Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af Dabigatran Etexilat-opløsning hos børn i alderen 1 til <12 år

2. november 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Enkeltdosis åben-label PK/PD, undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af Dabigatran Etexilatmesilat givet ved afslutningen af ​​standard antikoagulerende terapi i successive grupper af børn i alderen 2 år til under 12 år efterfulgt af 1 år til mindre end 2 år

For at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dabigatran etexilatopløsning hos børn og for at opnå foreløbige farmakokinetiske/farmakodynamiske data

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål:

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mænd eller kvinder i alderen 1 til under 12 år
  2. objektiv diagnose af primær VTE
  3. afslutning af planlagt behandlingsforløb med LMWH eller OAC for primær VTE
  4. skriftligt informeret samtykke fra forælder (værge) og patientsamtykke (hvis relevant)

Ekskluderingskriterier:

  1. vægt under 9 kg
  2. tilstande forbundet med øget risiko for blødning
  3. patienter, der har en tilstand, der ikke tillader sikker deltagelse i undersøgelsen. Bemærk: Yderligere eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dabigatran etexilat
behandling med dabigatran oral opløsning som en enkelt dosis
Medicin: dabigatran etexilat
Eksperimentel dosis valgt ud fra alder og vægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af total Dabigatran (SUM BIBR 953 ZW)
Tidsramme: 1 time (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer efter enkelt administration af dabigatran etexilat og 2 timer, 50 timer og 72 timer efter administration af dabigatran etexilat med flere doser
Plasmakoncentration af total dabigatran (SUM BIBR 953 ZW)
1 time (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer efter enkelt administration af dabigatran etexilat og 2 timer, 50 timer og 72 timer efter administration af dabigatran etexilat med flere doser
Plasmakoncentration af frit Dabigatran (BIBR 953 ZW).
Tidsramme: 1 time (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer efter enkelt administration af dabigatran etexilat og 2 timer, 50 timer og 72 timer efter administration af dabigatran etexilat med flere doser
Plasmakoncentration af frit dabigatran (BIBR 953 ZW)
1 time (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer efter enkelt administration af dabigatran etexilat og 2 timer, 50 timer og 72 timer efter administration af dabigatran etexilat med flere doser
Plasmakoncentration af uændret Dabigatran Etexilat (BIBR 1048 BS)
Tidsramme: 1 time (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer efter enkelt administration af dabigatran etexilat og 2 timer, 50 timer og 72 timer efter administration af dabigatran etexilat med flere doser

Plasmakoncentration af uændret dabigatran-etexilat (BIBR 1048 BS).

Nogle værdier er "NA", fordi værdierne var under kvantificeringsgrænsen. Ikke beregnet som pålidelig estimering kan kun udføres, når mindst 2/3 af dataene er tilgængelige, og den geometriske middelværdi (gMean) og den geometriske variationskoefficient (gCV) er således ikke beregnet i henhold til interne regler.
1 time (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer efter enkelt administration af dabigatran etexilat og 2 timer, 50 timer og 72 timer efter administration af dabigatran etexilat med flere doser
Plasmakoncentration af metabolit BIBR 951 BS
Tidsramme: 1 time (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer efter enkelt administration af dabigatran etexilat og 2 timer, 50 timer og 72 timer efter administration af dabigatran etexilat med flere doser
Plasmakoncentration af metabolitten BIBR 951 BS
1 time (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer efter enkelt administration af dabigatran etexilat og 2 timer, 50 timer og 72 timer efter administration af dabigatran etexilat med flere doser
Plasmakoncentration af metabolit BIBR 1087 SE
Tidsramme: 1 time (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer efter enkelt administration af dabigatran etexilat og 2 timer, 50 timer og 72 timer efter administration af dabigatran etexilat med flere doser
Plasmakoncentration af metabolitten BIBR 1087 SE
1 time (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer efter enkelt administration af dabigatran etexilat og 2 timer, 50 timer og 72 timer efter administration af dabigatran etexilat med flere doser
Central måling af aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ved prædosis og 2 og 10 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin.
Tidsramme: ved prædosis og 2 og 10 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin.
Central måling af aPTT (aktiveret partiel tromboplastintid) ved prædosis og 2 og 10 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin. For patienter med flere doser var der kun planlagt lokale målinger. Standardafvigelsen nedenfor er faktisk variationskoefficienten i %.
ved prædosis og 2 og 10 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin.
Central måling af Ecarin-koagulationstid (ECT) ved prædosis og 2 og 10 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin.
Tidsramme: ved prædosis og 2 og 10 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin.
Central måling af ECT (ecarin-koagulationstid) ved prædosis og 2 og 10 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin. ECT var ikke planlagt til at blive målt i gruppen med flere doser. Standardafvigelsen nedenfor er faktisk variationskoefficienten i %
ved prædosis og 2 og 10 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin.
Central måling af fortyndet trombintid (dTT) ved foruddosis og 2 og 10 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin.
Tidsramme: ved prædosis og 2 og 10 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin.
Central måling af dTT (fortyndet trombintid) ved foruddosis og 2 og 10 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin. Standardafvigelsen nedenfor er faktisk variationskoefficienten i %
ved prædosis og 2 og 10 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin.
Cmax (maksimal målt koncentration af total dabigatran i plasma)
Tidsramme: 1 time (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer efter enkelt administration af dabigatran etexilat
Cmax (maksimal målt koncentration af total dabigatran i plasma). Endpoint kan kun beregnes for enkeltdosispatienter. For patienter med flere doser tillader tidspunkterne ikke beregning af Cmax (ingen profil, kun én måling efter udvalgte doser, se primært resultat nr. 1 og 2).
1 time (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer efter enkelt administration af dabigatran etexilat
Tmax (tid fra dosering til maksimal målt koncentration af total dabigatran i plasma)
Tidsramme: 1 time (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer efter enkelt administration af dabigatran etexilat

tmax (tid fra dosering til maksimal målt koncentration af total dabigatran i plasma).

Endpoint kan kun beregnes for enkeltdosispatienter. For patienter med flere doser tillader tidspunkterne ikke beregning af tmax (ingen profil, kun én måling efter udvalgte doser, se primært resultat nr. 1 og 2).
1 time (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer efter enkelt administration af dabigatran etexilat
AUC0-tz (areal under koncentrationstidskurven for den totale dabigatran i plasma over tidsintervallet 0 op til det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: 1 time (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer efter enkelt administration af dabigatran etexilat

AUC0-tz (areal under koncentrationstidskurven for det totale dabigatran i plasma over tidsintervallet 0 op til det sidste kvantificerbare datapunkt).

Endpoint kan kun beregnes for enkeltdosispatienter. For patienter med flere doser tillader tidspunkterne ikke beregning af AUC0-tz (ingen profil, kun én måling efter udvalgte doser, se primært resultat nr. 1 og 2).
1 time (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer efter enkelt administration af dabigatran etexilat
Cmax (maksimal målt koncentration af frit dabigatran i plasma)
Tidsramme: 1 time (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer efter enkelt administration af dabigatran etexilat
Cmax (maksimal målt koncentration af frit dabigatran i plasma). Endpoint kan kun beregnes for enkeltdosispatienter. For patienter med flere doser tillader tidspunkterne ikke beregning af Cmax (ingen profil, kun én måling efter udvalgte doser, se primært resultat nr. 1 og 2).
1 time (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer efter enkelt administration af dabigatran etexilat
Tmax (tid fra dosering til maksimal målt koncentration af frit dabigatran i plasma)
Tidsramme: 1 time (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer efter enkelt administration af dabigatran etexilat

tmax (tid fra dosering til maksimal målt koncentration af frit dabigatran i plasma).

Endpoint kan kun beregnes for enkeltdosispatienter. For patienter med flere doser tillader tidspunkterne ikke beregning af tmax (ingen profil, kun én måling efter udvalgte doser, se primært resultat nr. 1 og 2).
1 time (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer efter enkelt administration af dabigatran etexilat
AUC0-tz (areal under koncentrationstidskurven for den frie dabigatran i plasma over tidsintervallet 0 op til det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: 1 time (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer efter enkelt administration af dabigatran etexilat

AUC0-tz (areal under koncentrationstidskurven for det frie dabigatran i plasma over tidsintervallet 0 op til det sidste kvantificerbare datapunkt).

Endpoint kan kun beregnes for enkeltdosispatienter. For patienter med flere doser tillader tidspunkterne ikke beregning af AUC0-tz (ingen profil, kun én måling efter udvalgte doser, se primært resultat nr. 1 og 2).
1 time (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer efter enkelt administration af dabigatran etexilat
Procentdel af patienter med forekomst af eventuelle blødningshændelser (større, klinisk relevante ikke-større (CRNM) og mindre) i løbet af behandlingsperioden.
Tidsramme: Op til 6 dage
Større: Fatal blødning, klinisk åbenlys blødning forbundet med et fald i hæmoglobin på mindst 2 g/dL i løbet af 24 timer, blødning, der var retroperitoneal, pulmonal, intrakraniel eller på anden måde involverede centralnervesystemet, blødning, der krævede kirurgisk indgreb i en operationssuite. CRNM: Åbent blødning, for hvilken der blev administreret et blodprodukt, og som ikke direkte kan tilskrives patientens underliggende medicinske tilstand, blødning, der krævede medicinsk eller kirurgisk indgreb for at genoprette hæmostasen, andet end i en operationssuite. Mindre: Ethvert åbenlyst eller makroskopisk tegn på blødning, der ikke opfyldte kriterierne for hverken større blødning eller CRNM-blødning. Ved multiple doseringer, alle hændelser med en startdato efter datoen for første dosis indtil afslutningen af ​​forsøgsbehandlingen inklusive 3 dage efter den sidste behandling og for enkelt dosering, alle hændelser med debut i løbet af 48-timersperioden efter undersøgelsens medicinindtagelse blev tildelt behandlingsperioden.
Op til 6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med eventuelle uønskede hændelser i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 6 dage
Procentdel af patienter med eventuelle bivirkninger i behandlingsperioden. For patienter med multiple doseringer blev alle bivirkninger med en startdato efter datoen for første dosis indtil afslutningen af ​​forsøgsbehandlingen inklusive 3 dage efter den sidste behandling tildelt til behandlingsperioden. For patienter med enkeltdosering blev alle AE'er med indtræden i løbet af 48-timersperioden efter undersøgelsens medicinindtagelse tildelt til behandlingsperioden.
Op til 6 dage
Global vurdering af tolerabilitet af undersøgelsesmedicin - smagsvurdering
Tidsramme: Dag 1 (umiddelbart efter dosering)
Investigatoren skulle give en global klinisk vurdering af tolerabilitet, herunder patientens smagsvurdering. Denne vurdering var baseret på en 6-trins skala (Meget god, god, tilfredsstillende, dårlig, meget dårlig, mangler). Smagsvurderingen blev kun givet, når patienten var gammel nok til at vurdere smagen.
Dag 1 (umiddelbart efter dosering)
Procentdel af patienter med ændringer i laboratorie- og kliniske parametre såsom leverenzymer og fysisk undersøgelse
Tidsramme: I løbet af behandlingsperioden, op til 6 dage

Procentdel af patienter med ændringer i laboratorie- og kliniske parametre såsom leverenzymer og fysisk undersøgelse.

Klinisk relevante abnormiteter for laboratorieparametre blev rapporteret.
I løbet af behandlingsperioden, op til 6 dage
Global vurdering af tolerabilitet af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Dag 1 (umiddelbart efter dosering)
Investigatoren skulle give en global klinisk vurdering af patientens tolerabilitet af undersøgelsesmedicin. Denne vurdering var baseret på en 5-punkts skala (god, tilfredsstillende, ikke tilfredsstillende, dårlig, ikke vurderelig).
Dag 1 (umiddelbart efter dosering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2010

Først opslået (Skøn)

10. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1160.89
  • 2009-013618-29 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dabigatran etexilat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner