Frakcionált lézer, mint kezelési lehetőség különféle pigmentbetegségek esetén (fractional-2)
2010. március 8. frissítette: Netherlands Institute for Pigment Disorders
Ablatív frakcionált lézerterápia a Becker-nevus kezelésére; egy kísérleti tanulmány
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az ablatív frakcionált lézer alkalmazása hatékony-e a Becker-nevus kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Becker-nevus (BN) az epidermisz nem gyakori pigmentzavara, amelyet fokozott pigmentáció, az érintett bőr enyhén emelkedett, verrucos felülete és néha hiperpigmentáció jellemez.
Hatékony kezelés nem áll rendelkezésre.
Számos lézeres módszert alkalmaztak a Becker-nevus kezelésében nem kontrollált vizsgálatokban, változó eredménnyel.
Nemrég a frakcionált lézerterápiát javasolták a Becker-nevus kezelési lehetőségének.
A frakcionált lézerterápia során a bőr mikroszkopikus oszlopait koagulálják vagy lehúzzák, így a környező szövetek érintetlenek maradnak, ami elősegíti a kezelt bőr gyógyulását.
Ebben a vizsgálatban az ablatív frakcionált lézerterápia hatékonyságát és biztonságosságát értékelték a Becker-nevus kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Becker nevus
- A Holland Pigmentzavarok Intézetének járóbeteg osztályán járó alanyok
- Életkor legalább 18 év
- Az alany hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- fehérítő krémek használata az elmúlt hat hétben
- a keloid története
- aktív ekcéma
- lidokainnal vagy hármas terápiával szembeni feltételezett túlérzékenység
- izotretinoin használata az elmúlt hat hónapban
- a lézió erős napfénynek vagy UV fénynek (UVA vagy UVB) való kitettsége.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ablatív frakcionált lézer
Minden betegnél egy 5-10 cm2-es négyzetes vizsgálati területet kezeltünk ablatív frakcionált lézerrel három alkalommal, időszakos helyi fehérítéssel kombinálva hármas helyi terápiával (hidrokinon 5%, tretinoin 0,05%, triamcinolon-acetonid 0,1% krém), hogy megakadályozzák a lézert. -indukált posztgyulladásos hiperpigmentáció. Megjegyzés: ez a vizsgálat osztott léziós kialakítású volt. Minden betegnél két vizsgálati régiót randomizáltak, hogy vagy ablatív frakcionált lézerterápiában részesüljenek, vagy kezelés nélkül. |
10 600 nm ablatív frakcionált lézer Besugárzás: 10 mJ/mikrosugár.
Kiadósság: 35-45%.
A kezelések száma: 3
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Minden betegnél egy 5-10 cm2-es négyzet alakú tesztterületet kezeltünk helyi fehérítéssel, hármas helyi terápiával (hidrokinon 5%, tretinoin 0,05%, triamcinolon-acetonid 0,1% krém) önmagában (a régiók összehasonlításának lehetővé tétele érdekében). Megjegyzés: ez a vizsgálat osztott léziós kialakítású volt. Minden betegnél két vizsgálati régiót randomizáltak, hogy vagy ablatív frakcionált lézerterápiában részesüljenek, vagy kezelés nélkül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvos átfogó értékelése
Időkeret: T0, 3 és 6 hónapos követés
|
A hiperpigmentáció javulását független, vak bőrgyógyász értékelte.
Az eredményeket nullától hatosig terjedő skálán pontozták (0: teljes clearance (100%-os javulás), 1: majdnem teljes clearance (90-99%-os javulás), 2: határozott clearance (75-89%-os javulás) 3: közepes clearance (50-74%-os javulás) 4: enyhe clearance (25-49%-os javulás) 5: nincs változás, 6: a hiperpigmentáció romlása.
|
T0, 3 és 6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
L-érték
Időkeret: T0, 3 és hat hónapos követés
|
A hiperpigmentáció javulását színméréssel, reflexiós spektroszkópiával (Microflash 200 d, Datacolor International, Lawrenceville, GA) értékeltük.
Ez a 4 mm-es rekesznyílású műszer meghatározott hullámhosszúságú visszavert fény intenzitásának mérésével határozza meg a színt.
Ebben a vizsgálatban a kapott L értéket használtuk, amely tükrözi a mért bőrterület világosságát.
|
T0, 3 és hat hónapos követés
|
|
Melanin index
Időkeret: T0, 3 és 6 hónapos követés
|
A melanin indexet spektrométerrel (Derma-Spectrometer, Cortex Technology ApS, Hadsund, Dánia) mértük a dermális és epidermális melanin mennyiségének változásának felmérésére.
|
T0, 3 és 6 hónapos követés
|
|
A beteg általános értékelése
Időkeret: 3 és 6 hónapos követés
|
A betegeket arra kérték, hogy minden követési pillanatban értékeljék a hiperpigmentáció javulását egy vizuális analóg skálán (VAS) 0-tól 10-ig (Patient's Global Assessment, PGA).
|
3 és 6 hónapos követés
|
|
A beteg elégedettsége
Időkeret: 3 és 6 hónapos követés
|
A páciens elégedettségét vizuális analóg skálán (VAS) 0-tól 10-ig értékelték.
|
3 és 6 hónapos követés
|
|
Hisztopatológiai értékelés
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A mikroszkópos és ultrastrukturális kezelés által kiváltott elváltozások értékelése érdekében 2 mm-es lyukasztásos biopsziát vettünk minden betegtől három hónapos követés után.
A biopsziákat mind a kezelt, mind a kontroll hely optikai központjából vettük.
Minden biopsziás mintát felosztottunk a fénymikroszkópos feldolgozás céljából.
.... független, vak patológus értékelte.
|
3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2010. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- fractional-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .