1歳から12歳未満の小児におけるダビガトランエテキシレート溶液の安全性と忍容性
2016年11月2日 更新者：Boehringer Ingelheim
2歳から12歳未満の連続する小児群を対象に標準抗凝固療法終了時に投与されるダビガトランエテキシレートメシル酸塩の単回投与非盲検PK/PD、その後1年から2歳未満の安全性と忍容性研究
小児におけるダビガトランエテキシレート溶液の安全性と忍容性を調査し、予備的な薬物動態学的/薬力学的データを取得する
調査の概要
詳細な説明
目的：
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Zürich、スイス
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bangkok、タイ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Khon Kaen、タイ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vilnius、リトアニア
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kazan、ロシア連邦
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1歳以上12歳未満の男女
- 原発性VTEの客観的診断
- 原発性VTEに対するLMWHまたはOACによる計画された治療コースの完了
- 親（法的保護者）による書面によるインフォームドコンセントおよび患者の同意（該当する場合）
除外基準:
- 体重9kg未満
- 出血リスクの増加に関連する状態
- 研究に安全に参加できない何らかの症状を患っている患者 注: さらなる除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダビガトランエテキシレート
ダビガトラン経口液を単回投与する治療
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年齢と体重に基づいて選択される実験用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総ダビガトランの血漿濃度 (SUM BIBR 953 ZW)
時間枠：ダビガトラン エテキシレートの単回投与後 1 時間 (h)、2 時間、4 時間、6 時間、および 10 時間後、およびダビガトラン エテキシレートの複数回投与後 2 時間、50 時間、および 72 時間後
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総ダビガトランの血漿濃度 (SUM BIBR 953 ZW)
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ダビガトラン エテキシレートの単回投与後 1 時間 (h)、2 時間、4 時間、6 時間、および 10 時間後、およびダビガトラン エテキシレートの複数回投与後 2 時間、50 時間、および 72 時間後
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遊離ダビガトランの血漿濃度 (BIBR 953 ZW)。
時間枠：ダビガトラン エテキシレートの単回投与後 1 時間 (h)、2 時間、4 時間、6 時間、および 10 時間後、およびダビガトラン エテキシレートの複数回投与後 2 時間、50 時間、および 72 時間後
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遊離ダビガトランの血漿中濃度 (BIBR 953 ZW)
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ダビガトラン エテキシレートの単回投与後 1 時間 (h)、2 時間、4 時間、6 時間、および 10 時間後、およびダビガトラン エテキシレートの複数回投与後 2 時間、50 時間、および 72 時間後
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未変化のダビガトランエテキシレートの血漿濃度 (BIBR 1048 BS)
時間枠：ダビガトラン エテキシレートの単回投与後 1 時間 (h)、2 時間、4 時間、6 時間、および 10 時間後、およびダビガトラン エテキシレートの複数回投与後 2 時間、50 時間、および 72 時間後
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未変化ダビガトランエテキシレート (BIBR 1048 BS) の血漿濃度。 数値が定量限界を下回ったため、一部の値は「NA」となります。 信頼できる推定はデータの少なくとも 2/3 が利用可能な場合にのみ実行できるため、計算されません。したがって、幾何平均 (gMean) と幾何変動係数 (gCV) は内部ルールに従って計算されません。 |
ダビガトラン エテキシレートの単回投与後 1 時間 (h)、2 時間、4 時間、6 時間、および 10 時間後、およびダビガトラン エテキシレートの複数回投与後 2 時間、50 時間、および 72 時間後
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代謝物の血漿中濃度 BIBR 951 BS
時間枠：ダビガトラン エテキシレートの単回投与後 1 時間 (h)、2 時間、4 時間、6 時間、および 10 時間後、およびダビガトラン エテキシレートの複数回投与後 2 時間、50 時間、および 72 時間後
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代謝産物 BIBR 951 BS の血漿中濃度
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ダビガトラン エテキシレートの単回投与後 1 時間 (h)、2 時間、4 時間、6 時間、および 10 時間後、およびダビガトラン エテキシレートの複数回投与後 2 時間、50 時間、および 72 時間後
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代謝産物 BIBR 1087 SE の血漿濃度
時間枠：ダビガトラン エテキシレートの単回投与後 1 時間 (h)、2 時間、4 時間、6 時間、および 10 時間後、およびダビガトラン エテキシレートの複数回投与後 2 時間、50 時間、および 72 時間後
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代謝産物 BIBR 1087 SE の血漿中濃度
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ダビガトラン エテキシレートの単回投与後 1 時間 (h)、2 時間、4 時間、6 時間、および 10 時間後、およびダビガトラン エテキシレートの複数回投与後 2 時間、50 時間、および 72 時間後
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投与前および治験薬摂取後２時間および１０時間における活性化部分トロンボプラスチン時間（ａＰＴＴ）の中央測定。
時間枠：投与前および治験薬摂取後2時間および10時間。
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投与前および治験薬摂取の２時間後および１０時間後のａＰＴＴ（活性化部分トロンボプラスチン時間）の中央測定。
複数回投与の患者については、局所測定のみが計画されました。
以下に示す標準偏差は、実際には変動係数 (%) です。
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投与前および治験薬摂取後2時間および10時間。
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投与前および治験薬摂取後２時間および１０時間におけるエカリン凝固時間（ＥＣＴ）の中央測定。
時間枠：投与前および治験薬摂取後2時間および10時間。
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投与前および治験薬摂取の２時間後および１０時間後のＥＣＴ（エカリン凝固時間）の中央測定。
複数回投与群ではECTを測定する予定はなかった。
以下に示す標準偏差は、実際には変動係数 (%) です。
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投与前および治験薬摂取後2時間および10時間。
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投与前および治験薬摂取後２時間および１０時間における希釈トロンビン時間（ｄＴＴ）の中央測定。
時間枠：投与前および治験薬摂取後2時間および10時間。
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治験薬の投与前および摂取後2時間および10時間におけるdTT（希釈トロンビン時間）の中央測定。
以下に示す標準偏差は、実際には変動係数 (%) です。
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投与前および治験薬摂取後2時間および10時間。
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Cmax (血漿中の総ダビガトランの最大測定濃度)
時間枠：ダビガトランエテキシレートの単回投与から1時間後、2時間後、4時間後、6時間後、および10時間後
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Cmax (血漿中の総ダビガトランの最大測定濃度)。
エンドポイントは単回投与患者についてのみ計算できます。
複数回投与の患者の場合、時点では Cmax を計算できません (プロファイルなし、選択した投与後の測定は 1 回のみ、主要結果 1 および 2 を参照)。
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ダビガトランエテキシレートの単回投与から1時間後、2時間後、4時間後、6時間後、および10時間後
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Tmax (投与から血漿中の総ダビガトランの最大測定濃度までの時間)
時間枠：ダビガトランエテキシレートの単回投与から1時間後、2時間後、4時間後、6時間後、および10時間後
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tmax (投与から血漿中の総ダビガトランの測定最大濃度までの時間)。 エンドポイントは単回投与患者についてのみ計算できます。 複数回投与の患者の場合、時点では tmax を計算できません (プロファイルなし、選択した投与後の測定は 1 回のみ、主要結果 1 および 2 を参照)。 |
ダビガトランエテキシレートの単回投与から1時間後、2時間後、4時間後、6時間後、および10時間後
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AUC0-tz (時間間隔 0 から最後の定量可能なデータ ポイントまでの血漿中の総ダビガトランの濃度時間曲線の下の面積)
時間枠：ダビガトランエテキシレートの単回投与から1時間後、2時間後、4時間後、6時間後、および10時間後
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AUC0-tz (時間間隔 0 から最後の定量可能なデータ点までの血漿中の総ダビガトランの濃度時間曲線の下の面積)。 エンドポイントは単回投与患者についてのみ計算できます。 複数回投与の患者の場合、この時点では AUC0-tz を計算できません (プロファイルなし、選択した投与後の測定は 1 回のみ、主要結果 1 および 2 を参照)。 |
ダビガトランエテキシレートの単回投与から1時間後、2時間後、4時間後、6時間後、および10時間後
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Cmax (血漿中の遊離ダビガトランの最大測定濃度)
時間枠：ダビガトランエテキシレートの単回投与から1時間後、2時間後、4時間後、6時間後、および10時間後
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Cmax (血漿中の遊離ダビガトランの最大測定濃度)。
エンドポイントは単回投与患者についてのみ計算できます。
複数回投与の患者の場合、時点では Cmax を計算できません (プロファイルなし、選択した投与後の測定は 1 回のみ、主要結果 1 および 2 を参照)。
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ダビガトランエテキシレートの単回投与から1時間後、2時間後、4時間後、6時間後、および10時間後
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Tmax (投与から血漿中の遊離ダビガトランの最大測定濃度までの時間)
時間枠：ダビガトランエテキシレートの単回投与から1時間後、2時間後、4時間後、6時間後、および10時間後
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tmax (投与から血漿中の遊離ダビガトランの測定最大濃度までの時間)。 エンドポイントは単回投与患者についてのみ計算できます。 複数回投与の患者の場合、時点では tmax を計算できません (プロファイルなし、選択した投与後の測定は 1 回のみ、主要結果 1 および 2 を参照)。 |
ダビガトランエテキシレートの単回投与から1時間後、2時間後、4時間後、6時間後、および10時間後
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AUC0-tz (時間間隔 0 から最後の定量可能なデータ ポイントまでの血漿中の遊離ダビガトランの濃度時間曲線の下の面積)
時間枠：ダビガトランエテキシレートの単回投与から1時間後、2時間後、4時間後、6時間後、および10時間後
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AUC0-tz (時間間隔 0 から最後の定量可能なデータ点までの、血漿中の遊離ダビガトランの濃度時間曲線の下の面積)。 エンドポイントは単回投与患者についてのみ計算できます。 複数回投与の患者の場合、この時点では AUC0-tz を計算できません (プロファイルなし、選択した投与後の測定は 1 回のみ、主要結果 1 および 2 を参照)。 |
ダビガトランエテキシレートの単回投与から1時間後、2時間後、4時間後、6時間後、および10時間後
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治療期間中に何らかの出血事象（重篤、臨床的に関連のある非重篤（CRNM）および軽微）が発生した患者の割合。
時間枠：最大6日間
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主要: 致命的な出血、24 時間で少なくとも 2 g/dL のヘモグロビン減少を伴う臨床的に明らかな出血、後腹膜、肺、頭蓋内、またはその他の中枢神経系に関与した出血、外科的介入を必要とした出血オペレーティングスイート。
CRNM: 血液製剤が投与され、患者の基礎疾患に直接起因しない明らかな出血、手術室以外での止血を回復するために医学的または外科的介入が必要な出血。
軽度: 大出血または CRNM 出血の基準を満たさなかった、出血の明白なまたは肉眼的な証拠。
複数回投与の場合、最初の投与日から最後の治療後3日を含む治験治療終了までの発症日を持つすべての事象、および単回投与の場合、治験薬摂取後48時間以内に発症したすべての事象治療期間に割り当てられました。
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最大6日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間中に有害事象があった患者の割合
時間枠：最大6日間
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治療期間中に有害事象があった患者の割合。
複数回投与を受けた患者については、最初の投与日から最後の治療の3日後を含む試験治療の終了までの発症日を持つすべてのAEを治療期間に割り当てた。
単回投与の患者については、治験薬摂取後 48 時間以内に発症したすべての AE を治療期間に割り当てました。
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最大6日間
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研究薬の忍容性の総合評価 - 味の評価
時間枠：1日目（投与直後）
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研究者は、患者の味覚評価を含む忍容性の全体的な臨床評価を提供することになっていた。この評価は、6 段階のスケール (非常に良い、良い、満足のいく、悪い、非常に悪い、欠けている) に基づいていました。
味覚の評価は、患者が味覚を評価できる年齢に達している場合にのみ行われました。
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1日目（投与直後）
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肝酵素や身体検査などの検査パラメータおよび臨床パラメータに変化があった患者の割合
時間枠：治療期間中、最長6日間
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肝酵素や身体検査などの臨床検査パラメータおよび臨床パラメータに変化があった患者の割合。 検査パラメータの臨床的に関連する異常が報告されました。 |
治療期間中、最長6日間
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研究薬の忍容性の全体的評価
時間枠：1日目（投与直後）
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研究者は、患者による治験薬の忍容性について全体的な臨床評価を提供することになっていた。この評価は、5 段階評価 (良好、満足、満足ではない、不良、評価不能) に基づいていました。
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1日目（投与直後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月2日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。