Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser frakcyjny jako opcja leczenia różnych zaburzeń barwnikowych (fractional-2)

8 marca 2010 zaktualizowane przez: Netherlands Institute for Pigment Disorders

Ablacyjna frakcyjna terapia laserowa jako leczenie znamię Beckera; badanie pilotażowe

Celem pracy jest określenie, czy zastosowanie ablacyjnego lasera frakcyjnego jest skuteczne w leczeniu znamion Beckera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znamię Beckera (BN) jest rzadkim zaburzeniem barwnikowym naskórka, charakteryzującym się wzmożoną pigmentacją, nieznacznie podwyższoną, brodawkowatą powierzchnią zmienionej chorobowo skóry, a czasami hiperpigmentacją. Nie ma skutecznego leczenia. Kilka metod laserowych zastosowano w leczeniu znamię Beckera w badaniach niekontrolowanych z różnymi wynikami. Niedawno zasugerowano laseroterapię frakcyjną jako opcję leczenia znamię Beckera. W laseroterapii frakcyjnej mikroskopijne kolumny skóry są koagulowane lub ablowane, pozostawiając nienaruszoną otaczającą tkankę, co przyspiesza gojenie leczonej skóry. W niniejszej pracy oceniano skuteczność i bezpieczeństwo ablacyjnej terapii laserem frakcyjnym w leczeniu znamię Beckera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • znamię Beckera
  • Pacjenci uczęszczający do oddziału ambulatoryjnego Holenderskiego Instytutu Zaburzeń Pigmentowych
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Podmiot chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie kremów wybielających w ciągu ostatnich sześciu tygodni
  • historia keloidów
  • aktywny wyprysk
  • podejrzenie nadwrażliwości na lidokainę lub potrójną terapię
  • stosowanie izotretynoiny w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • duża ekspozycja zmiany na światło słoneczne lub promieniowanie UV (UVA lub UVB).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacyjny laser frakcyjny

U każdego pacjenta kwadratowy obszar testowy o powierzchni 5-10 cm2 był leczony ablacyjnym laserem frakcyjnym w trzech sesjach w połączeniu z przerywanym miejscowym wybielaniem z potrójną terapią miejscową (hydrochinon 5%, tretinoina 0,05%, acetonid triamcynolonu 0,1% w kremie), aby zapobiec -indukowana hiperpigmentacja pozapalna.

Uwaga: to badanie miało projekt podzielonej zmiany chorobowej. U każdego pacjenta dwa regiony testowe losowo przydzielono do grupy otrzymującej albo ablacyjną terapię frakcyjną laserem frakcyjnym, albo bez leczenia.
Urządzenie: Terapia laserem frakcyjnym ablacyjnym
Ablacyjny laser frakcyjny 10 600 nm Natężenie promieniowania: 10 mJ/mikrowiązkę. Pokrycie: 35-45%. Liczba sesji zabiegowych: 3
Inne nazwy:
  • Fraxel re:pair, Solta Medical Inc., Hayward, Kalifornia
Brak interwencji: Kontrola

U każdego pacjenta kwadratowy obszar testowy o powierzchni 5-10 cm2 był leczony miejscowym wybielaniem za pomocą potrójnej terapii miejscowej (5% hydrochinon, 0,05% tretynoina, 0,1% acetonid triamcynolonu w kremie) (aby umożliwić porównanie regionów).

Uwaga: to badanie miało projekt podzielonej zmiany chorobowej. U każdego pacjenta dwa regiony testowe losowo przydzielono do grupy otrzymującej albo ablacyjną terapię frakcyjną laserem frakcyjnym, albo bez leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena lekarza
Ramy czasowe: Obserwacja T0, 3 i 6 miesięcy
Poprawa hiperpigmentacji została oceniona przez niezależnego zaślepionego dermatologa. Wyniki oceniano w skali od zera do sześciu (0: całkowity klirens (100% poprawy), 1: prawie całkowity klirens (90-99% poprawy), 2: wyraźny klirens (75-89% poprawy) 3: umiarkowany klirens (poprawa o 50-74%) 4: łagodna likwidacja (poprawa o 25-49%) 5: brak zmian, 6: pogorszenie przebarwień).
Obserwacja T0, 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość L
Ramy czasowe: T0, 3 i 6 miesięcy obserwacji
Poprawę przebarwień oceniano przez pomiar barwy za pomocą spektroskopii odbicia (Microflash 200 d, Datacolor International, Lawrenceville, GA). Przyrząd ten, o aperturze 4 mm, określa kolor, mierząc intensywność odbitego światła o określonych długościach fal. W badaniu wykorzystano uzyskaną wartość L, odzwierciedlającą jasność mierzonego obszaru skóry.
T0, 3 i 6 miesięcy obserwacji
Indeks melaniny
Ramy czasowe: Obserwacja T0, 3 i 6 miesięcy
Wskaźnik melaniny mierzono za pomocą spektrometru (Derma-Spectrometer, Cortex Technology ApS, Hadsund, Dania) w celu oceny zmian ilości melaniny w skórze właściwej i naskórku.
Obserwacja T0, 3 i 6 miesięcy
Ogólna ocena pacjenta
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Pacjentów poproszono o ocenę poprawy przebarwień w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 (Globalna ocena pacjenta, PGA) we wszystkich momentach obserwacji.
Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Zadowolenie pacjenta oceniano na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10.
Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Ocena histopatologiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
W celu oceny zmian wywołanych leczeniem mikroskopowym i ultrastrukturalnym, po trzech miesiącach obserwacji od wszystkich pacjentów pobrano 2-milimetrowe biopsje. Biopsje pobrano z centrum optycznego zarówno miejsca leczonego, jak i kontrolnego. Wszystkie próbki z biopsji podzielono w celu przetworzenia do mikroskopii świetlnej. .... został oceniony przez niezależnego zaślepionego patologa.
3 miesiące obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Netherlands Institute for Pigment Disorders

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • fractional-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia pigmentacji

Badania kliniczne na Terapia laserem frakcyjnym ablacyjnym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj