mírně zvýšeným, verukózním povrchem postižené kůže a někdy hyperpigmentací.
Není k dispozici žádná účinná léčba.
Několik laserových modalit bylo použito v léčbě Beckerova névu v nekontrolovaných studiích s různými výsledky.
Nedávno byla navržena frakční laserová terapie jako možnost léčby Beckerova névu.
Při frakční laserové terapii jsou mikroskopické sloupce kůže koagulovány nebo ablaovány, přičemž okolní tkáň zůstává nedotčena, což zlepšuje hojení ošetřované kůže.
V této studii byla hodnocena účinnost a bezpečnost ablativní frakční laserové terapie při léčbě Beckerova névu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Beckerův nevus
- Subjekty navštěvující ambulantní oddělení Nizozemského institutu pro poruchy pigmentu
- Věk minimálně 18 let
- Subjekt je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- používání bělících krémů během posledních šesti týdnů
- historie keloidu
- aktivní ekzém
- podezření na přecitlivělost na lidokain nebo trojkombinaci
- užívání isotretinoinu v posledních šesti měsících
- vysoká expozice léze slunečnímu záření nebo UV záření (UVA nebo UVB).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ablativní frakční laser
U každého pacienta byla čtvercová testovací oblast 5-10 cm2 ošetřena ablativním frakčním laserem ve třech sezeních v kombinaci s intermitentním lokálním bělením s trojitou lokální terapií (hydrochinon 5 %, tretinoin 0,05 %, triamcinolon acetonid 0,1 % krém) k prevenci laseru -indukovaná pozánětlivá hyperpigmentace. Poznámka: tato studie měla design rozdělených lézí. U každého pacienta byly randomizovány dvě testované oblasti, aby dostávaly buď ablativní frakční laserovou terapii, nebo žádnou léčbu. |
10 600 nm ablativní frakční laser Ozáření: 10 mJ/mikrosvazek.
Krytí: 35-45%.
Počet ošetření: 3
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
U každého pacienta byla čtvercová testovaná oblast 5-10 cm2 ošetřena lokálním bělením s trojitou topickou terapií (hydrochinon 5%, tretinoin 0,05%, triamcinolon acetonid 0,1% krém) samotnou (aby bylo umožněno srovnání oblastí). Poznámka: tato studie měla design rozdělených lézí. U každého pacienta byly randomizovány dvě testované oblasti, aby dostávaly buď ablativní frakční laserovou terapii, nebo žádnou léčbu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální hodnocení lékaře
Časové okno: Sledování T0, 3 a 6 měsíců
|
Zlepšení hyperpigmentace bylo hodnoceno nezávislým zaslepeným dermatologem.
Výsledky byly hodnoceny na stupnici od nuly do šesti (0: celková clearance (100% zlepšení), 1: téměř úplná clearance (90-99% zlepšení), 2: zřetelná clearance (75-89% zlepšení) 3: střední clearance (50-74% zlepšení) 4: mírná clearance (25-49% zlepšení) 5: žádná změna, 6: zhoršení hyperpigmentace).
|
Sledování T0, 3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
L-hodnota
Časové okno: Sledování T0, 3 a šest měsíců
|
Zlepšení hyperpigmentace bylo hodnoceno měřením barev prostřednictvím reflektanční spektroskopie (Microflash 200 d, Datacolor International, Lawrenceville, GA).
Tento přístroj s aperturou 4 mm určuje barvu měřením intenzity odraženého světla jednotlivých vlnových délek.
V této studii byla použita získaná hodnota L, odrážející světlost měřené oblasti kůže.
|
Sledování T0, 3 a šest měsíců
|
|
Melaninový index
Časové okno: Sledování T0, 3 a 6 měsíců
|
Melaninový index byl měřen pomocí spektrometru (Derma-Spectrometer, Cortex Technology ApS, Hadsund, Dánsko) za účelem posouzení změn v množství dermálního a epidermálního melaninu.
|
Sledování T0, 3 a 6 měsíců
|
|
Globální hodnocení pacienta
Časové okno: Sledování po 3 a 6 měsících
|
Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili zlepšení hyperpigmentace na vizuální analogové škále (VAS) od 0 do 10 (Patient's Global Assessment, PGA) ve všech okamžicích sledování.
|
Sledování po 3 a 6 měsících
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Sledování po 3 a 6 měsících
|
Spokojenost pacienta byla hodnocena na vizuální analogové škále (VAS) od 0 do 10.
|
Sledování po 3 a 6 měsících
|
|
Histopatologické vyšetření
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Aby bylo možné vyhodnotit mikroskopické a ultrastrukturální změny vyvolané léčbou, byly všem pacientům při tříměsíčním sledování odebrány biopsie o velikosti 2 mm.
Biopsie byly odebrány z optického centra jak ošetřeného, tak kontrolního místa.
Všechny bioptické vzorky byly rozděleny pro zpracování pro světelnou mikroskopii.
.... byl posouzen nezávislým zaslepeným patologem.
|
3 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- fractional-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .